Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kovanaze vs. Articaine v dosažení pulpální anestezie čelistních zubů – pediatrie

13. listopadu 2020 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Kovanaze vs. Articain v dosažení pulpální anestezie čelistních zubů: Randomizovaná klinická studie

Primárním cílem studie je porovnat míru úspěšnosti pulpální anestezie (definované jako schopnost dokončit zamýšlený stomatologický výkon bez nutnosti záchranné anestezie) mezi nosní mlhou Kovanaze a anestezií jehlou Articaine.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V červnu 2016 získal intranazální aplikační systém lokální anestezie s názvem Kovanaze schválení FDA. [9] Kovanaze je dostupný jako 0,2 ml dávkovaný sprej a je určen k dosažení pulpální anestézie 5 maxilárních zubů na každé straně obličeje. Přestože úspěšnost mezi 83 a 90 % byla hlášena pro dospělé a děti > 40 kg, [10] štítek FDA (část 14.2) poskytuje údaje pro děti (> 10 kg), které ukazují, že lék je bezpečný pro použití u dětí, dokud dávka se přizpůsobí tělesné hmotnosti dítěte. [9]

  • Jeden 0,1 ml sprej pro pacienty s hmotností 10 kg až méně než 20 kg;
  • Dva 0,1 ml spreje na 20 kg až méně než 40 kg; nebo
  • Dva 0,2 ml spreje pro pacienty o hmotnosti 40 kg nebo více.

Díky schopnosti vyhnout se tradiční bolestivé injekci nabízí Kovanaze slib v oblasti maxilární anestezie a tato studie má za cíl:

  1. Srovnejte Kovanaze s běžnými jehlovými anestetiky pro děti (ve věku alespoň 6 let a vážící > 20 kg)
  2. Vyhodnoťte úzkost pacienta, toleranci a přijatelnost Kovanaze u pacientů podstupujících stomatologické výkony

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů třídy I nebo II
  • Předoperační srdeční frekvence 55 až 100 tepů za minutu
  • Maximální hodnota krevního tlaku 166/100 mmHg
  • Léčba patologie předního maxilárního zubu nebo premoláru, která vyžaduje lokální anestezii

Další kritéria pro zařazení do pediatrie:

  • Děti nad 20 kg, které vyžadují pulpotomii, výplňové procedury nebo nerezové korunky na jednom čelistním zubu

Další kritéria endodontického začlenění:

  • Dospělí (>18 let), kteří vyžadují nechirurgické ošetření kořenových kanálků v předních čelistních zubech

Další kritéria pro zařazení do praktické praxe:

  • Dospělí, kteří vyžadují výplně v čelistních zubech, které by vyžadovaly lokální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečně kontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Pět nebo více krvácení z nosu za poslední měsíc
  • Známá alergie na jakýkoli studovaný lék nebo kyselinu para-aminobenzoovou
  • Historie methemoglobinémie
  • Užívání inhibitorů monoaminooxidázy, tricyklických antidepresiv (tj. amitriptylin) nebo neselektivní beta adrenergní antagonisté (tj. propranolol);
  • Užívání přípravků obsahujících oxymetazolin (tj. Afrin) v posledních 24 hodinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kovanaze nosní sprej (pediatrie)
Děti >20 kg, které vyžadují pulpotomii, záchovné výkony, SS korunky v jednom čelistním zubu
Lék: Kovanaze nosní sprej
Intranazální lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Tetrakain HCl, Oxymetazolin HCl, NDC # 69803-100-10
ACTIVE_COMPARATOR: Articainové injekce (pediatrie)
Děti nad 20 kg, které vyžadují pulpotomii, výplňové procedury nebo nerezové korunky na jednom čelistním zubu
Lék: Injekce artikainu
Lokální anestetikum
Ostatní jména:
  • Septokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost anestezie kukly
Časové okno: bezprostředně po stomatologickém zákroku, v průměru 3 hodiny
% stomatologických výkonů provedených bez nutnosti záchranné anestezie
bezprostředně po stomatologickém zákroku, v průměru 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šíření anestezie
Časové okno: bezprostředně po stomatologickém zákroku, v průměru 3 hodiny
Počet zubů anestetizovaných v čelistním oblouku
bezprostředně po stomatologickém zákroku, v průměru 3 hodiny
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
STAI-Y6 - 6položkový dotazník pro mládež hodnotící úzkost na 4bodové škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi velká). Skóre se pohybuje od 6 do 24.
od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
Úzkost
Časové okno: bezprostředně po stomatologickém zákroku, v průměru 3 hodiny
Venhamova hodnotící škála chování – jednotlivá 6bodová škála, kterou poskytovatel používá k hodnocení chování dítěte během léčby. Položka se pohybuje od 0 (žádný protest) do 5 (velký protest, žádná spolupráce ze strany dítěte)
bezprostředně po stomatologickém zákroku, v průměru 3 hodiny
Změna krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
Změna srdeční frekvence
Časové okno: od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
Změna v bolesti
Časové okno: od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu
Stupnice Emoji od 1 (velmi negativní tvář) do 7 (velmi pozitivní tvář)
od výchozího stavu do bezprostředně po stomatologickém výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20014136 - pediatric

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kovanaze nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit