评估 Entelon Tab.150mg 对慢性静脉疾病 (CVD) 患者疗效和安全性的第 4 期研究
2021年5月6日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
一项多中心、双盲、随机、主动控制、平行组、非劣效性 4 期研究，以评估 Entelon Tab.150mg 对慢性静脉疾病 (CVD) 患者的疗效和安全性
本临床试验是一项多中心、双盲、随机、主动对照、平行设计、非劣效性的 4 期研究，以评估 Entelon 150mg 在 278 名慢性静脉疾病患者中的疗效和安全性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这项研究是为了证明 Entelon 标签。
与 Venitol tab 相比，150mg 的临床疗效和安全性不逊色。
对患有慢性静脉疾病的患者持续 8 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
278
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nahyun Kang
- 电话号码：82-2-3489-6298
- 邮箱：nahyun.kang@hanlim.com
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- 招聘中
- Bundang Seoul University Hospital
-
接触：
- Taeseung Lee, Ph.D
- 邮箱：tslee@snubh.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁≤年龄≤80岁
- 被诊断为CEAP Classification Class 1 ~ Class 3的人
进行静脉双相超声检查的人至少会出现以下情况之一
- 股静脉或腘静脉回流超过 1 秒
- GSV 或 SSV 或副隐静脉或穿静脉或小腿静脉中回流超过 0.5 秒
那些已经完成清除期的人，直到基线，包括筛选期
- 止痛药、皮质类固醇、消炎药：至少2周
- 自愿提供书面同意参加本临床试验者
排除标准：
- 必须穿弹力袜的人
- 下肢末梢动脉阻塞者
- 无症状静脉曲张者
- 患有急性深静脉血栓的人
- 因神经病变而经常下肢疼痛者
- 静脉曲张手术患者或准人（如果手术在筛选时间前超过 1 年，则可以招募）
- 患有引起水肿或血栓形成的全身性疾病者
- 筛查前5年内有恶性肿瘤病史者
- 筛选时有严重肾功能障碍者（血清肌酐≥2×正常值上限）
- 筛选时有严重肝功能障碍者（AST 或 ALT ≥ 3 x 正常值上限）
- 临床试验期间需服用利尿剂、止痛剂、皮质类固醇、抗炎药或有可能影响本临床试验结果的禁忌症者
- 有重大精神疾病史、酗酒史者
- 对研究产品或其任何辅料过敏的患者
- 筛选日期前12周内参加过其他临床试验的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不同意使用有效避孕方法者
- 研究者认为不符合参与研究资格的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Entelon Tab.150mg
|
每天两次，持续 8 周
其他名称：
每天两次，持续 8 周（含 Entelon Tab.150mg。
这是为了掩蔽。）
|
|
有源比较器：Venitol 选项卡。
|
每天两次，持续 8 周
其他名称：
每天两次，持续 8 周（使用 Venitol Tab。
这是为了掩蔽。）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CIVIQ-20问卷评分变化
大体时间：8周（访问4）
|
药物治疗第 8 周时 CIVIQ-20 问卷评分相对于基线（第 0 天）的变化
|
8周（访问4）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CIVIQ-20问卷评分变化
大体时间：4周（访问3）
|
药物治疗第 4 周时 CIVIQ-20 问卷评分相对于基线（第 0 天）的变化
|
4周（访问3）
|
|
AVVQ问卷分数变化
大体时间：4周（访问3），8周（访问4）
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AVVQ 问卷评分相对于基线（第 0 天）的药物治疗第 4、8 周的变化
|
4周（访问3），8周（访问4）
|
|
腿重、腿痛、腿抽筋的100mm VAS评分变化
大体时间：4周（访问3），8周（访问4）
|
药物治疗第 4 周、第 8 周从基线（第 0 天）开始的腿部沉重、腿部疼痛、腿部抽筋症状通过 100mm VAS 评分的变化
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4周（访问3），8周（访问4）
|
|
静脉临床严重程度评分变化
大体时间：4周（访问3），8周（访问4）
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静脉临床严重程度评分从基线（第 0 天）开始第 4、8 周的变化
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4周（访问3），8周（访问4）
|
|
由于水肿导致腿围变化
大体时间：8周（访问4）
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药物治疗第 8 周时腿围相对于基线（第 0 天）的变化
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8周（访问4）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月28日
初级完成 (预期的)
2022年2月28日
研究完成 (预期的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HL_ENTL_401
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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