- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03960892
Implementazione del Group Problem Management Plus (PM+) nei rifugiati siriani adulti in Turchia: RCT (FORZI) ((STRENGTHS))
RIFUGIATI SIRIANI SISTEMI DI SALUTE MENTALE
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio STRENGTHS (Syrian REfuGees MeNTal HealTH Care Systems) è uno studio quinquennale iniziato a gennaio 2017 con il finanziamento del programma Horizon 2020 della Commissione europea. La Turchia è uno degli otto siti del progetto STRENGTHS in cui verrà condotto questo studio. L'obiettivo principale di STRENGTHS in Turchia è valutare la fattibilità, l'accettabilità, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento psicologico culturalmente adattato Group Problem Management Plus (PM+) per i rifugiati siriani adulti in Turchia.
I partecipanti allo studio (n=380) saranno rifugiati siriani adulti (dai 18 anni in su) in Turchia con compromissione funzionale auto-riferita (WHODAS 2.0 >16) ed elevato disagio psicologico (K10 >15.9). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento che riceverà cinque sessioni di PM + o al gruppo di cure avanzate come al solito (E-CAU). I partecipanti al gruppo di confronto riceveranno solo E-CAU. L'esito primario sarà la diminuzione del disagio psicologico dal basale alla valutazione post-intervento di tre mesi, misurata attraverso la lista di controllo dei sintomi di Hopkins (HSCL-25).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sultanbeyli
-
Istanbul, Sultanbeyli, Tacchino, 34930
- Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Siriano in status di protezione temporanea
- di lingua araba
- Elevati livelli di disagio psicologico (K10 >15) e ridotto funzionamento psicosociale (WHODAS 2.0 >16)
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche acute
- Rischio di suicidio imminente o bisogni acuti espressi/rischi di protezione (ad esempio, una giovane donna che dichiara di essere a rischio acuto di essere aggredita o uccisa)
- Grave disturbo mentale (disturbi psicotici, dipendenza da sostanze)
- Grave deterioramento cognitivo (ad esempio, grave disabilità intellettiva o demenza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: E-CAU con Group Problem Management Plus (PM+)
190 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a E-CAU con il gruppo PM+. Il PM+ è sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) specialmente per le comunità che sono esposte alle avversità. PM+ (Dawson et al., 2015) appartiene a una serie di programmi a bassa intensità, più brevi, meno costosi e trans-diagnostici (cioè non specifici per condizione, ma mirati a una serie più ampia di sintomi di disturbi mentali comuni) programmi per ridurre i comuni sintomi di salute mentale (inclusi depressione, ansia e sintomi di stress) e migliorare il funzionamento psicosociale. I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno il Gruppo PM+ da pari rifugiati addestrati e non specializzati oltre a E-CAU. |
Questo intervento si basa sulle linee guida di trattamento dell'OMS per le condizioni legate allo stress (WHO, 2013).
Si tratta di un intervento di 5 sessioni che viene fornito da non specialisti qualificati ed è disponibile in formati individuali e di gruppo sia per bambini che per adulti.
PM + include tecniche basate sull'evidenza come; problem solving, gestione dello stress, attivazione comportamentale e accesso al supporto sociale.
Si è dimostrato efficace in due studi randomizzati controllati (RCT) in Kenya e Pakistan (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij e van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi, et al., 2016).
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NESSUN_INTERVENTO: Solo assistenza avanzata come al solito (E-CAU).
190 partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo E-CAU.
CAU va dai servizi sanitari gratuiti forniti dal governo ai servizi di salute mentale dell'Associazione per l'assistenza e la solidarietà per richiedenti asilo e rifugiati (RASASA) che sono forniti dall'Unità di supporto psicologico (MHPSS Support Unit) che include anche la consulenza.
Il braccio di cura potenziato (CAU, con l'aggiunta di un volantino che includerà informazioni sui servizi che possono ottenere da RASASA e altri servizi pubblici.
), deve essere utilizzato come parametro di riferimento per misurare l'efficacia dell'intervento di STRENGTHS, che è Problem Management Plus (PM+).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-25 (HSCL-25)
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale), variazione dalla valutazione post-valutazione alla valutazione post-intervento di 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale) e variazione dalla valutazione post-intervento a 12 mesi
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L'obiettivo è quello di misurare il cambiamento nel disagio psicologico.
Le sottoscale possono essere calcolate per la depressione (13 item) e per i sintomi di ansia (10 item).
Ci sono due elementi relativi ai sintomi somatici.
Gli item sono valutati su una scala Likert da 1 a 4 punti, con un punteggio cut-off ben convalidato di 1,75.
L'attuale studio esaminerà principalmente il punteggio totale in cui i valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Inoltre, l'obiettivo è quello di esaminare i cambiamenti nella casistica nella depressione, verrà utilizzato un punteggio limite per la sottoscala della depressione di 2.1.
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Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale), variazione dalla valutazione post-valutazione alla valutazione post-intervento di 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale) e variazione dalla valutazione post-intervento a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale), variazione dalla valutazione post-valutazione alla valutazione post-intervento di 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale) e variazione dalla valutazione post-intervento a 12 mesi
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L'obiettivo è misurare il cambiamento nei sintomi di PTSD.
PCL-5 è una lista di controllo di 20 voci corrispondente ai 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4 e si sommano a un punteggio di gravità totale di 80, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia peggiore.
L'attuale studio esaminerà principalmente il punteggio totale in cui i valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale), variazione dalla valutazione post-valutazione alla valutazione post-intervento di 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale) e variazione dalla valutazione post-intervento a 12 mesi
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Misure di risultato psicologico (PSYCHLOPS)
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale), variazione dalla valutazione post-valutazione alla valutazione post-intervento di 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale) e variazione dalla valutazione post-intervento a 12 mesi
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L'obiettivo è quello di valutare il cambiamento dei problemi autoidentificati.
PSYCHLOPS consiste di quattro domande.
Contiene tre domini: 2 domande sui problemi, 1 domanda sulla funzione e 1 domanda sul benessere.
Ai partecipanti viene chiesto di fornire risposte a testo libero al problema e ai domini di funzione.
Le risposte vengono valutate su una scala da 0 a 5 producendo un punteggio massimo di 20 (sei punti per dominio).
L'attuale studio esaminerà principalmente il punteggio totale in cui i valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
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Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale), variazione dalla valutazione post-valutazione alla valutazione post-intervento di 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale) e variazione dalla valutazione post-intervento a 12 mesi
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Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale), variazione dalla valutazione post-valutazione alla valutazione post-intervento di 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale) e variazione dalla valutazione post-intervento a 12 mesi
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L'obiettivo è quello di misurare la variazione del costo delle cure.
Il CSRI è stato sviluppato per la raccolta di dati sull'utilizzo dei servizi e le relative caratteristiche delle persone con disturbi mentali, come base per il calcolo dei costi delle cure per la ricerca sul rapporto costo-efficacia della salute mentale.
L'attuale studio valuterà l'utilizzo dei servizi sanitari e l'impatto sulla produttività
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Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale), variazione dalla valutazione post-valutazione alla valutazione post-intervento di 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale) e variazione dalla valutazione post-intervento a 12 mesi
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Accesso all'assistenza sanitaria: proprio questionario
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale), variazione dalla valutazione post-valutazione alla valutazione post-intervento di 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale) e variazione dalla valutazione post-intervento a 12 mesi
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L'obiettivo è quello di valutare il cambiamento nell'accesso all'assistenza sanitaria.
Il questionario includerà 70 domande sull'accesso percepito all'assistenza sanitaria.
57 di queste domande saranno a risposta chiusa (sì o no) con l'aggiunta degli elementi "non so" e "rifiutato di rispondere".
13 di queste domande chiedono il tipo di aiuto ricevuto (consulenza/psicoterapia, supporto psicologico e farmaci) con l'aggiunta delle voci "non so" e "rifiuto di rispondere".
L'attuale studio esaminerà il cambiamento nell'accesso all'assistenza sanitaria.
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Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale), variazione dalla valutazione post-valutazione alla valutazione post-intervento di 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale) e variazione dalla valutazione post-intervento a 12 mesi
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Informazioni socio-demografiche e disabilità: WHODAS
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale), variazione dalla valutazione post-valutazione alla valutazione post-intervento di 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale) e variazione dalla valutazione post-intervento a 12 mesi
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L'obiettivo è valutare le difficoltà che le persone hanno a causa della loro malattia in tutti i domini negli ultimi 30 giorni.
Questo questionario include 12 domande valutate su una scala Likert a cinque punti che vanno da 0 (nessuno) a 4 (estremo), prima della sommatoria (intervallo 0-48).
Punteggi più alti indicano una compromissione funzionale peggiore.
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Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento di 1 settimana (6 settimane dopo il basale), variazione dalla valutazione post-valutazione alla valutazione post-intervento di 3 mesi (4-4,5 mesi dopo il basale) e variazione dalla valutazione post-intervento a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulle esperienze traumatiche: proprio questionario
Lasso di tempo: Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale) e alla valutazione post-intervento a 12 mesi
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Lo scopo del questionario è quello di valutare l'esposizione al trauma.
Il questionario ha 28 elementi dell'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) e della Posttraumatic Diagnostic Scale (PDS) e specifiche esperienze traumatiche dei rifugiati siriani.
Gli elementi hanno ottenuto un punteggio di 1 (sì) o 0 (no), che vanno da 0 a 28.
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Variazione dalla valutazione al basale, alla valutazione post-intervento a 1 settimana (6 settimane dopo il basale) e alla valutazione post-intervento a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koç University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Dawson KS, Schafer A, Anjuri D, Ndogoni L, Musyoki C, Sijbrandij M, van Ommeren M, Bryant RA. Feasibility trial of a scalable psychological intervention for women affected by urban adversity and gender-based violence in Nairobi. BMC Psychiatry. 2016 Nov 18;16(1):410. doi: 10.1186/s12888-016-1117-x.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Uygun E, Ilkkursun Z, Sijbrandij M, Aker AT, Bryant R, Cuijpers P, Fuhr DC, de Graaff AM, de Jong J, McDaid D, Morina N, Park AL, Roberts B, Ventevogel P, Yurtbakan T, Acarturk C; STRENGHTS consortium. Protocol for a randomized controlled trial: peer-to-peer Group Problem Management Plus (PM+) for adult Syrian refugees in Turkey. Trials. 2020 Mar 20;21(1):283. doi: 10.1186/s13063-020-4166-x.
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- 10/2017No:2
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