评估 Entelon 50mg 在非增殖性糖尿病视网膜病变患者中的疗效和安全性的研究
2022年7月19日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、优效性的 IV 期试验，以评估 Entelon 50mg 与安慰剂相比在非增殖性糖尿病视网膜病变患者中的疗效和安全性
该临床试验是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行设计、优效性的 4 期研究，旨在评估 Entelon 50mg 在 396 名非增殖性糖尿病视网膜病变患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究是为了证明 Entelon 标签。
在患有非增殖性糖尿病视网膜病变的患者中，与安慰剂相比，50mg 的临床疗效和安全性优于安慰剂 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
396
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ha Kyoung Kim
- 电话号码：82-2-6960-1240
- 邮箱：ophkim@hallym.or.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
接触：
- Ha Kyoung Kim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁≤年龄
- 那些被诊断为2型糖尿病的人
- 根据筛选时间，通过饮食和口服降血糖药物将血糖水平调整至低于 9% HbA1c 的患者 3 个月
- 同意使用有效避孕方法者
- 自愿提供书面同意参加本临床试验者
研究眼的纳入标准
- 视力为 0.5（20/40 斯内伦线）或更高的人
- 黄斑中心厚度小于等于 300 微米者
- 被诊断为轻度至中度 NPDR（DRSS 等级 35-47）的人
排除标准：
- 那些被诊断为增殖性糖尿病视网膜病变的人
- 黄斑水肿者
- 难以控制血糖的糖尿病患者
- 筛选时血压控制不佳者(>140/90mmHg)
- 患有中风或心肌梗塞或心律失常且应在筛选前 6 个月内接受治疗的人
- 患有严重肾脏疾病或严重肝脏疾病的受试者
- 筛查前5年内有恶性肿瘤病史者
- 临床试验期间需要服用激肽原酶、牛痘提取物、舒洛地昔或羟苯磺酸钙者
- 对研究产品或其任何辅料过敏的人
- 对荧光素过敏者
- 那些有半乳糖不耐受、lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的人
- 难以接受 OCT 检查或眼底照片检查的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 随机分组前 3 个月内服用过其他研究药物的患者
- 被研究者认为不符合参与研究资格的患者
研究眼的排除标准
- 那些有可能影响调查员确定的评估的视觉缺陷的人
- 那些有可能影响调查员确定的评估的不透明度
- 那些患有可能影响研究者确定的评估的眼部疾病的人
- 研究眼中眼压为 25mmHg 或更高的人
- 首次给药前6个月内正在接受玻璃体内注射类固醇或抗VEGF治疗或激光光凝治疗者
- 有玻璃体切除术史的人
- 研究用药品首次给药前3个月内有眼科大手术史者
- 研究用药品首次给药前 2 个月内有过钇铝石榴石囊切开术史者
- 有晶状体眼症的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天两次，持续 24 个月
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实验性的：Entelon 选项卡。 50毫克
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每天两次，持续 24 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DRSS 水平保持或提高的受试者比例
大体时间：24个月（访问10）
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药物治疗 24 个月时 DRSS（糖尿病视网膜病变严重程度量表）水平从基线（第 0 天）开始的变化
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24个月（访问10）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DRSS 水平保持或提高的受试者比例
大体时间：12个月（访问6）
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药物治疗 12 个月时 DRSS（糖尿病视网膜病变严重程度量表）水平从基线（第 0 天）开始的变化
|
12个月（访问6）
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在 DRSS 中保持或改善或恶化的受试者比例
大体时间：12个月（访问6），24个月（访问10）
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与基线相比，在 12 或 24 个月时 DRSS（糖尿病性视网膜病变严重程度量表）与基线相比没有变化、改善一个或多个水平、改善两个或多个水平、恶化一个或多个水平以及恶化两个或多个水平的受试者百分比
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12个月（访问6），24个月（访问10）
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BCVA字母变化量
大体时间：24个月（访问10）
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24 个月时 BCVA（最佳矫正视力）字母相对于基线的变化量
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24个月（访问10）
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BCVA 改善或恶化的受试者比例
大体时间：24个月（访问10）
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与基线相比，24 个月时 BCVA（最佳矫正视力）提高五个或更多字母并且恶化五个或更多字母的受试者比例
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24个月（访问10）
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硬渗出物数量变化
大体时间：6个月（第4次访问）、12个月（第6次访问）、18个月（第8次访问）、24个月（第10次访问）
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眼底照片硬渗出量及变化率
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6个月（第4次访问）、12个月（第6次访问）、18个月（第8次访问）、24个月（第10次访问）
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CMT 和 TMV 的变化
大体时间：6个月（第4次访问）、12个月（第6次访问）、18个月（第8次访问）、24个月（第10次访问）
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CMT（中央黄斑厚度）和 TMV（黄斑总体积）的变化量
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6个月（第4次访问）、12个月（第6次访问）、18个月（第8次访问）、24个月（第10次访问）
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具有 CSME 的受试者比例
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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患有 CSME（临床显着性黄斑水肿）的受试者比例
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通过学习完成，平均 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ha Kyoung Kim、Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月27日
初级完成 (预期的)
2024年12月16日
研究完成 (预期的)
2024年12月16日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月28日
首次发布 (实际的)
2022年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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