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Kovanaze Vs. L'articaïne dans la réalisation de l'anesthésie pulpaire des dents maxillaires - pédiatrique

13 novembre 2020 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Kovanaze Vs. L'articaïne dans la réalisation de l'anesthésie pulpaire des dents maxillaires : un essai clinique randomisé

L'objectif principal de l'étude est de comparer les taux de réussite de l'anesthésie pulpaire (définie comme la capacité à terminer la procédure dentaire prévue sans avoir besoin d'une anesthésie de secours) entre le brouillard nasal Kovanaze et l'anesthésie à l'aiguille d'Articaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En juin 2016, un système d'administration intranasale d'anesthésie locale appelé Kovanaze a obtenu l'approbation de la FDA. [9] Kovanaze est disponible sous forme de spray dosé de 0,2 ml et est destiné à réaliser une anesthésie pulpaire de 5 dents maxillaires de chaque côté du visage. Même si des taux de réussite entre 83 et 90 % ont été rapportés pour les adultes et les enfants > 40 kg, [10] L'étiquette de la FDA (section 14.2) fournit des données pour les enfants (> 10 kg) indiquant que le médicament est sans danger pour les enfants tant que la dose est adaptée au poids corporel de l'enfant. [9]

  • Un spray de 0,1 mL pour les patients pesant de 10 kg à moins de 20 kg ;
  • 2 pulvérisations de 0,1 mL pour 20 kg à moins de 40 kg ; ou
  • Deux pulvérisations de 0,2 ml pour les patients pesant 40 kg ou plus.

Avec la capacité d'éviter l'injection douloureuse traditionnelle, Kovanaze est prometteur dans le domaine de l'anesthésie maxillaire et cette étude vise à :

  1. Comparer Kovanaze aux enfants anesthésiés à l'aiguille conventionnels (âgés d'au moins 6 ans et pesant > 20 kg)
  2. Évaluer l'anxiété, la tolérance et l'acceptabilité de Kovanaze chez les patients subissant des procédures dentaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists Classe I ou II
  • Fréquence cardiaque préopératoire de 55 à 100 battements par minute
  • Lecture maximale de la pression artérielle de 166/100 mmHg
  • Traitement d'une pathologie de la dent antérieure maxillaire ou de la prémolaire nécessitant l'administration d'une anesthésie locale

Critères d'inclusion pédiatrique supplémentaires :

  • Enfants de plus de 20 kg nécessitant une pulpotomie, des procédures de restauration ou des couronnes en acier inoxydable sur une dent maxillaire

Critères d'inclusion endodontiques supplémentaires :

  • Adultes (>18 ans) nécessitant un traitement de canal non chirurgical des dents antérieures maxillaires

Critères d'inclusion supplémentaires en médecine générale :

  • Adultes qui ont besoin de restaurations dans les dents maxillaires nécessitant une anesthésie locale

Critère d'exclusion:

  • Maladie thyroïdienne insuffisamment contrôlée
  • Cinq saignements de nez ou plus au cours du dernier mois
  • Allergie connue à tout médicament à l'étude ou à l'acide para-aminobenzoïque
  • Antécédents de méthémoglobinémie
  • Prendre des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des antidépresseurs tricycliques (c.-à-d. amitriptyline), ou des antagonistes bêta-adrénergiques non sélectifs (c.-à-d. propranolol);
  • Prendre des produits contenant de l'oxymétazoline (c'est-à-dire Afrin) au cours des dernières 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vaporisateur nasal Kovanaze (Pédiatrie)
Enfants > 20 kg nécessitant une pulpotomie, des procédures de restauration, des couronnes SS sur une dent maxillaire
Médicament: Vaporisateur nasal Kovanaze
Anesthésie locale intra-nasale
Autres noms:
  • HCl de tétracaïne, HCl d'oxymétazoline, NDC # 69803-100-10
ACTIVE_COMPARATOR: Injections d'articaïne (pédiatrie)
Enfants de plus de 20 kg nécessitant une pulpotomie, des procédures de restauration ou des couronnes en acier inoxydable sur une dent maxillaire
Médicament: Injection d'articaïne
Anesthésie locale
Autres noms:
  • Septocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'anesthésie nymphale
Délai: immédiatement après l'intervention dentaire, en moyenne 3 heures
% d'interventions dentaires effectuées sans avoir recours à une anesthésie de secours
immédiatement après l'intervention dentaire, en moyenne 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propagation de l'anesthésie
Délai: immédiatement après l'intervention dentaire, en moyenne 3 heures
Nombre de dents anesthésiées dans l'arcade maxillaire
immédiatement après l'intervention dentaire, en moyenne 3 heures
Changement du niveau d'anxiété
Délai: de la ligne de base à immédiatement après la procédure dentaire
STAI-Y6 - Questionnaire jeunesse à 6 items évaluant l'anxiété sur une échelle de 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (énormément). Les notes vont de 6 à 24.
de la ligne de base à immédiatement après la procédure dentaire
Anxiété
Délai: immédiatement après l'intervention dentaire, en moyenne 3 heures
Échelle d'évaluation du comportement de Venham - Échelle à 6 points utilisée par le prestataire pour évaluer le comportement de l'enfant pendant le traitement. L'item va de 0 (pas de protestation) à 5 (forte protestation, pas de coopération de l'enfant)
immédiatement après l'intervention dentaire, en moyenne 3 heures
Changement de tension artérielle
Délai: de la ligne de base à immédiatement après la procédure dentaire
de la ligne de base à immédiatement après la procédure dentaire
Changement de fréquence cardiaque
Délai: de la ligne de base à immédiatement après la procédure dentaire
de la ligne de base à immédiatement après la procédure dentaire
Changement de douleur
Délai: de la ligne de base à immédiatement après la procédure dentaire
Échelle d'Emoji allant de 1 (visage très négatif) à 7 (visage très positif)
de la ligne de base à immédiatement après la procédure dentaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

17 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Première publication (RÉEL)

24 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20014136 - pediatric

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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