Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение группового управления проблемами плюс (УП+) у взрослых сирийских беженцев в Турции: РКИ (СИЛЬНЫЕ СТОРОНЫ) ((STRENGTHS))

13 декабря 2021 г. обновлено: Istanbul Sehir University

Системы психиатрической помощи сирийским беженцам

Внедрить групповое управление проблемами плюс (УП+) среди сирийских беженцев с помощью этого РКИ для оценки выполнимости, приемлемости, эффективности и рентабельности адаптированного к культурным условиям группового вмешательства УП+ для взрослых сирийских беженцев в Турции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование STRENGTHS (Syrian REfuGees Mental Health Care Systems) — это 5-летнее исследование, которое началось в январе 2017 года при финансовой поддержке программы Европейской комиссии Horizon 2020. Турция является одним из восьми мест в проекте СИЛЬНЫЕ СТОРОНЫ, где будет проводиться это исследование. Основной целью проекта STRENGTHS в Турции является оценка осуществимости, приемлемости, эффективности и рентабельности адаптированного к культурным условиям психологического вмешательства «Групповое управление проблемами плюс» (PM+) для взрослых сирийских беженцев в Турции.

Участники исследования (n = 380) будут состоять из взрослых сирийских беженцев (18 лет и старше) в Турции с функциональными нарушениями (по шкале WHODAS 2.0>16) и повышенным психологическим дистрессом (K10>15,9). Участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения, которая получит пять сеансов PM+, либо в группу усиленного ухода в обычном режиме (E-CAU). Участники группы сравнения получат только E-CAU. Первичным результатом будет снижение психологического стресса по сравнению с исходным уровнем до оценки через три месяца после вмешательства, измеряемой с помощью контрольного списка симптомов Хопкинса (HSCL-25).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

369

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Турция, 34930
        • Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 лет и старше
  • Сириец под статусом временной защиты
  • арабоязычный
  • Повышенный уровень психологического дистресса (K10>15) и сниженное психосоциальное функционирование (WHODAS 2.0>16)

Критерий исключения:

  • Острые заболевания
  • Неизбежный риск самоубийства или выраженные острые потребности/риски защиты (например, молодая женщина заявляет, что подвергается острой опасности подвергнуться нападению или быть убитой)
  • Тяжелое психическое расстройство (психотические расстройства, зависимость от психоактивных веществ)
  • Тяжелые когнитивные нарушения (например, тяжелая умственная отсталость или деменция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: E-CAU с групповым управлением проблемами Plus (PM+)

190 участников будут случайным образом распределены в E-CAU с группой PM+. PM+ разработан Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) специально для сообществ, подвергающихся неблагоприятным воздействиям. PM+ (Dawson et al., 2015) принадлежит к набору программ, которые являются низкоинтенсивными, более короткими, менее дорогими и трансдиагностическими (т. программы по уменьшению распространенных симптомов психического здоровья (включая симптомы депрессии, тревоги и стресса) и улучшению психосоциального функционирования.

Участники экспериментальной группы в дополнение к E-CAU получат Группу PM+ от обученных неспециалистов-беженцев.
Поведенческий: Управление проблемами плюс (УП+)
Это вмешательство основано на рекомендациях ВОЗ по лечению состояний, связанных со стрессом (ВОЗ, 2013 г.). Это вмешательство из 5 сеансов, которое проводится обученными неспециалистами и доступно в индивидуальном и групповом форматах для детей и взрослых. PM+ включает методы, основанные на фактических данных, такие как; решение проблем, управление стрессом, поведенческая активация и доступ к социальной поддержке. Его эффективность была доказана двумя рандомизированными контролируемыми испытаниями (РКИ) в Кении и Пакистане (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij, & van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq). Азими и др., 2016).
NO_INTERVENTION: Только обычный усиленный уход (E-CAU)
190 участников будут случайным образом распределены в группу E-CAU. CAU варьируется от бесплатных медицинских услуг, предоставляемых правительством, до психиатрических услуг Ассоциации помощи и солидарности беженцам и лицам, ищущим убежища (RASASA), которые предоставляются Подразделением психологической поддержки (Подразделение поддержки MHPSS), которое также включает консультирование. Подразделение расширенного ухода (CAU) с добавлением брошюры, которая будет содержать информацию об услугах, которые они могут получить от RASASA и других государственных служб. ), должен использоваться в качестве эталона для измерения эффективности вмешательства СИЛЬНЫХ СТОРОН, которым является Управление проблемами плюс (УП+).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список симптомов Хопкинса-25 (HSCL-25)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, при оценке через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), изменение по сравнению с оценкой через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня) и изменение по сравнению с оценкой через 12 месяцев после вмешательства
Цель состоит в том, чтобы измерить изменение психологического дистресса. Подшкалы можно рассчитать для депрессии (13 пунктов) и симптомов тревоги (10 пунктов). Есть два пункта, относящиеся к соматическим симптомам. Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 4 баллов с хорошо подтвержденным предельным баллом 1,75. Текущее исследование в первую очередь будет рассматривать общий балл, в котором более низкие значения представляют лучший результат. Кроме того, цель состоит в том, чтобы изучить изменения в заболеваемости при депрессии, будет использоваться предельная оценка для подшкалы депрессии 2,1.
Изменение по сравнению с исходной оценкой, при оценке через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), изменение по сравнению с оценкой через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня) и изменение по сравнению с оценкой через 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, при оценке через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), изменение по сравнению с оценкой через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня) и изменение по сравнению с оценкой через 12 месяцев после вмешательства
Цель состоит в том, чтобы измерить изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства. PCL-5 представляет собой контрольный список из 20 пунктов, соответствующих 20 симптомам посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4 и в сумме дают общую оценку тяжести 80, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптоматики. Текущее исследование в первую очередь будет рассматривать общий балл, в котором более низкие значения представляют лучший результат.
Изменение по сравнению с исходной оценкой, при оценке через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), изменение по сравнению с оценкой через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня) и изменение по сравнению с оценкой через 12 месяцев после вмешательства
Показатели психологического результата (PSYCHLOPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, при оценке через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), изменение по сравнению с оценкой через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня) и изменение по сравнению с оценкой через 12 месяцев после вмешательства
Цель состоит в том, чтобы оценить изменение самоидентифицированных проблем. ПСИХЛОПС состоит из четырех вопросов. Он содержит три области: 2 вопроса о проблемах, 1 вопрос о функции и 1 вопрос о самочувствии. Участников просят дать бесплатные текстовые ответы на проблемные и функциональные области. Ответы оцениваются по шкале от 0 до 5, что дает максимальную оценку 20 (шесть баллов за домен). Текущее исследование в первую очередь будет рассматривать общий балл, в котором более низкие значения представляют лучший результат.
Изменение по сравнению с исходной оценкой, при оценке через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), изменение по сравнению с оценкой через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня) и изменение по сравнению с оценкой через 12 месяцев после вмешательства
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, при оценке через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), изменение по сравнению с оценкой через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня) и изменение по сравнению с оценкой через 12 месяцев после вмешательства
Цель состоит в том, чтобы измерить изменение стоимости ухода. CSRI был разработан для сбора данных об использовании услуг и соответствующих характеристиках людей с психическими расстройствами в качестве основы для расчета затрат на лечение для исследования экономической эффективности психического здоровья. В текущем исследовании будет оцениваться влияние использования медицинских услуг на производительность.
Изменение по сравнению с исходной оценкой, при оценке через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), изменение по сравнению с оценкой через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня) и изменение по сравнению с оценкой через 12 месяцев после вмешательства
Доступ к медицинскому обслуживанию: собственная анкета
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, при оценке через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), изменение по сравнению с оценкой через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня) и изменение по сравнению с оценкой через 12 месяцев после вмешательства
Цель состоит в том, чтобы оценить изменения в доступе к медицинской помощи. Анкета будет включать 70 вопросов о воспринимаемом доступе к медицинскому обслуживанию. 57 из этих вопросов будут двусторонними закрытыми вопросами (да или нет) с добавлением пунктов «не знаю» и «отказался отвечать». 13 из этих вопросов касаются вида полученной помощи (консультирование/психотерапия, психологическая поддержка, медикаменты) с добавлением пунктов «не знаю» и «отказался отвечать». В текущем исследовании будут рассмотрены изменения в доступе к медицинскому обслуживанию.
Изменение по сравнению с исходной оценкой, при оценке через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), изменение по сравнению с оценкой через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня) и изменение по сравнению с оценкой через 12 месяцев после вмешательства
Социально-демографическая информация и инвалидность: WHODAS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, при оценке через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), изменение по сравнению с оценкой через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня) и изменение по сравнению с оценкой через 12 месяцев после вмешательства
Цель состоит в том, чтобы оценить трудности, с которыми люди столкнулись из-за болезни в разных доменах за последние 30 дней. Эта анкета включает 12 вопросов, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 4 (крайний) перед суммированием (диапазон 0-48). Более высокие баллы указывают на тяжелые функциональные нарушения.
Изменение по сравнению с исходной оценкой, при оценке через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня), изменение по сравнению с оценкой через 3 месяца после вмешательства (4–4,5 месяца после исходного уровня) и изменение по сравнению с оценкой через 12 месяцев после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник травматического опыта: собственный опросник
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, оценкой через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня) и изменением по сравнению с оценкой через 12 месяцев после вмешательства
Целью анкеты является оценка травматического воздействия. Анкета включает 28 пунктов из Гарвардского опросника о травмах (HTQ) и посттравматической диагностической шкалы (PDS), а также конкретных травмирующих переживаний сирийских беженцев. Пункты оцениваются как 1 (да) или 0 (нет) в диапазоне от 0 до 28.
Изменение по сравнению с исходной оценкой, оценкой через 1 неделю после вмешательства (6 недель после исходного уровня) и изменением по сравнению с оценкой через 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Sehir University

Соавторы

European Commission

Следователи

  • Главный следователь: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koç University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10/2017No:2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Проект STRENGTHS состоит из различных партнеров из разных мест (таких как Нидерланды, Иордания, Германия и т. д.). Планируется, что отдельные сайты будут делиться своими данными с исследователями из этих партнеров по проекту. В дополнение к этому партнеры будут использовать один и тот же протокол исследования, адаптируя его к своему сайту.

Сроки обмена IPD

Проект STRENGTHS рассчитан на пять лет и начался в 2017 году. Данные отдельных участников будут доступны другим партнерам во время проекта, который продлится с 2017 по 2022 год.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерий доступа - быть партнером проекта STRENGTHS.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление проблемами плюс (УП+)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться