A Csoportos Problémakezelés Plusz (PM+) bevezetése a felnőtt szíriai menekültek körében Törökországban: RCT (ERŐSSÉGEK) ((STRENGTHS))
2021. december 13. frissítette: Istanbul Sehir University
Szíriai menekültek Mentális Egészségügyi Ellátó Rendszerei
A Csoportos Problémakezelés Plusz (PM+) megvalósítása a szíriai menekülteknél ezzel az RCT-vel, hogy értékelje a Törökországban élő felnőtt szír menekültek számára a kulturálisan adaptált csoportos PM+ beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, hatékonyságát és költséghatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A STRENGTHS (Syrian RefuGees Mental HealTH Care Systems) tanulmány egy 5 éves tanulmány, amely 2017 januárjában indult az Európai Bizottság Horizont 2020 programjának finanszírozásával. Törökország egyike annak a nyolc helyszínnek a STRENGTHS projektben, ahol ez a tanulmány készül. Az ERŐSSÉGEK fő célja Törökországban, hogy értékelje a Törökországban élő felnőtt szír menekültek számára a kulturálisan adaptált pszichológiai beavatkozás, a csoportos problémakezelés plusz (PM+) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, hatékonyságát és költséghatékonyságát.
A vizsgálatban résztvevők (n=380) felnőtt szíriai menekültekből (18 éves és idősebb) Törökországban tartózkodnak, akik saját bevallásuk szerint funkcionális károsodást (WHODAS 2,0 >16) és fokozott pszichés szorongást (K10 >15,9) szenvednek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba, akik öt alkalommal kapnak PM+ kezelést, vagy a fokozott gondozási rendszerű (E-CAU) csoportba. Az összehasonlító csoport résztvevői csak E-CAU-t kapnak. Az elsődleges eredmény a pszichológiai szorongás csökkenése lesz a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni három hónapos értékelésre, amelyet a Hopkins-tünetek ellenőrzőlistáján (HSCL-25) mérnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
369
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Pulyka, 34930
- Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- Szíriai ideiglenes védelem alatt áll
- arabul beszélő
- Emelkedett pszichés distressz (K10 >15) és csökkent pszichoszociális működés (WHODAS 2.0 >16)
Kizárási kritériumok:
- Akut egészségügyi állapotok
- Közvetlen öngyilkossági kockázat vagy kifejezett akut szükségletek/védelmi kockázatok (pl. egy fiatal nő, aki kijelenti, hogy akut veszélynek van kitéve, hogy megtámadják vagy megölik)
- Súlyos mentális zavar (pszichotikus zavarok, szerfüggőség)
- Súlyos kognitív károsodás (például súlyos értelmi fogyatékosság vagy demencia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: E-CAU Group Problémakezelés Plusz (PM+) funkcióval
190 résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra az E-CAU-ba a PM+ csoporttal. A PM+-t az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fejlesztette ki, különösen a csapásoknak kitett közösségek számára. A PM+ (Dawson et al., 2015) olyan programok csoportjába tartozik, amelyek alacsony intenzitásúak, rövidebbek, olcsóbbak és transzdiagnosztikusak (azaz nem állapotspecifikusak, hanem a gyakori mentális zavarok tüneteinek szélesebb körét célozzák meg) programok a gyakori mentális egészségügyi tünetek (beleértve a depressziót, a szorongást és a stressztüneteket) csökkentésére és a pszichoszociális működés javítására. A kísérleti ágban résztvevők az E-CAU mellett a PM+ csoportot is megkapják képzett, nem szakosodott kortárs menekültektől. |
Ez a beavatkozás a WHO stresszhelyzetekkel kapcsolatos kezelési irányelvein (WHO, 2013) alapul.
Ez egy 5 alkalomból álló beavatkozás, amelyet képzett, nem szakemberek végzik, és elérhető egyéni és csoportos formában gyermekek és felnőttek számára egyaránt.
A PM+ olyan bizonyítékokon alapuló technikákat tartalmaz, mint pl. problémamegoldás, stresszkezelés, viselkedési aktiválás és szociális támogatás elérése.
Hatékonynak bizonyult két randomizált, ellenőrzött vizsgálattal (RCT) Kenyában és Pakisztánban (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij és van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi et al., 2016).
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Csak fokozott ápolás a szokásos módon (E-CAU).
190 résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra az E-CAU csoportba.
A CAU a kormány által nyújtott ingyenes egészségügyi szolgáltatásoktól a Menekülteket és Menedékkérőket Segítő és Szolidaritási Egyesület (RASASA) mentálhigiénés szolgáltatásaiig terjed, amelyeket a Pszichológiai Támogatási Egység (MHPSS Support Unit) nyújt, amely magában foglalja a tanácsadást is.
A fokozott gondozási kar (CAU, egy szórólap hozzáadásával, amely információkat tartalmaz a RASASA-tól és más közszolgáltatásoktól elérhető szolgáltatásokról.
