Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kovanaze vs. Artikaiini leuan hampaiden pulpaalisen anestesian saavuttamisessa - Pediatric

perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Kovanaze vs. Artikaiini leuan hampaiden pulpaalisen anestesian saavuttamisessa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata pulpaalinestesian (määritelty kyvyksi suorittaa suunniteltu hammashoito ilman pelastuspuudutuksen tarvetta) onnistumisasteita Kovanaze-nenäsumun ja Articaine-neulapuudutuksen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kesäkuussa 2016 paikallispuudutuksen intranasaalinen annostelujärjestelmä Kovanaze sai FDA:n hyväksynnän. [9] Kovanaze on saatavana 0,2 ml:n mitattuna suihkeena, ja se on tarkoitettu 5 yläleuan hampaan pulpaalinestesiaan kasvojen kummallakin puolella. Vaikka aikuisten ja yli 40-kiloisten lasten on raportoitu olevan 83–90 %, [10] FDA-merkinnöissä (kohta 14.2) on tietoja lapsista (>10 kg), jotka osoittavat, että lääke on turvallinen lapsille niin kauan kuin annos sovitetaan lapsen painon mukaan. [9]

  • Yksi 0,1 ml suihke potilaille, jotka painavat 10 kg - alle 20 kg;
  • Kaksi 0,1 ml:n suihketta 20 kg - alle 40 kg; tai
  • Kaksi 0,2 ml:n suihketta potilaille, jotka painavat 40 kg tai enemmän.

Kykyllä ​​välttää perinteistä kivuliasta injektiota Kovanaze tarjoaa lupauksia yläleuan anestesian alalla ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on:

  1. Vertaa Kovanazea tavanomaisiin neulaanestesialapsiin (vähintään 6-vuotiaat ja painavat > 20 kg)
  2. Arvioi potilaiden ahdistuneisuus, toleranssi ja Kovanazen hyväksyttävyys potilailla, joille tehdään hammashoitoja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists Class I tai II
  • Ennen leikkausta syke 55-100 lyöntiä minuutissa
  • Verenpaineen maksimilukema 166/100 mmHg
  • Paikallispuudutusta vaativan yläleuan etuhampaan tai esihammasta patologian hoito

Pediatriset lisäkriteerit:

  • Yli 20 kg painavat lapset, jotka tarvitsevat pulpotomiaa, korjaavia toimenpiteitä tai ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja yhdessä yläleuan hampaassa

Endodontiikan lisäkriteerit:

  • Aikuiset (>18-vuotiaat), jotka tarvitsevat ei-kirurgista juurihoitoa yläleuan etuhampaissa

Yleislääkärin lisäkriteerit:

  • Aikuiset, jotka tarvitsevat yläleuan hampaiden täytteitä, jotka vaativat paikallispuudutusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Puutteellisesti hallittu kilpirauhassairaus
  • Viisi tai enemmän nenäverenvuotoa viimeisen kuukauden aikana
  • Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai para-aminobentsoehapolle
  • Methemoglobinemian historia
  • Monoamiinioksidaasin estäjien, trisyklisten masennuslääkkeiden (esim. amitriptyliini) tai ei-selektiivisiä beeta-adrenergisiä antagonisteja (esim. propranololi);
  • Oksimetatsoliinia sisältävien tuotteiden (esim. Afrin) ottaminen viimeisen 24 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kovanaze-nenäsuihke (lastenlääketiede)
Yli 20 kg lapset, jotka tarvitsevat pulpotomiaa, korjaavia toimenpiteitä, SS-kruunut yhdessä yläleuan hampaassa
Lääke: Kovanaze nenäsuihke
Nenänsisäinen paikallispuudutus
Muut nimet:
  • Tetrakaiini HCl, oksimetatsoliini HCl, NDC # 69803-100-10
ACTIVE_COMPARATOR: Artikaiini-injektiot (lastenlääkkeet)
Yli 20 kg painavat lapset, jotka tarvitsevat pulpotomiaa, korjaavia toimenpiteitä tai ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja yhdessä yläleuan hampaassa
Lääke: Artikaiini-injektio
Paikallinen anestesia
Muut nimet:
  • Septokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukupuudutuksen onnistumisaste
Aikaikkuna: heti hammashoidon jälkeen, keskimäärin 3 tuntia
% hammashoidot suoritettu ilman pelastuspuudutuksen tarvetta
heti hammashoidon jälkeen, keskimäärin 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian leviäminen
Aikaikkuna: heti hammashoidon jälkeen, keskimäärin 3 tuntia
Nukutettujen hampaiden lukumäärä yläleuan kaaressa
heti hammashoidon jälkeen, keskimäärin 3 tuntia
Muutos ahdistuneisuustasossa
Aikaikkuna: lähtötasosta välittömästi hammashoidon jälkeen
STAI-Y6 - 6 kohdan nuorisokysely, jossa arvioidaan ahdistusta 4 pisteen asteikolla 1 (Ei ollenkaan) 4 (erittäin). Pisteet vaihtelevat välillä 6-24.
lähtötasosta välittömästi hammashoidon jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: heti hammashoidon jälkeen, keskimäärin 3 tuntia
Venham Behavior -luokitusasteikko – yksiosainen 6 pisteen asteikko, jota palveluntarjoaja käyttää arvioidakseen lapsen käyttäytymistä hoidon aikana. Kohde vaihtelee välillä 0 (ei protestia) - 5 (korkea protesti, ei yhteistyötä lapselta)
heti hammashoidon jälkeen, keskimäärin 3 tuntia
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta välittömästi hammashoidon jälkeen
lähtötasosta välittömästi hammashoidon jälkeen
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: lähtötasosta välittömästi hammashoidon jälkeen
lähtötasosta välittömästi hammashoidon jälkeen
Muutos kivussa
Aikaikkuna: lähtötasosta välittömästi hammashoidon jälkeen
Emoji-asteikko 1 (erittäin negatiiviset kasvot) 7 (erittäin positiiviset kasvot)
lähtötasosta välittömästi hammashoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20014136 - pediatric

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa