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터키의 성인 시리아 난민을 위한 그룹 문제 관리 플러스(PM+) 시행: RCT(STRENGTHS) ((STRENGTHS))

2021년 12월 13일 업데이트: Istanbul Sehir University

시리아 난민 정신 건강 관리 시스템

터키의 성인 시리아 난민을 위한 문화적으로 적응된 그룹 PM+ 개입의 타당성, 수용 가능성, 효율성 및 비용 효율성을 평가하기 위해 이 RCT로 시리아 난민에게 그룹 문제 관리 플러스(PM+)를 구현합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

STRENGTHS(시리아 난민 정신 건강 관리 시스템) 연구는 2017년 1월 유럽 위원회 Horizon 2020 계획의 자금 지원으로 시작된 5년 연구입니다. 터키는 이 연구가 수행될 STRENGTHS 프로젝트의 8개 사이트 중 하나입니다. 터키에서 STRENGTHS의 주요 목표는 터키의 성인 시리아 난민을 위한 문화적으로 적응된 심리적 개입 그룹 문제 관리 플러스(PM+) 개입의 타당성, 수용 가능성, 효율성 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.

연구 참가자(n=380)는 자체 보고된 기능 장애(WHODAS 2.0 >16) 및 높은 심리적 고통(K10 >15.9)이 있는 터키의 성인 시리아 난민(18세 이상)으로 구성됩니다. 참가자는 PM+의 5개 세션을 받는 치료 그룹이나 E-CAU(enhanced care-as-usual) 그룹에 무작위로 할당됩니다. 비교군 참여자는 E-CAU만 지급받게 됩니다. 1차 결과는 Hopkins 증상 체크리스트(HSCL-25)를 통해 측정된 기준선에서 개입 후 3개월 평가까지 심리적 고통의 감소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

369

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, 칠면조, 34930
        • Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인
  • 임시 보호 상태의 시리아인
  • 아랍어 사용
  • 심리적 고통 수준 상승(K10 >15) 및 심리사회적 기능 감소(WHODAS 2.0 >16)

제외 기준:

  • 급성 질환
  • 급박한 자살 위험 또는 표현된 급박한 필요/보호 위험(예: 폭행이나 살해의 급박한 위험에 처해 있다고 표현하는 젊은 여성)
  • 중증 정신 장애(정신병적 장애, 물질 의존성)
  • 중증 인지 장애(예: 중증 지적 장애 또는 치매)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 문제 관리 플러스(PM+)가 포함된 E-CAU

190명의 참가자가 그룹 PM+와 함께 E-CAU에 무작위로 배정됩니다. PM+는 특히 역경에 노출된 지역사회를 위해 세계보건기구(WHO)에서 개발했습니다. PM+(Dawson et al., 2015)는 강도가 낮고, 더 짧고, 비용이 적게 들고, 교차 진단(즉, 조건에 따라 다르지만 일반적인 정신 장애의 더 광범위한 증상 세트를 대상으로 함) 프로그램 세트에 속합니다. 일반적인 정신 건강 증상(우울증, 불안 및 스트레스 증상 포함)을 줄이고 심리사회적 기능을 개선하는 프로그램.

실험 부문의 참가자는 E-CAU 외에도 훈련된 비전문가 동료 난민으로부터 그룹 PM+를 받게 됩니다.
행동: 문제 관리 플러스(PM+)
이 개입은 스트레스와 관련된 상태에 대한 WHO 치료 지침을 기반으로 합니다(WHO, 2013). 교육을 받은 비전문가가 제공하는 5회기 중재이며 어린이와 성인 모두를 위한 개인 및 그룹 전달 형식으로 제공됩니다. PM+에는 다음과 같은 증거 기반 기술이 포함됩니다. 문제 해결, 스트레스 관리, 행동 활성화 및 사회적 지원 이용. 케냐와 파키스탄에서 실시한 2건의 무작위 대조 시험(RCT)에서 효과가 입증되었습니다(Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij, & van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq). 아제미 외, 2016).
NO_INTERVENTION: 평소와 같이 향상된 치료(E-CAU)만
190명의 참가자가 E-CAU 그룹에 무작위로 배정됩니다. CAU는 정부가 제공하는 무료 의료 서비스부터 심리 지원 부서(MHPSS 지원 부서)에서 제공하는 난민 및 망명 신청자 지원 및 연대 협회(RASASA)의 정신 건강 서비스까지 다양합니다. 여기에는 상담도 포함됩니다. Enhanced Care Arm(CAU, RASASA 및 기타 공공 서비스에서 받을 수 있는 서비스에 대한 정보가 포함된 전단지 추가. )는 STRENGTHS의 개입, 즉 문제 관리 플러스(PM+)의 효과를 측정하기 위한 벤치마크로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홉킨스 증상 체크리스트-25(HSCL-25)
기간: 중재 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경, 중재 후 3개월 평가(기준선으로부터 4-4.5개월)에서 사후 평가로부터의 변경 및 중재 후 12개월 평가로부터의 변경
목표는 심리적 고통의 변화를 측정하는 것입니다. 우울증(13개 항목) 및 불안 증상(10개 항목)에 대한 하위 척도를 계산할 수 있습니다. 신체 증상과 관련된 두 가지 항목이 있습니다. 항목은 1-4점 리커트 척도로 평가되며 잘 검증된 컷오프 점수는 1.75입니다. 현재 연구에서는 낮은 값이 더 나은 결과를 나타내는 총 점수를 주로 살펴볼 것입니다. 또한, 목표는 우울증의 사례성 변화를 조사하는 것이며, 우울증 하위 척도에 대한 컷오프 점수 2.1이 사용됩니다.
중재 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경, 중재 후 3개월 평가(기준선으로부터 4-4.5개월)에서 사후 평가로부터의 변경 및 중재 후 12개월 평가로부터의 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 중재 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경, 중재 후 3개월 평가(기준선으로부터 4-4.5개월)에서 사후 평가로부터의 변경 및 중재 후 12개월 평가로부터의 변경
목표는 PTSD 증상의 변화를 측정하는 것입니다. PCL-5는 20개의 DSM-5 PTSD 증상에 해당하는 20개 항목으로 구성된 체크리스트입니다. 항목은 0-4 등급으로 평가되며 총 심각도 점수는 80점이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 현재 연구에서는 낮은 값이 더 나은 결과를 나타내는 총 점수를 주로 살펴볼 것입니다.
중재 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경, 중재 후 3개월 평가(기준선으로부터 4-4.5개월)에서 사후 평가로부터의 변경 및 중재 후 12개월 평가로부터의 변경
심리적 결과 측정(PSYCHLOPS)
기간: 중재 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경, 중재 후 3개월 평가(기준선으로부터 4-4.5개월)에서 사후 평가로부터의 변경 및 중재 후 12개월 평가로부터의 변경
목표는 자체 식별 문제의 변화를 평가하는 것입니다. PSYCHLOPS는 네 가지 질문으로 구성되어 있습니다. 문제에 대한 질문 2개, 기능에 대한 질문 1개, 웰빙에 대한 질문 1개의 세 가지 영역이 포함되어 있습니다. 참가자는 문제 및 기능 영역에 대한 무료 텍스트 응답을 제공해야 합니다. 응답은 0~5점 척도로 점수가 매겨져 최대 20점(도메인당 6점)이 됩니다. 현재 연구에서는 낮은 값이 더 나은 결과를 나타내는 총 점수를 주로 살펴볼 것입니다.
중재 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경, 중재 후 3개월 평가(기준선으로부터 4-4.5개월)에서 사후 평가로부터의 변경 및 중재 후 12개월 평가로부터의 변경
클라이언트 서비스 수신 인벤토리(CSRI)
기간: 중재 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경, 중재 후 3개월 평가(기준선으로부터 4-4.5개월)에서 사후 평가로부터의 변경 및 중재 후 12개월 평가로부터의 변경
목표는 간병 비용의 변화를 측정하는 것입니다. CSRI는 정신건강 비용-효과 연구를 위한 돌봄 비용 산정의 기초로 정신장애인의 서비스 이용 및 관련 특성에 대한 데이터 수집을 위해 개발되었습니다. 현재 연구는 건강 서비스 이용 광고 생산성 영향을 평가할 것입니다.
중재 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경, 중재 후 3개월 평가(기준선으로부터 4-4.5개월)에서 사후 평가로부터의 변경 및 중재 후 12개월 평가로부터의 변경
의료 서비스 이용: 자체 설문지
기간: 중재 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경, 중재 후 3개월 평가(기준선으로부터 4-4.5개월)에서 사후 평가로부터의 변경 및 중재 후 12개월 평가로부터의 변경
목표는 의료 서비스에 대한 접근의 변화를 평가하는 것입니다. 설문지는 의료 서비스에 대한 인지된 접근성에 대한 70개의 질문을 포함할 것입니다. 이러한 질문 중 57개는 "모름" 및 "답변 거부" 항목이 추가된 양방향 폐쇄형 질문(예 또는 아니오)입니다. 이 중 13개 문항은 받은 도움의 종류(상담/심리치료, 심리적 지원, 약물)를 묻는 문항으로 '모름', '답변을 거부함' 항목을 추가했다. 현재 연구는 건강 관리에 대한 접근의 변화를 살펴볼 것입니다.
중재 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경, 중재 후 3개월 평가(기준선으로부터 4-4.5개월)에서 사후 평가로부터의 변경 및 중재 후 12개월 평가로부터의 변경
사회 인구학적 정보 및 장애: WHODAS
기간: 중재 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경, 중재 후 3개월 평가(기준선으로부터 4-4.5개월)에서 사후 평가로부터의 변경 및 중재 후 12개월 평가로부터의 변경
목표는 지난 30일 동안 여러 영역에서 질병으로 인해 사람들이 겪는 어려움을 평가하는 것입니다. 이 설문지는 합계(범위 0-48) 전에 0(없음)에서 4(극단)까지의 5점 리커트 척도에서 점수가 매겨진 12개의 질문을 포함합니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다.
중재 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경, 중재 후 3개월 평가(기준선으로부터 4-4.5개월)에서 사후 평가로부터의 변경 및 중재 후 12개월 평가로부터의 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 경험 설문지: 자체 설문지
기간: 중재 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경 및 중재 후 12개월 평가로부터의 변경
설문지의 목적은 외상 노출을 평가하는 것입니다. 설문지는 Harvard Trauma Questionnaire(HTQ) 및 Posttraumatic Diagnostic Scale(PDS)의 28개 항목과 시리아 난민의 특정 외상 경험으로 구성되어 있습니다. 항목은 0에서 28까지의 범위에서 1(예) 또는 0(아니오)으로 점수가 매겨집니다.
중재 후 1주 평가(기준선 후 6주)에서 기준선 평가로부터의 변경 및 중재 후 12개월 평가로부터의 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul Sehir University

협력자

European Commission

수사관

  • 수석 연구원: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koc University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10/2017No:2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

STRENGTHS 프로젝트는 다양한 사이트(예: 네덜란드, 요르단, 독일 등)의 다양한 파트너로 구성됩니다. 개별 사이트는 이러한 프로젝트 파트너의 연구원과 데이터를 공유할 예정입니다. 이 외에도 파트너는 동일한 연구 프로토콜을 사이트에 적용하면서 사용합니다.

IPD 공유 기간

STRENGTHS 프로젝트는 2017년에 시작된 5개년 프로젝트입니다. 개별 참가자 데이터는 2017년에서 2022년 사이에 진행되는 프로젝트 기간 동안 다른 파트너가 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준은 STRENGTHS 프로젝트의 파트너가 되는 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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