), viszonyítási alapként kell használni az ERŐSSÉGEK beavatkozásának hatékonyságának mérésére, amely a Problémakezelés Plusz (PM+).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hopkins Tünet-ellenőrzőlista-25 (HSCL-25)
Időkeret: Változás a kiindulási értékeléshez képest, 1 héttel a beavatkozás utáni értékelésnél (6 héttel a kiindulás után), változás az utóértékeléshez képest 3 hónappal a beavatkozás utáni értékeléshez (4-4,5 hónappal a kiindulási érték után) és változás a beavatkozás utáni értékelést követő 12. hónapban
|
A cél a pszichés distressz változásának mérése.
A depresszióra (13 tétel) és a szorongásos tünetekre (10 tétel) alskálák számíthatók.
Két elem kapcsolódik a szomatikus tünetekhez.
A tételek értékelése 1-4 pontos Likert-skálán történik, jól validált 1,75-ös határértékkel.
A jelenlegi tanulmány elsősorban az összpontszámot vizsgálja, amelyben az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Továbbá a cél a depresszió esetességében bekövetkezett változások vizsgálata, a depresszió alskálájának 2,1-es küszöbértékét használjuk.
|
Változás a kiindulási értékeléshez képest, 1 héttel a beavatkozás utáni értékelésnél (6 héttel a kiindulás után), változás az utóértékeléshez képest 3 hónappal a beavatkozás utáni értékeléshez (4-4,5 hónappal a kiindulási érték után) és változás a beavatkozás utáni értékelést követő 12. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Változás a kiindulási értékeléshez képest, 1 héttel a beavatkozás utáni értékelésnél (6 héttel a kiindulás után), változás az utóértékeléshez képest 3 hónappal a beavatkozás utáni értékeléshez (4-4,5 hónappal a kiindulási érték után) és változás a beavatkozás utáni értékelést követő 12. hónapban
|
A cél a PTSD-tünetek változásának mérése.
A PCL-5 egy 20 elemből álló ellenőrző lista, amely megfelel a 20 DSM-5 PTSD tünetnek.
A tételeket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, és a teljes súlyossági pontszám 80, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
A jelenlegi tanulmány elsősorban az összpontszámot vizsgálja, amelyben az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Változás a kiindulási értékeléshez képest, 1 héttel a beavatkozás utáni értékelésnél (6 héttel a kiindulás után), változás az utóértékeléshez képest 3 hónappal a beavatkozás utáni értékeléshez (4-4,5 hónappal a kiindulási érték után) és változás a beavatkozás utáni értékelést követő 12. hónapban
|
|
Pszichológiai eredménymérők (PSYCHLOPS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékeléshez képest, 1 héttel a beavatkozás utáni értékelésnél (6 héttel a kiindulás után), változás az utóértékeléshez képest 3 hónappal a beavatkozás utáni értékeléshez (4-4,5 hónappal a kiindulási érték után) és változás a beavatkozás utáni értékelést követő 12. hónapban
|
A cél az önazonos problémák változásának felmérése.
A PSYCHLOPS négy kérdésből áll.
Három területet tartalmaz: 2 kérdést a problémákkal kapcsolatban, 1 kérdést a funkcióval és 1 kérdést a jóléttel kapcsolatban.
A résztvevőket arra kérik, hogy szabad szöveges válaszokat adjanak a probléma- és funkciótartományokra.
A válaszokat egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik, ami a maximális pontszám 20 (tartományonként hat pont).
A jelenlegi tanulmány elsősorban az összpontszámot vizsgálja, amelyben az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Változás a kiindulási értékeléshez képest, 1 héttel a beavatkozás utáni értékelésnél (6 héttel a kiindulás után), változás az utóértékeléshez képest 3 hónappal a beavatkozás utáni értékeléshez (4-4,5 hónappal a kiindulási érték után) és változás a beavatkozás utáni értékelést követő 12. hónapban
|
|
Ügyfélszolgálati nyugtakészlet (CSRI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékeléshez képest, 1 héttel a beavatkozás utáni értékelésnél (6 héttel a kiindulás után), változás az utóértékeléshez képest 3 hónappal a beavatkozás utáni értékeléshez (4-4,5 hónappal a kiindulási érték után) és változás a beavatkozás utáni értékelést követő 12. hónapban
|
A cél az ellátási költségek változásának mérése.
A CSRI a szolgáltatások igénybevételére és a mentális zavarokkal küzdők kapcsolódó jellemzőire vonatkozó adatok gyűjtésére lett kifejlesztve, a mentálhigiénés költséghatékonysági kutatások ellátási költségeinek kiszámításának alapjául.
A jelenlegi tanulmány az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének és a termelékenységre gyakorolt hatását fogja felmérni
|
Változás a kiindulási értékeléshez képest, 1 héttel a beavatkozás utáni értékelésnél (6 héttel a kiindulás után), változás az utóértékeléshez képest 3 hónappal a beavatkozás utáni értékeléshez (4-4,5 hónappal a kiindulási érték után) és változás a beavatkozás utáni értékelést követő 12. hónapban
|
|
Egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés: saját kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási értékeléshez képest, 1 héttel a beavatkozás utáni értékelésnél (6 héttel a kiindulás után), változás az utóértékeléshez képest 3 hónappal a beavatkozás utáni értékeléshez (4-4,5 hónappal a kiindulási érték után) és változás a beavatkozás utáni értékelést követő 12. hónapban
|
A cél az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés változásának felmérése.
A kérdőív 70 kérdést tartalmaz majd az egészségügyi ellátáshoz való vélt hozzáférésről.
A kérdések közül 57 kétirányú zárt kérdés lesz (igen vagy nem), a „nem tudom” és a „nem válaszolt” tételekkel kiegészítve.
A kérdések közül 13 a kapott segítség típusára vonatkozik (tanácsadás/pszichoterápia, pszichológiai támogatás és gyógyszerek) a „nem tudom” és a „nem hajlandó válaszolni” tételekkel kiegészítve.
A jelenlegi tanulmány az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés változását vizsgálja.
|
Változás a kiindulási értékeléshez képest, 1 héttel a beavatkozás utáni értékelésnél (6 héttel a kiindulás után), változás az utóértékeléshez képest 3 hónappal a beavatkozás utáni értékeléshez (4-4,5 hónappal a kiindulási érték után) és változás a beavatkozás utáni értékelést követő 12. hónapban
|
|
Szociodemográfiai információk és fogyatékosság: WHODAS
Időkeret: Változás a kiindulási értékeléshez képest, 1 héttel a beavatkozás utáni értékelésnél (6 héttel a kiindulás után), változás az utóértékeléshez képest 3 hónappal a beavatkozás utáni értékeléshez (4-4,5 hónappal a kiindulási érték után) és változás a beavatkozás utáni értékelést követő 12. hónapban
|
A cél annak felmérése, hogy az elmúlt 30 nap során milyen nehézségekkel küzdöttek az emberek a betegségeik miatt.
Ez a kérdőív 12 kérdést tartalmaz, amelyeket egy 0-tól (nincs) 4-ig (extrém) terjedő ötfokú Likert-skálán pontoznak, az összegzés előtt (0-48 tartomány).
A magasabb pontszámok rosszabb funkcionális károsodást jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékeléshez képest, 1 héttel a beavatkozás utáni értékelésnél (6 héttel a kiindulás után), változás az utóértékeléshez képest 3 hónappal a beavatkozás utáni értékeléshez (4-4,5 hónappal a kiindulási érték után) és változás a beavatkozás utáni értékelést követő 12. hónapban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Traumás élmények kérdőíve: saját kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási értékeléshez képest, 1 héttel a beavatkozás utáni értékelésnél (6 héttel a kiindulás után), és változás a beavatkozás utáni értékelést követő 12. hónapban
|
A kérdőív célja a traumás expozíció felmérése.
A kérdőív a Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) és a Poszttraumás Diagnosztikai Skála (PDS) 28 elemét, valamint a szíriai menekültek konkrét traumatikus tapasztalatait tartalmazza.
A tételek 1 (igen) vagy 0 (nem) pontozást kaptak, 0 és 28 között.
|
Változás a kiindulási értékeléshez képest, 1 héttel a beavatkozás utáni értékelésnél (6 héttel a kiindulás után), és változás a beavatkozás utáni értékelést követő 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koc University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Dawson KS, Schafer A, Anjuri D, Ndogoni L, Musyoki C, Sijbrandij M, van Ommeren M, Bryant RA. Feasibility trial of a scalable psychological intervention for women affected by urban adversity and gender-based violence in Nairobi. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):410. doi: 10.1186/s12888-016-1117-x.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Uygun E, Ilkkursun Z, Sijbrandij M, Aker AT, Bryant R, Cuijpers P, Fuhr DC, de Graaff AM, de Jong J, McDaid D, Morina N, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Yurtbakan T, Acarturk C; STRENGHTS consortium. Protocol for a randomized controlled trial: peer-to-peer Group Problem Management Plus (PM+) for adult Syrian refugees in Turkey. Trials. 2020 Mar 20;21(1):283. doi: 10.1186/s13063-020-4166-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/2017No:2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A STRENGTHS projekt különböző helyszínekről (például Hollandiából, Jordániából, Németországból stb.) származó partnerekből áll.
A tervek szerint az egyes oldalak megosztják majd adataikat a projektpartnerek kutatóival.
Ezen túlmenően a partnerek ugyanazt a vizsgálati protokollt fogják használni, miközben adaptálják a webhelyükhöz.
IPD megosztási időkeret
A STRENGTHS projekt egy ötéves projekt, amely 2017-ben indult.
Az egyes résztvevők adatai a projekt 2017 és 2022 közötti időszakában állnak majd a többi partner rendelkezésére.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférés feltétele, hogy partner legyen a STRENGTHS projektben.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .