Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van Group Problem Management Plus (PM+) bij volwassen Syrische vluchtelingen in Turkije: RCT (STRENGTHS) ((STRENGTHS))

13 december 2021 bijgewerkt door: Istanbul Sehir University

Syrische VLUCHTELINGEN Systemen voor geestelijke gezondheidszorg

Implementeren van Group Problem Management Plus (PM+) bij Syrische vluchtelingen met deze RCT om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, effectiviteit en kosteneffectiviteit van de cultureel aangepaste Group PM+ interventie voor volwassen Syrische vluchtelingen in Turkije te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De STRENGTHS-studie (Syrian REfuGees MenTal HealTH Care Systems) is een 5-jarige studie die in januari 2017 is gestart met financiering van het Horizon 2020-programma van de Europese Commissie. Turkije is een van de acht locaties in het STRENGTHS-project waar deze studie zal worden uitgevoerd. Het hoofddoel van STRENGTHS in Turkije is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, effectiviteit en kosteneffectiviteit van de cultureel aangepaste psychologische interventie Group Problem Management Plus (PM+) interventie voor volwassen Syrische vluchtelingen in Turkije.

De deelnemers aan de studie (n=380) zullen bestaan ​​uit volwassen Syrische vluchtelingen (18 jaar en ouder) in Turkije met zelfgerapporteerde functionele beperkingen (WHODAS 2.0 >16) en verhoogde psychische klachten (K10 >15.9). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep die vijf sessies PM+ krijgt of aan de verbeterde zorg-zoals-gebruikelijke (E-CAU)-groep. Deelnemers aan de vergelijkingsgroep ontvangen alleen E-CAU. Het primaire resultaat is de afname van psychisch leed vanaf de nulmeting tot drie maanden na de interventie, gemeten via de Hopkins Symptomen Checklist (HSCL-25).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

369

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Kalkoen, 34930
        • Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Syriër met tijdelijke beschermingsstatus
  • Arabisch sprekend
  • Verhoogde niveaus van psychisch leed (K10 >15) en verminderd psychosociaal functioneren (WHODAS 2.0 >16)

Uitsluitingscriteria:

  • Acute medische aandoeningen
  • Dreigend zelfmoordrisico of geuite acute behoeften/beschermingsrisico's (bijv. een jonge vrouw die aangeeft dat ze een acuut risico loopt te worden aangevallen of gedood)
  • Ernstige psychische stoornis (psychotische stoornissen, middelenafhankelijkheid)
  • Ernstige cognitieve stoornissen (bijv. ernstige verstandelijke beperking of dementie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: E-CAU met Groep Probleem Management Plus (PM+)

190 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan E-CAU met Groep PM+. De PM+ is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) speciaal voor de gemeenschappen die worden blootgesteld aan tegenspoed. PM+ (Dawson et al., 2015) behoort tot een reeks programma's die laagintensief, korter, goedkoper en transdiagnostisch zijn (d.w.z. niet aandoeningspecifiek, maar gericht op een bredere reeks symptomen van veel voorkomende psychische stoornissen) programma's om veelvoorkomende psychische symptomen (waaronder depressie, angst en stresssymptomen) te verminderen en het psychosociaal functioneren te verbeteren.

De deelnemers aan de experimentele arm krijgen naast E-CAU Groeps PM+ door getrainde, niet-gespecialiseerde peer-vluchtelingen.
Gedragsmatig: Probleembeheer Plus (PM+)
Deze interventie is gebaseerd op de WHO-behandelrichtlijnen voor aandoeningen die verband houden met stress (WHO, 2013). Het is een interventie van 5 sessies die wordt gegeven door getrainde niet-specialisten en is beschikbaar in individuele en groepsvormen voor zowel kinderen als volwassenen. PM+ omvat evidence-based technieken zoals; probleemoplossing, stressmanagement, gedragsactivering en toegang tot sociale ondersteuning. Het is effectief gebleken in twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) in Kenia en Pakistan (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij, & van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi, et al., 2016).
GEEN_INTERVENTIE: Alleen uitgebreide zorg zoals gebruikelijk (E-CAU).
190 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de E-CAU-groep. CAU varieert van de gratis gezondheidsdiensten die de overheid biedt tot de hulp aan vluchtelingen en asielzoekers en de solidariteitsvereniging (RASASA) geestelijke gezondheidsdiensten die worden geleverd door de Psychological Support Unit (MHPSS Support Unit), die ook counseling omvat. De uitgebreide zorgafdeling (CAU, met de toevoeging van een folder met informatie over de diensten die ze kunnen krijgen van RASASA en andere openbare diensten. ), moet worden gebruikt als maatstaf voor het meten van de effectiviteit van de interventie van STRENGTHS, Problem Management Plus (PM+).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hopkins Symptoom Checklist-25 (HSCL-25)
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. nulmeting, 1 week post-interventiebeoordeling (6 weken na baseline), verandering t.o.v. post-beoordeling 3 maanden na interventiebeoordeling (4-4,5 maanden na baseline), en verandering t.o.v. 12 maanden post-interventiebeoordeling
Het doel is om de verandering in psychische nood te meten. Er kunnen subschalen worden berekend voor depressie (13 items) en angstsymptomen (10 items). Er zijn twee items gerelateerd aan somatische symptomen. De items worden beoordeeld op een Likertschaal van 1-4 punten, met een goed gevalideerde afkapscore van 1,75. In het huidige onderzoek zal vooral gekeken worden naar de totaalscore waarbij de lagere waarden een betere uitkomst vertegenwoordigen. Verder is het de bedoeling om veranderingen in de ernst van depressie te onderzoeken, een afkapscore voor de subschaal depressie van 2,1 zal worden gebruikt.
Verandering t.o.v. nulmeting, 1 week post-interventiebeoordeling (6 weken na baseline), verandering t.o.v. post-beoordeling 3 maanden na interventiebeoordeling (4-4,5 maanden na baseline), en verandering t.o.v. 12 maanden post-interventiebeoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. nulmeting, 1 week post-interventiebeoordeling (6 weken na baseline), verandering t.o.v. post-beoordeling 3 maanden na interventiebeoordeling (4-4,5 maanden na baseline), en verandering t.o.v. 12 maanden post-interventiebeoordeling
Het doel is om de verandering in PTSS-symptomen te meten. PCL-5 is een checklist van 20 items die overeenkomt met de 20 DSM-5 PTSS-symptomen. Items worden beoordeeld op een schaal van 0-4 en tellen op tot een totale ernstscore van 80, waarbij hogere scores duiden op slechtere symptomen. In het huidige onderzoek zal vooral gekeken worden naar de totaalscore waarbij de lagere waarden een betere uitkomst vertegenwoordigen.
Verandering t.o.v. nulmeting, 1 week post-interventiebeoordeling (6 weken na baseline), verandering t.o.v. post-beoordeling 3 maanden na interventiebeoordeling (4-4,5 maanden na baseline), en verandering t.o.v. 12 maanden post-interventiebeoordeling
Psychologische uitkomstmaten (PSYCHLOPS)
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. nulmeting, 1 week post-interventiebeoordeling (6 weken na baseline), verandering t.o.v. post-beoordeling 3 maanden na interventiebeoordeling (4-4,5 maanden na baseline), en verandering t.o.v. 12 maanden post-interventiebeoordeling
Het doel is om de verandering in zelf-geïdentificeerde problemen te beoordelen. PSYCHLOPS bestaat uit vier vragen. Het bevat drie domeinen: 2 vragen over problemen, 1 vraag over functioneren en 1 vraag over welzijn. Deelnemers wordt gevraagd om vrije tekstantwoorden te geven op de probleem- en functiedomeinen. De antwoorden worden gescoord op een schaal van 0 tot 5, wat resulteert in een maximale score van 20 (zes punten per domein). In het huidige onderzoek zal vooral gekeken worden naar de totaalscore waarbij de lagere waarden een betere uitkomst vertegenwoordigen.
Verandering t.o.v. nulmeting, 1 week post-interventiebeoordeling (6 weken na baseline), verandering t.o.v. post-beoordeling 3 maanden na interventiebeoordeling (4-4,5 maanden na baseline), en verandering t.o.v. 12 maanden post-interventiebeoordeling
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. nulmeting, 1 week post-interventiebeoordeling (6 weken na baseline), verandering t.o.v. post-beoordeling 3 maanden na interventiebeoordeling (4-4,5 maanden na baseline), en verandering t.o.v. 12 maanden post-interventiebeoordeling
Het doel is om de verandering in de zorgkosten te meten. CSRI is ontwikkeld voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van diensten en gerelateerde kenmerken van mensen met psychische stoornissen, als basis voor het berekenen van de kosten van zorg voor kosteneffectiviteitsonderzoek in de geestelijke gezondheidszorg. De huidige studie zal de impact van advertentieproductiviteit op het gebruik van gezondheidszorg beoordelen
Verandering t.o.v. nulmeting, 1 week post-interventiebeoordeling (6 weken na baseline), verandering t.o.v. post-beoordeling 3 maanden na interventiebeoordeling (4-4,5 maanden na baseline), en verandering t.o.v. 12 maanden post-interventiebeoordeling
Toegang tot gezondheidszorg: eigen vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. nulmeting, 1 week post-interventiebeoordeling (6 weken na baseline), verandering t.o.v. post-beoordeling 3 maanden na interventiebeoordeling (4-4,5 maanden na baseline), en verandering t.o.v. 12 maanden post-interventiebeoordeling
Het doel is om de verandering in de toegang tot gezondheidszorg te beoordelen. De vragenlijst zal 70 vragen bevatten over de ervaren toegang tot gezondheidszorg. 57 van die vragen zijn gesloten vragen in twee richtingen (ja of nee) met de toevoeging van de items "weet niet" en "weigerde te beantwoorden". 13 van deze vragen vragen naar het type hulp dat is ontvangen (counseling/psychotherapie, psychologische ondersteuning en medicijnen) met toevoeging van de items "weet niet" en "weigerde te antwoorden". De huidige studie zal kijken naar de verandering in de toegang tot gezondheidszorg.
Verandering t.o.v. nulmeting, 1 week post-interventiebeoordeling (6 weken na baseline), verandering t.o.v. post-beoordeling 3 maanden na interventiebeoordeling (4-4,5 maanden na baseline), en verandering t.o.v. 12 maanden post-interventiebeoordeling
Sociaal-demografische informatie en handicap: WHODAS
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. nulmeting, 1 week post-interventiebeoordeling (6 weken na baseline), verandering t.o.v. post-beoordeling 3 maanden na interventiebeoordeling (4-4,5 maanden na baseline), en verandering t.o.v. 12 maanden post-interventiebeoordeling
Het doel is om de moeilijkheden te beoordelen die mensen als gevolg van hun ziekte hebben gehad in verschillende domeinen gedurende de afgelopen 30 dagen. Deze vragenlijst bevat 12 vragen gescoord op een vijfpunts Likertschaal variërend van 0 (geen) tot 4 (extreem), vóór sommatie (bereik 0-48). Hogere scores duiden op een slechtere functionele beperking.
Verandering t.o.v. nulmeting, 1 week post-interventiebeoordeling (6 weken na baseline), verandering t.o.v. post-beoordeling 3 maanden na interventiebeoordeling (4-4,5 maanden na baseline), en verandering t.o.v. 12 maanden post-interventiebeoordeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst traumatische ervaringen: eigen vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-evaluatie, 1 week na interventie-evaluatie (6 weken na baseline), en verandering van 12 maanden na interventie-evaluatie
Het doel van de vragenlijst is om de traumablootstelling te beoordelen. De vragenlijst bevat 28 items van de Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) en de Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS) en specifieke traumatische ervaringen van Syrische vluchtelingen. De items scoorden als 1 (ja) of 0 (nee), variërend van 0 tot 28.
Verandering ten opzichte van baseline-evaluatie, 1 week na interventie-evaluatie (6 weken na baseline), en verandering van 12 maanden na interventie-evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Sehir University

Medewerkers

European Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koç University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10/2017No:2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het STRENGTHS-project bestaat uit verschillende partners van verschillende sites (zoals Nederland, Jordanië, Duitsland enz.). Het is de bedoeling dat de afzonderlijke sites hun gegevens zullen delen met de onderzoekers van deze projectpartners. Daarnaast zullen de partners hetzelfde Studieprotocol gebruiken terwijl ze het aanpassen aan hun site.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het STRENGTHS-project is een vijfjarig project dat in 2017 van start ging. De gegevens van de individuele deelnemers zullen tijdens het project, dat tussen 2017 en 2022 loopt, beschikbaar zijn voor de andere partners.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het criterium voor toegang is om partner te zijn van het STRENGTHS-project.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probleembeheer Plus (PM+)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren