Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av Group Problem Management Plus (PM+) i Adult Syrian Refugees i Turkiet: RCT (STRENGTHS) ((STRENGTHS))

13 december 2021 uppdaterad av: Istanbul Sehir University

Syriska flyktingar Mental Health Care Systems

Att implementera Group Problem Management Plus (PM+) i syriska flyktingar med denna RCT för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, effektiviteten och kostnadseffektiviteten för den kulturellt anpassade Group PM+-insatsen för vuxna syriska flyktingar i Turkiet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STRENGTHS (Syrian RefuGees Mental Health Care Systems)-studien är en 5-årig studie som startade i januari 2017 med finansiering från Europeiska kommissionens Horizon 2020-program. Turkiet är en av de åtta platser i STRENGTHS-projektet som denna studie kommer att genomföras. Huvudsyftet med STRENGTHHS i Turkiet är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, effektiviteten och kostnadseffektiviteten för den kulturellt anpassade psykologiska interventionen Group Problem Management Plus (PM+) för vuxna syriska flyktingar i Turkiet.

Studiedeltagare (n=380) kommer att bestå av vuxna syriska flyktingar (18 år och äldre) i Turkiet med självrapporterad funktionsnedsättning (WHODAS 2.0 >16) och förhöjd psykisk ångest (K10 >15.9). Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt antingen till behandlingsgruppen som kommer att få fem sessioner med PM+ eller till gruppen Enhanced Care-as-usual (E-CAU). Deltagare i jämförelsegruppen får endast E-CAU. Det primära resultatet kommer att vara minskningen av psykologisk besvär från baslinje till tre månaders bedömning efter intervention, mätt genom Hopkins Symptoms Checklist (HSCL-25).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

369

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Kalkon, 34930
        • Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 18 år eller äldre
  • Syrien under tillfällig skyddsstatus
  • Arabisktalande
  • Förhöjda nivåer av psykisk ångest (K10 >15) och nedsatt psykosocial funktion (WHODAS 2.0 >16)

Exklusions kriterier:

  • Akuta medicinska tillstånd
  • Överhängande självmordsrisk eller uttalade akuta behov/skyddsrisker (t.ex. en ung kvinna som uttrycker att hon löper akut risk att bli överfallen eller dödad)
  • Allvarlig psykisk störning (psykotiska störningar, substansberoende)
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. grav intellektuell funktionsnedsättning eller demens)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: E-CAU med Group Problem Management Plus (PM+)

190 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas E-CAU med Group PM+. PM+ är utvecklat av Världshälsoorganisationen (WHO) speciellt för de samhällen som är utsatta för motgångar. PM+ (Dawson et al., 2015) tillhör en uppsättning program som är lågintensiva, kortare, billigare och transdiagnostiska (dvs inte tillståndsspecifika, men riktade mot en bredare uppsättning symtom på vanliga psykiska störningar) program för att minska vanliga symtom på mental hälsa (inklusive depression, ångest och stresssymptom) och förbättra psykosocial funktion.

Deltagarna i den experimentella armen kommer att ta emot Group PM+ av utbildade, icke-specialiserade kamratflyktingar utöver E-CAU.
Beteende: Problem Management Plus (PM+)
Denna intervention är baserad på WHO:s behandlingsriktlinjer för tillstånd relaterade till stress (WHO, 2013). Det är en 5-sessionsintervention som levereras av utbildade icke-specialister och är tillgänglig i individuella och gruppleveransformat för både barn och vuxna. PM+ inkluderar evidensbaserade tekniker som; problemlösning, stresshantering, beteendeaktivering och tillgång till socialt stöd. Det har visat sig vara effektivt genom två randomiserade kontrollerade studier (RCT) i Kenya och Pakistan (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij, & van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi, et al., 2016).
NO_INTERVENTION: Endast förbättrad vård som vanligt (E-CAU).
190 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas E-CAU-gruppen. CAU sträcker sig från de kostnadsfria hälsotjänster som regeringen tillhandahåller till flykting- och asylsökande Assistance och Solidarity Associations (RASASA) mentalvårdstjänster som tillhandahålls av Psychological Support Unit (MHPSS Support Unit) som också inkluderar rådgivning. Den förbättrade vårdarmen (CAU, med tillägg av en broschyr som kommer att innehålla information om de tjänster som de kan få från RASASA och andra offentliga tjänster. ), ska användas som ett riktmärke för att mäta effektiviteten av STRENGTHS intervention, som är Problem Management Plus (PM+).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hopkins Symtom Checklista-25 (HSCL-25)
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning, 1 vecka efter bedömning (6 veckor efter utgångsläge), ändring från bedömning efter 3 månader efter intervention (4-4,5 månader efter utgångsläge) och ändring från bedömning 12 månader efter intervention
Syftet är att mäta förändringen i psykisk ångest. Underskalor kan beräknas för depression (13 poster) och ångestsymtom (10 poster). Det finns två saker relaterade till somatiska symtom. Föremålen är betygsatta på en Likert-skala från 1-4 poäng, med ett välvaliderat cut-off-poäng på 1,75. Den aktuella studien kommer i första hand att titta på totalpoängen där de lägre värdena representerar ett bättre resultat. Vidare är syftet att undersöka förändringar i caseness vid depression, ett cut-off-värde för depressionssubskalan på 2,1 kommer att användas.
Ändring från baslinjebedömning, 1 vecka efter bedömning (6 veckor efter utgångsläge), ändring från bedömning efter 3 månader efter intervention (4-4,5 månader efter utgångsläge) och ändring från bedömning 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning, 1 vecka efter bedömning (6 veckor efter utgångsläge), ändring från bedömning efter 3 månader efter intervention (4-4,5 månader efter utgångsläge) och ändring från bedömning 12 månader efter intervention
Syftet är att mäta förändringen i PTSD-symtom. PCL-5 är en checklista med 20 punkter som motsvarar de 20 DSM-5 PTSD-symptomen. Föremål betygsätts på en skala från 0-4 och summerar till en total allvarlighetsgrad på 80, med högre poäng som indikerar värre symtom. Den aktuella studien kommer i första hand att titta på totalpoängen där de lägre värdena representerar ett bättre resultat.
Ändring från baslinjebedömning, 1 vecka efter bedömning (6 veckor efter utgångsläge), ändring från bedömning efter 3 månader efter intervention (4-4,5 månader efter utgångsläge) och ändring från bedömning 12 månader efter intervention
Psykologiska resultatmått (PSYCHLOPS)
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning, 1 vecka efter bedömning (6 veckor efter utgångsläge), ändring från bedömning efter 3 månader efter intervention (4-4,5 månader efter utgångsläge) och ändring från bedömning 12 månader efter intervention
Syftet är att bedöma förändringen i självidentifierade problem. PSYCHLOPS består av fyra frågor. Den innehåller tre domäner: 2 frågor om problem, 1 fråga om funktion och 1 fråga om välbefinnande. Deltagarna ombeds ge fritextsvar på problem- och funktionsdomänerna. Svaren poängsätts på en skala 0-5 vilket ger ett maximalt betyg på 20 (sex poäng per domän). Den aktuella studien kommer i första hand att titta på totalpoängen där de lägre värdena representerar ett bättre resultat.
Ändring från baslinjebedömning, 1 vecka efter bedömning (6 veckor efter utgångsläge), ändring från bedömning efter 3 månader efter intervention (4-4,5 månader efter utgångsläge) och ändring från bedömning 12 månader efter intervention
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning, 1 vecka efter bedömning (6 veckor efter utgångsläge), ändring från bedömning efter 3 månader efter intervention (4-4,5 månader efter utgångsläge) och ändring från bedömning 12 månader efter intervention
Syftet är att mäta förändringen i vårdkostnaden. CSRI har utvecklats för att samla in data om tjänsteutnyttjande och relaterade egenskaper hos personer med psykiska störningar, som grund för beräkning av vårdkostnaderna för forskning om kostnadseffektivitet inom psykisk hälsa. Den aktuella studien kommer att bedöma effekten av hälso- och sjukvårdens användning och produktivitet
Ändring från baslinjebedömning, 1 vecka efter bedömning (6 veckor efter utgångsläge), ändring från bedömning efter 3 månader efter intervention (4-4,5 månader efter utgångsläge) och ändring från bedömning 12 månader efter intervention
Tillgång till hälso- och sjukvård: eget frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning, 1 vecka efter bedömning (6 veckor efter utgångsläge), ändring från bedömning efter 3 månader efter intervention (4-4,5 månader efter utgångsläge) och ändring från bedömning 12 månader efter intervention
Syftet är att bedöma förändringen i tillgången till hälso- och sjukvård. Enkäten kommer att innehålla 70 frågor om upplevd tillgång till hälso- och sjukvård. 57 av dessa frågor kommer att vara slutna tvåvägsfrågor (ja eller nej) med tillägg av punkterna "vet inte" och "vägrade att svara". 13 av dessa frågor frågar vilken typ av hjälp som erhållits (rådgivning/psykoterapi, psykologiskt stöd och mediciner) med tillägg av punkterna "vet ej" och "vägrade att svara". Den aktuella studien kommer att titta på förändringen av tillgången till hälso- och sjukvård.
Ändring från baslinjebedömning, 1 vecka efter bedömning (6 veckor efter utgångsläge), ändring från bedömning efter 3 månader efter intervention (4-4,5 månader efter utgångsläge) och ändring från bedömning 12 månader efter intervention
Sociodemografisk information och funktionshinder: WHODAS
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning, 1 vecka efter bedömning (6 veckor efter utgångsläge), ändring från bedömning efter 3 månader efter intervention (4-4,5 månader efter utgångsläge) och ändring från bedömning 12 månader efter intervention
Syftet är att bedöma de svårigheter människor har på grund av sin sjukdom på olika domäner under de senaste 30 dagarna. Detta frågeformulär innehåller 12 frågor på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (ingen) till 4 (extrem), före summering (intervall 0-48). Högre poäng tyder på värre funktionsnedsättning.
Ändring från baslinjebedömning, 1 vecka efter bedömning (6 veckor efter utgångsläge), ändring från bedömning efter 3 månader efter intervention (4-4,5 månader efter utgångsläge) och ändring från bedömning 12 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Traumatiska upplevelser frågeformulär: eget frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjeutvärdering, 1 vecka efter interventionsbedömning (6 veckor efter baslinje), och förändring från 12 månader efter interventionsbedömning
Syftet med enkäten är att bedöma traumaexponeringen. Enkäten innehåller 28 objekt från Harvard Trauma Questionnaire (HTQ), och Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS), och specifika traumatiska upplevelser av syriska flyktingar. Objekten fick poängen 1 (ja) eller 0 (nej), från 0 till 28.
Ändring från baslinjeutvärdering, 1 vecka efter interventionsbedömning (6 veckor efter baslinje), och förändring från 12 månader efter interventionsbedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul Sehir University

Samarbetspartners

European Commission

Utredare

  • Huvudutredare: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koc University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10/2017No:2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

STRENGTHS-projektet består av olika partners från olika platser (som Nederländerna, Jordanien, Tyskland etc.). Det är planerat att de enskilda sajterna kommer att dela sin data med forskarna som kommer från dessa projektpartners. Utöver detta kommer partnerna att använda samma studieprotokoll samtidigt som de anpassar det till sin webbplats.

Tidsram för IPD-delning

STRENGTHS-projektet är ett femårigt projekt som startade 2017. Den individuella deltagardatan kommer att vara tillgänglig för de andra partnerna under projektet som pågår mellan 2017 och 2022.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kriterierna för tillgång är att vara partner i STRENGTHS-projektet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera