Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace Group Problem Management Plus (PM+) u dospělých syrských uprchlíků v Turecku: RCT (STRENGTHS) ((STRENGTHS))

13. prosince 2021 aktualizováno: Istanbul Sehir University

Systémy péče o duševní zdraví syrských uprchlíků

Implementovat Group Problem Management Plus (PM+) u syrských uprchlíků pomocí této RCT za účelem vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti, účinnosti a nákladové efektivity kulturně přizpůsobené intervence Group PM+ pro dospělé syrské uprchlíky v Turecku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie STRENGTHS (Syrian REfuGees MENTal HealTH Care Systems) je 5letá studie, která začala v lednu 2017 s financováním z programu Evropské komise Horizont 2020. Turecko je jedním z osmi míst v projektu STRENGTHS, kde bude tato studie provedena. Hlavním cílem STRENGTHS v Turecku je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost, účinnost a nákladovou efektivitu kulturně přizpůsobené psychologické intervence Group Problem Management Plus (PM+) intervence pro dospělé syrské uprchlíky v Turecku.

Účastníci studie (n=380) budou tvořit dospělí syrští uprchlíci (18 let a starší) v Turecku s funkčním poškozením (WHODAS 2,0 >16) a zvýšeným psychickým stresem (K10 >15,9). Účastníci budou náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny, která absolvuje pět sezení PM+, nebo do skupiny rozšířené péče jako obvykle (E-CAU). Účastníci srovnávací skupiny obdrží pouze E-CAU. Primárním výsledkem bude snížení psychické tísně z výchozího stavu na hodnocení po třech měsících po intervenci, měřeno pomocí Hopkinsova seznamu symptomů (HSCL-25).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

369

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Krocan, 34930
        • Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Syrský pod statusem dočasné ochrany
  • arabsky mluvící
  • Zvýšené úrovně psychické tísně (K10 >15) a snížené psychosociální fungování (WHODAS 2.0 >16)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní zdravotní stavy
  • Bezprostřední riziko sebevraždy nebo vyjádřené akutní potřeby/rizika ochrany (např. mladá žena, která vyjádří, že jí hrozí akutní riziko napadení nebo zabití)
  • Těžká duševní porucha (psychotické poruchy, závislost na látkách)
  • Těžké kognitivní poruchy (např. těžké mentální postižení nebo demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: E-CAU s Group Problem Management Plus (PM+)

190 účastníků bude náhodně rozděleno do E-CAU se skupinou PM+. PM+ je vyvinut Světovou zdravotnickou organizací (WHO) speciálně pro komunity, které jsou vystaveny nepřízni osudu. PM+ (Dawson et al., 2015) patří do souboru programů, které jsou nízkointenzivní, kratší, méně nákladné a transdiagnostické (tj. nejsou specifické, ale jsou zaměřeny na širší soubor příznaků běžných duševních poruch) programy ke snížení běžných symptomů duševního zdraví (včetně deprese, úzkosti a symptomů stresu) a zlepšení psychosociálního fungování.

Účastníci experimentální větve obdrží kromě E-CAU skupinové PM+ vyškolenými nespecializovanými peer-uprchlíky.
Behaviorální: Problem Management Plus (PM+)
Tato intervence vychází z doporučení WHO pro léčbu stavů souvisejících se stresem (WHO, 2013). Jedná se o intervenci o 5 sezeních, kterou provádějí vyškolení laici, a je k dispozici v individuálních a skupinových formátech pro děti i dospělé. PM+ zahrnuje techniky založené na důkazech, jako je; řešení problémů, zvládání stresu, aktivace chování a přístup k sociální podpoře. Ukázalo se, že je účinný ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) v Keni a Pákistánu (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij a van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi a kol., 2016).
NO_INTERVENTION: Pouze rozšířená péče jako obvykle (E-CAU).
190 účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny E-CAU. CAU sahá od bezplatných zdravotnických služeb, které vláda poskytuje, až po služby duševního zdraví Asociace uprchlíků a žadatelů o azyl a Solidarita (RASASA), které poskytuje Jednotka psychologické podpory (MHPSS Support Unit), která zahrnuje také poradenství. Rameno rozšířené péče (CAU, s přidáním letáku, který bude obsahovat informace o službách, které mohou získat od RASASA a dalších veřejných služeb. ), má být použit jako měřítko pro měření účinnosti intervence STRENGTHS, což je Problem Management Plus (PM+).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků-25 (HSCL-25)
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení, při hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), změna od hodnocení po hodnocení 3 měsíce po intervenci (4–4,5 měsíce po výchozí hodnotě) a změna od hodnocení 12 měsíců po intervenci
Cílem je změřit změnu v psychické tísni. Dílčí škály lze vypočítat pro depresi (13 položek) a symptomy úzkosti (10 položek). Se somatickými symptomy souvisí dvě položky. Položky jsou hodnoceny na 1-4 bodové Likertově stupnici s dobře ověřeným hraničním skóre 1,75. Současná studie se bude primárně zabývat celkovým skóre, ve kterém nižší hodnoty představují lepší výsledek. Dále je cílem prozkoumat změny v caseness u deprese, bude použito cut-off skóre pro subškálu deprese 2,1.
Změna od výchozího hodnocení, při hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), změna od hodnocení po hodnocení 3 měsíce po intervenci (4–4,5 měsíce po výchozí hodnotě) a změna od hodnocení 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení, při hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), změna od hodnocení po hodnocení 3 měsíce po intervenci (4–4,5 měsíce po výchozí hodnotě) a změna od hodnocení 12 měsíců po intervenci
Cílem je změřit změnu symptomů PTSD. PCL-5 je kontrolní seznam o 20 položkách, který odpovídá 20 příznakům PTSD DSM-5. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4 a sčítají se do celkového skóre závažnosti 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomatologii. Současná studie se bude primárně zabývat celkovým skóre, ve kterém nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Změna od výchozího hodnocení, při hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), změna od hodnocení po hodnocení 3 měsíce po intervenci (4–4,5 měsíce po výchozí hodnotě) a změna od hodnocení 12 měsíců po intervenci
Psychologické výsledky měření (PSYCHLOPS)
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení, při hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), změna od hodnocení po hodnocení 3 měsíce po intervenci (4–4,5 měsíce po výchozí hodnotě) a změna od hodnocení 12 měsíců po intervenci
Cílem je posoudit změnu u sebeidentifikovaných problémů. PSYCHLOPS se skládá ze čtyř otázek. Obsahuje tři oblasti: 2 otázky na problémy, 1 otázka na funkci a 1 otázka na pohodu. Účastníci jsou požádáni, aby poskytli volné textové odpovědi na problémové a funkční domény. Odpovědi jsou skórovány na stupnici 0-5 poskytující maximální skóre 20 (šest bodů na doménu). Současná studie se bude primárně zabývat celkovým skóre, ve kterém nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Změna od výchozího hodnocení, při hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), změna od hodnocení po hodnocení 3 měsíce po intervenci (4–4,5 měsíce po výchozí hodnotě) a změna od hodnocení 12 měsíců po intervenci
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení, při hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), změna od hodnocení po hodnocení 3 měsíce po intervenci (4–4,5 měsíce po výchozí hodnotě) a změna od hodnocení 12 měsíců po intervenci
Cílem je měřit změnu nákladů na péči. CSRI byl vyvinut pro sběr dat o využívání služeb a souvisejících charakteristikách lidí s duševními poruchami jako základ pro výpočet nákladů na péči o duševní zdraví pro výzkum nákladové efektivity. Současná studie posoudí využití zdravotnických služeb a dopad na produktivitu
Změna od výchozího hodnocení, při hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), změna od hodnocení po hodnocení 3 měsíce po intervenci (4–4,5 měsíce po výchozí hodnotě) a změna od hodnocení 12 měsíců po intervenci
Přístup ke zdravotní péči: vlastní dotazník
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení, při hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), změna od hodnocení po hodnocení 3 měsíce po intervenci (4–4,5 měsíce po výchozí hodnotě) a změna od hodnocení 12 měsíců po intervenci
Cílem je posoudit změnu v přístupu ke zdravotní péči. Dotazník bude obsahovat 70 otázek o vnímaném přístupu ke zdravotní péči. 57 z těchto otázek bude oboustranně uzavřených (ano nebo ne) s přidáním položek „nevím“ a „odmítl jsem odpovědět“. 13 z těchto otázek se týká typu poskytnuté pomoci (poradenství/psychoterapie, psychologická podpora a léky) s přidáním položek „nevím“ a „odmítl jsem odpovědět“. Aktuální studie se bude zabývat změnou v přístupu ke zdravotní péči.
Změna od výchozího hodnocení, při hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), změna od hodnocení po hodnocení 3 měsíce po intervenci (4–4,5 měsíce po výchozí hodnotě) a změna od hodnocení 12 měsíců po intervenci
Sociodemografické informace a zdravotní postižení: WHODAS
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení, při hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), změna od hodnocení po hodnocení 3 měsíce po intervenci (4–4,5 měsíce po výchozí hodnotě) a změna od hodnocení 12 měsíců po intervenci
Cílem je zhodnotit obtíže, které mají lidé kvůli své nemoci napříč doménami během posledních 30 dnů. Tento dotazník obsahuje 12 otázek hodnocených na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 0 (žádná) do 4 (extrémní), před sečtením (rozsah 0–48). Vyšší skóre ukazuje na horší funkční poruchu.
Změna od výchozího hodnocení, při hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě), změna od hodnocení po hodnocení 3 měsíce po intervenci (4–4,5 měsíce po výchozí hodnotě) a změna od hodnocení 12 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník traumatických zážitků: vlastní dotazník
Časové okno: Změna oproti výchozímu hodnocení při hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě) a změna oproti hodnocení 12 měsíců po intervenci
Cílem dotazníku je zhodnotit expozici traumatu. Dotazník má 28 položek z Harvardského traumatického dotazníku (HTQ) a Posttraumatické diagnostické škály (PDS) a konkrétní traumatické zkušenosti syrských uprchlíků. Položky byly hodnoceny jako 1 (ano) nebo 0 (ne), v rozmezí od 0 do 28.
Změna oproti výchozímu hodnocení při hodnocení 1 týden po intervenci (6 týdnů po výchozí hodnotě) a změna oproti hodnocení 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Sehir University

Spolupracovníci

European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koc University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/2017No:2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Projekt STRENGTHS se skládá z různých partnerů z různých míst (např. Nizozemí, Jordánsko, Německo atd.). Plánuje se, že jednotlivá pracoviště budou sdílet svá data s výzkumníky, kteří jsou z těchto partnerů projektu. Kromě toho budou partneři používat stejný protokol studie, zatímco jej přizpůsobují svému webu.

Časový rámec sdílení IPD

Projekt STRENGTHS je pětiletý projekt, který začal v roce 2017. Údaje o jednotlivých účastnících budou ostatním partnerům k dispozici v průběhu projektu, tedy v letech 2017 až 2022.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritériem pro přístup je být partnerem projektu STRENGTHS.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problem Management Plus (PM+)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit