科瓦纳泽VS。 Articaine 在实现上颌牙齿牙髓麻醉中的作用 - 儿科
2020年11月13日 更新者：Virginia Commonwealth University
科瓦纳泽VS。 Articaine 在实现上颌牙齿牙髓麻醉中的作用：一项随机临床试验
该研究的主要目标是比较 Kovanaze 鼻雾剂和 Articaine 针麻醉的牙髓麻醉（定义为无需抢救麻醉即可完成预期牙科手术的能力）的成功率。
研究概览
详细说明
2016 年 6 月，一种名为 Kovanaze 的鼻内局部麻醉给药系统获得 FDA 批准。 [9] Kovanaze 可作为 0.2 毫升计量喷雾剂使用，旨在实现面部两侧 5 颗上颌牙齿的牙髓麻醉。 尽管据报道成人和 >40 公斤的儿童的成功率在 83% 到 90% 之间，[10] FDA 标签（第 14.2 节）提供了儿童（>10 公斤）的数据，表明该药物可安全用于儿童，只要剂量根据孩子的体重进行调整。 [9]
- 体重 10 公斤至 20 公斤以下的患者，一剂 0.1 毫升喷雾剂；
- 20 公斤至 40 公斤以下两次 0.1 毫升喷雾；或者
- 为体重 40 公斤或以上的患者喷两次 0.2 毫升喷雾剂。
由于能够避免传统的疼痛注射，Kovanaze 在上颌麻醉领域提供了希望，本研究旨在：
- 将 Kovanaze 与常规针头麻醉儿童（至少 6 岁且体重 > 20 公斤）进行比较
- 评估接受牙科手术的患者对 Kovanaze 的焦虑、耐受性和可接受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 I 级或 II 级
- 术前心率为每分钟 55 至 100 次
- 最大血压读数为 166/100 mmHg
- 需要局部麻醉的上颌前牙或前磨牙病理治疗
其他儿科纳入标准：
- 体重超过 20 公斤且需要对一颗上颌牙进行活髓切断术、修复手术或不锈钢冠的儿童
额外的牙髓纳入标准：
- 上颌前牙需要非手术根管治疗的成人（>18 岁）
其他一般实践纳入标准：
- 需要局部麻醉的上颌牙齿修复的成年人
排除标准：
- 甲状腺疾病控制不当
- 过去一个月流鼻血 5 次或以上
- 已知对任何研究药物或对氨基苯甲酸过敏
- 高铁血红蛋白血症史
- 服用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药（即 阿米替林）或非选择性 β 肾上腺素能拮抗剂（即 普萘洛尔）；
- 在过去 24 小时内服用含羟甲唑啉的产品（即 Afrin）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Kovanaze 鼻腔喷雾剂（儿科）
需要活髓切断术、修复手术、单颗上颌牙 SS 冠的儿童 >20 公斤
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鼻内局部麻醉
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：阿替卡因注射剂（儿科）
体重超过 20 公斤且需要对一颗上颌牙进行活髓切断术、修复手术或不锈钢冠的儿童
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局麻药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瞳孔麻醉成功率
大体时间：牙科手术后立即，平均 3 小时
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无需抢救麻醉即可完成的牙科手术百分比
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牙科手术后立即，平均 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉扩散
大体时间：牙科手术后立即，平均 3 小时
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上颌牙弓麻醉牙数
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牙科手术后立即，平均 3 小时
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焦虑水平的变化
大体时间：从基线到牙科手术后
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STAI-Y6 - 6 项青年问卷，以 4 分制评估焦虑，范围从 1（完全没有）到 4（非常）。
分数范围从 6 到 24。
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从基线到牙科手术后
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焦虑
大体时间：牙科手术后立即，平均 3 小时
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Venham 行为评定量表 - 提供者使用单项 6 分量表来评定儿童在治疗期间的行为。
项目范围从 0（不抗议）到 5（高度抗议，儿童不合作）
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牙科手术后立即，平均 3 小时
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血压变化
大体时间：从基线到牙科手术后
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从基线到牙科手术后
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心率变化
大体时间：从基线到牙科手术后
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从基线到牙科手术后
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痛苦的变化
大体时间：从基线到牙科手术后
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表情符号等级从 1（非常消极的脸）到 7（非常积极的脸）
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从基线到牙科手术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月28日
初级完成 (实际的)
2019年9月17日
研究完成 (实际的)
2019年9月17日
研究注册日期
首次提交
2019年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月13日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HM20014136 - pediatric
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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