Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Group Problem Management Plus (PM+) -ohjelman käyttöönotto aikuisissa syyrialaispakolaisissa Turkissa: RCT (VAHVUUDET) ((STRENGTHS))

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Istanbul Sehir University

Syyrian pakolaisten mielenterveyden hoitojärjestelmät

Toteuttaa Group Problem Management Plus (PM+) Syyrian pakolaisissa tämän RCT:n avulla arvioidakseen kulttuurisesti mukautetun Group PM+ -interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta aikuisille syyrialaispakoisille Turkissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STRENGTHS (Syrian RefuGees Mental HealTH Care Systems) -tutkimus on 5-vuotinen tutkimus, joka alkoi tammikuussa 2017 Euroopan komission Horizon 2020 -ohjelman rahoituksella. Turkki on yksi kahdeksasta STRENGTHS-projektin kohteista, joissa tämä tutkimus tehdään. STRENGTHSin päätavoitteena Turkissa on arvioida kulttuurisesti mukautetun psykologisen interventio Group Problem Management Plus (PM+) -intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta aikuisille syyrialaispakolaisille Turkissa.

Tutkimukseen osallistuvat (n=380) koostuvat Turkissa olevista aikuisista syyrialaispakolaisista (18 vuotta ja vanhemmat), joilla on itse ilmoittama toimintavamma (WHODAS 2.0 >16) ja kohonnut psyykkinen ahdistus (K10 >15.9). Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoitoryhmään, joka saa viisi PM+-istuntoa, tai tehostetun hoidon tapaan (E-CAU) -ryhmään. Vertailuryhmän osallistujat saavat vain E-CAU:n. Ensisijainen tulos on psykologisen ahdistuksen väheneminen lähtötilanteesta kolmen kuukauden hoidon jälkeiseen arviointiin, mitattuna Hopkinsin oireiden tarkistuslistan (HSCL-25) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

369

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Sultanbeyli
      • Istanbul, Sultanbeyli, Turkki, 34930
        • Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Association's (RASASA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Syyrian tilapäisen suojelun asemassa
  • arabiankielinen
  • Kohonnut psyykkinen ahdistus (K10 >15) ja heikentynyt psykososiaalinen toiminta (WHODAS 2.0 >16)

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit sairaudet
  • Välitön itsemurhariski tai ilmaistut akuutit tarpeet/suojeluriskit (esim. nuori nainen, joka ilmaisee olevansa akuutissa vaarassa joutua pahoinpitelyn tai tapetun kohteeksi)
  • Vaikea mielenterveyshäiriö (psykoottiset häiriöt, päihderiippuvuus)
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (esim. vakava kehitysvamma tai dementia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: E-CAU ja Group Problem Management Plus (PM+)

190 osallistujaa jaetaan satunnaisesti E-CAU:hun ryhmällä PM+. Maailman terveysjärjestö (WHO) on kehittänyt PM+:n erityisesti yhteisöille, jotka ovat alttiina vastoinkäymisille. PM+ (Dawson et al., 2015) kuuluu joukkoon ohjelmia, jotka ovat alhaisen intensiteetin, lyhyempiä, halvempia ja transdiagnostisia (eli eivät tilakohtaisia, vaan suunnattu laajempaan joukkoon yleisten mielenterveyshäiriöiden oireita). ohjelmia yleisten mielenterveysoireiden (mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus ja stressioireet) vähentämiseksi ja psykososiaalisen toiminnan parantamiseksi.

Kokeelliseen osioon osallistujat saavat E-CAU:n lisäksi ryhmän PM+ koulutettuja, ei-ammattilaisia ​​vertaispakolaisia.
Käyttäytyminen: Ongelmanhallinta Plus (PM+)
Tämä interventio perustuu WHO:n stressiin liittyvien sairauksien hoitosuosituksiin (WHO, 2013). Se on 5 istunnon interventio, jonka toteuttavat koulutetut ei-asiantuntijat, ja se on saatavilla yksilö- ja ryhmätoimitusmuodoissa sekä lapsille että aikuisille. PM+ sisältää näyttöön perustuvia tekniikoita, kuten; ongelmanratkaisu, stressinhallinta, käyttäytymisen aktivointi ja sosiaalisen tuen saaminen. Se on osoittautunut tehokkaaksi kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) Keniassa ja Pakistanissa (Bryant, Dawson, Schafer, Sijbrandij ja van Ommeren, 2016; Rahman, Hamdani, Awan, Bryant, Dawson, Khan, Mukhtar-ul-Haq Azeemi et ai., 2016).
EI_INTERVENTIA: Vain tehostettu hoito tavalliseen tapaan (E-CAU).
190 osallistujaa jaetaan satunnaisesti E-CAU-ryhmään. CAU vaihtelee valtion tarjoamista ilmaisista terveyspalveluista Refugee and Asylum Seekers Assistance and Solidarity Associationin (RASASA) mielenterveyspalveluihin, joita tarjoaa Psychological Support Unit (MHPSS Support Unit), joka sisältää myös neuvonnan. Tehostetun hoidon käsi (CAU, johon on lisätty esite, joka sisältää tietoa palveluista, joita he voivat saada RASASAlta ja muista julkisista palveluista. ), on tarkoitus käyttää vertailukohtana STRENGTHSin toiminnan tehokkuuden mittaamiseen, joka on Problem Management Plus (PM+).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hopkinsin oireiden tarkistuslista-25 (HSCL-25)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista, 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), muutos jälkiarvioinnista 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja muutos 12 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista
Tavoitteena on mitata psyykkisen ahdistuksen muutosta. Ala-asteikot voidaan laskea masennukselle (13 kohtaa) ja ahdistuneisuusoireille (10 kohtaa). Somaattisiin oireisiin liittyy kaksi asiaa. Kohteet on arvioitu 1-4 pisteen Likert-asteikolla, jonka hyvin validoitu raja-arvo on 1,75. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ensisijaisesti kokonaispistemäärää, jossa pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta. Lisäksi tavoitteena on tutkia muutoksia masennuksen tapausasteikossa, jossa käytetään masennuksen ala-asteikon raja-arvoa 2,1.
Muutos lähtötilanteen arvioinnista, 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), muutos jälkiarvioinnista 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja muutos 12 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista, 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), muutos jälkiarvioinnista 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja muutos 12 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista
Tavoitteena on mitata PTSD-oireiden muutosta. PCL-5 on 20 kohdan tarkistuslista, joka vastaa 20 DSM-5 PTSD -oiretta. Kohteet luokitellaan asteikolla 0–4, ja niiden yhteenlaskettu vakavuuspistemäärä on 80, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oireyhtymää. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ensisijaisesti kokonaispistemäärää, jossa pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Muutos lähtötilanteen arvioinnista, 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), muutos jälkiarvioinnista 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja muutos 12 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista
Psykologiset tulosmittaukset (PSYCHLOPS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista, 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), muutos jälkiarvioinnista 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja muutos 12 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista
Tavoitteena on arvioida muutosta itsetunnistetuissa ongelmissa. PSYCHLOPS koostuu neljästä kysymyksestä. Se sisältää kolme aluetta: 2 kysymystä ongelmista, 1 kysymys toiminnasta ja 1 kysymys hyvinvoinnista. Osallistujia pyydetään antamaan vapaamuotoisia vastauksia ongelma- ja toimintoalueisiin. Vastaukset pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin maksimipistemäärä on 20 (kuusi pistettä per verkkotunnus). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ensisijaisesti kokonaispistemäärää, jossa pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
Muutos lähtötilanteen arvioinnista, 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), muutos jälkiarvioinnista 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja muutos 12 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista
Asiakaspalvelun kuittivarasto (CSRI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista, 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), muutos jälkiarvioinnista 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja muutos 12 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista
Tavoitteena on mitata hoitokustannusten muutosta. CSRI kehitettiin tiedon keruuseen mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden palveluiden käytöstä ja siihen liittyvistä ominaisuuksista mielenterveyden kustannustehokkuustutkimuksen hoidon kustannuslaskennan pohjaksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan terveyspalvelujen käytön vaikutusta tuottavuuteen
Muutos lähtötilanteen arvioinnista, 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), muutos jälkiarvioinnista 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja muutos 12 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista
Terveydenhuoltoon pääsy: oma kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista, 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), muutos jälkiarvioinnista 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja muutos 12 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista
Tavoitteena on arvioida terveydenhuollon saatavuuden muutosta. Kyselyyn tulee 70 kysymystä kokeista terveydenhuollon saatavuudesta. Näistä kysymyksistä 57 on kaksisuuntaisia ​​suljettuja kysymyksiä (kyllä ​​tai ei), joihin on lisätty kohdat "en tiedä" ja "kieltäytynyt vastaamasta". Näistä 13 kysymyksestä kysyy saadun avun tyyppiä (neuvonta/psykoterapia, psykologinen tuki ja lääkkeet) lisättynä kohtiin "en tiedä" ja "kieltäytyi vastaamasta". Tässä tutkimuksessa tarkastellaan muutosta terveydenhuollon saatavuudessa.
Muutos lähtötilanteen arvioinnista, 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), muutos jälkiarvioinnista 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja muutos 12 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista
Sosiodemografiset tiedot ja vammaisuus: WHODAS
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista, 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), muutos jälkiarvioinnista 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja muutos 12 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista
Tavoitteena on arvioida ihmisten sairaudesta johtuvia vaikeuksia eri aloilla viimeisen 30 päivän aikana. Tämä kyselylomake sisältää 12 kysymystä, jotka on pisteytetty viiden pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei mitään) 4:ään (äärimmäinen), ennen summausta (alue 0-48). Korkeammat pisteet viittaavat pahempaan toimintahäiriöön.
Muutos lähtötilanteen arvioinnista, 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), muutos jälkiarvioinnista 3 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista (4–4,5 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja muutos 12 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traumaattisten kokemusten kyselylomake: oma kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen arvioinnista 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja muutos 12 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista
Kyselylomakkeen tavoitteena on arvioida traumaaltistumista. Kyselylomakkeessa on 28 kohtaa Harvard Trauma Questionnairesta (HTQ) ja Posttraumatic Diagnostic Scalesta (PDS) sekä erityisiä syyrialaisten pakolaisten traumaattisia kokemuksia. Kohteet pisteytettiin 1 (kyllä) tai 0 (ei) välillä 0-28.
Muutos lähtötilanteen arvioinnista 1 viikko interventioarvioinnin jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja muutos 12 kuukauden kuluttua interventioarvioinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul Sehir University

Yhteistyökumppanit

European Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Zeynep Ceren Acartürk, Assoc. Prof., Koç University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10/2017No:2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

STRENGTHS-projekti koostuu useista kumppaneista eri paikoista (kuten Hollannista, Jordaniasta, Saksasta jne.). On suunniteltu, että yksittäiset sivustot jakavat tietonsa näiden projektikumppaneiden tutkijoiden kanssa. Tämän lisäksi kumppanit käyttävät samaa tutkimusprotokollaa mukauttaessaan sitä sivustolleen.

IPD-jaon aikakehys

STRENGTHS-projekti on viisivuotinen projekti, joka alkoi vuonna 2017. Yksittäiset osallistujatiedot ovat muiden kumppanien saatavilla projektin aikana, joka on vuosina 2017–2022.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyn kriteerinä on olla STRENGTHS-projektin kumppani.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ongelmanhallinta Plus (PM+)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa