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Kovanaze vs. Articaina nel raggiungimento dell'anestesia pulpare dei denti mascellari - Pediatrico

13 novembre 2020 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Kovanaze vs. Articaina nel raggiungimento dell'anestesia pulpare dei denti mascellari: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo principale dello studio è confrontare i tassi di successo dell'anestesia pulpare (definita come capacità di completare la procedura dentale prevista senza la necessità di anestesia di salvataggio) tra la nebbia nasale Kovanaze e l'anestesia con ago Articaine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel giugno 2016, un sistema di somministrazione intranasale di anestesia locale chiamato Kovanaze, ha ottenuto l'approvazione della FDA. [9] Kovanaze è disponibile come spray dosato da 0,2 ml ed è destinato a ottenere l'anestesia pulpare di 5 denti mascellari su entrambi i lati del viso. Anche se sono state riportate percentuali di successo tra l'83 e il 90% per adulti e bambini > 40 kg, [10] l'etichetta FDA (sezione 14.2) fornisce dati per bambini (> 10 kg) che indicano che il farmaco è sicuro per l'uso nei bambini purché la dose è adattata al peso corporeo del bambino. [9]

  • Uno spray da 0,1 ml per pazienti di peso compreso tra 10 kg e meno di 20 kg;
  • Due spruzzi da 0,1 ml per 20 kg fino a meno di 40 kg; O
  • Due spruzzi da 0,2 ml per pazienti di peso pari o superiore a 40 kg.

Con la capacità di evitare la tradizionale iniezione dolorosa, Kovanaze offre promesse nel campo dell'anestesia mascellare e questo studio intende:

  1. Confronta Kovanaze con i bambini anestetici con ago convenzionale (almeno 6 anni di età e peso > 20 kg)
  2. Valutare l'ansia del paziente, la tolleranza e l'accettabilità di Kovanaze nei pazienti sottoposti a procedure odontoiatriche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti di classe I o II
  • Frequenza cardiaca preoperatoria da 55 a 100 battiti al minuto
  • Lettura massima della pressione sanguigna di 166/100 mmHg
  • Trattamento per una patologia del dente mascellare anteriore o del premolare che richiede la somministrazione di anestesia locale

Ulteriori criteri di inclusione pediatrica:

  • Bambini >20 kg che richiedono pulpotomia, procedure di restauro o corone in acciaio inossidabile in un dente mascellare

Ulteriori criteri di inclusione endodontica:

  • Adulti (>18 anni) che richiedono un trattamento canalare non chirurgico nei denti mascellari anteriori

Ulteriori criteri di inclusione della pratica generale:

  • Adulti che necessitano di restauri nei denti mascellari che necessitano di anestesia locale

Criteri di esclusione:

  • Malattia della tiroide non adeguatamente controllata
  • Cinque o più epistassi nell'ultimo mese
  • Allergia nota a qualsiasi farmaco in studio o acido para-aminobenzoico
  • Storia di metaemoglobinemia
  • Assunzione di inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici (es. amitriptilina) o antagonisti beta adrenergici non selettivi (es. propranololo);
  • Assunzione di prodotti contenenti ossimetazolina (ad es. Afrin) nelle ultime 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Kovanaze spray nasale (pediatria)
Bambini >20 kg che richiedono pulpotomia, procedure di restauro, corone SS in un dente mascellare
Droga: Kovanaze spray nasale
Anestetico locale intranasale
Altri nomi:
  • Tetracaina HCl, Oxymetazoline HCl, NDC # 69803-100-10
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezioni di articaina (pediatria)
Bambini >20 kg che richiedono pulpotomia, procedure di restauro o corone in acciaio inossidabile in un dente mascellare
Droga: Iniezione di articaina
Anestetico locale
Altri nomi:
  • Septocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'anestesia pupale
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura odontoiatrica, una media di 3 ore
% di procedure odontoiatriche completate senza necessità di anestesia di emergenza
immediatamente dopo la procedura odontoiatrica, una media di 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione dell'anestesia
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura odontoiatrica, una media di 3 ore
Numero di denti anestetizzati nell'arcata mascellare
immediatamente dopo la procedura odontoiatrica, una media di 3 ore
Cambiamento nel livello di ansia
Lasso di tempo: dal basale a immediatamente dopo la procedura odontoiatrica
STAI-Y6 - Questionario giovanile a 6 item che valuta l'ansia su una scala a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi vanno da 6 a 24.
dal basale a immediatamente dopo la procedura odontoiatrica
Ansia
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura odontoiatrica, una media di 3 ore
Scala di valutazione del comportamento di Venham - scala a 6 punti a singolo elemento utilizzata dal fornitore per valutare il comportamento del bambino durante il trattamento. L'item varia da 0 (nessuna protesta) a 5 (elevata protesta, nessuna collaborazione da parte del bambino)
immediatamente dopo la procedura odontoiatrica, una media di 3 ore
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal basale a immediatamente dopo la procedura odontoiatrica
dal basale a immediatamente dopo la procedura odontoiatrica
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale a immediatamente dopo la procedura odontoiatrica
dal basale a immediatamente dopo la procedura odontoiatrica
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: dal basale a immediatamente dopo la procedura odontoiatrica
Scala delle emoji che va da 1 (faccia molto negativa) a 7 (faccia molto positiva)
dal basale a immediatamente dopo la procedura odontoiatrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20014136 - pediatric

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kovanaze spray nasale

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