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Kovanaze Vs. Articaine zur Erzielung einer Pulpalanästhesie der Oberkieferzähne - Pädiatrie

13. November 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Kovanaze Vs. Articain zur Erzielung einer Pulpaanästhesie von Oberkieferzähnen: Eine randomisierte klinische Studie

Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Erfolgsraten der Pulpaanästhesie (definiert als Fähigkeit, das beabsichtigte zahnärztliche Verfahren ohne die Notwendigkeit einer Rettungsanästhesie abzuschließen) zwischen Kovanaze-Nasennebel und Articaine-Nadelanästhesie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Juni 2016 erhielt ein intranasales Verabreichungssystem für Lokalanästhetika namens Kovanaze die FDA-Zulassung. [9] Kovanaze ist als dosiertes 0,2-ml-Spray erhältlich und soll eine Pulpaanästhesie von 5 Oberkieferzähnen auf beiden Seiten des Gesichts erreichen. Obwohl Erfolgsraten zwischen 83 und 90 % für Erwachsene und Kinder > 40 kg berichtet wurden, [10] liefert das FDA-Etikett (Abschnitt 14.2) Daten für Kinder (> 10 kg), die darauf hindeuten, dass das Medikament für die Anwendung bei Kindern so lange sicher ist die Dosis wird dem Körpergewicht des Kindes angepasst. [9]

  • Ein 0,1-ml-Spray für Patienten mit einem Gewicht von 10 kg bis weniger als 20 kg;
  • Zwei 0,1-ml-Sprühstöße für 20 kg bis weniger als 40 kg; oder
  • Zwei 0,2-ml-Sprühstöße für Patienten mit einem Körpergewicht ab 40 kg.

Mit der Fähigkeit, die traditionelle schmerzhafte Injektion zu vermeiden, verspricht Kovanaze im Bereich der Oberkieferanästhesie, und diese Studie beabsichtigt:

  1. Vergleichen Sie Kovanaze mit konventionellen Nadelanästhetika für Kinder (mindestens 6 Jahre alt und > 20 kg schwer)
  2. Bewerten Sie die Angst, Verträglichkeit und Akzeptanz von Kovanaze bei Patienten, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists Klasse I oder II
  • Präoperative Herzfrequenz von 55 bis 100 Schlägen pro Minute
  • Maximaler Blutdruckwert von 166/100 mmHg
  • Behandlung einer Pathologie im Oberkiefer-Frontzahn oder Prämolar, die eine örtliche Betäubung erfordert

Zusätzliche pädiatrische Einschlusskriterien:

  • Kinder > 20 kg, die eine Pulpotomie, restaurative Verfahren oder Edelstahlkronen in einem Oberkieferzahn benötigen

Zusätzliche endodontische Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre), die eine nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung bei Oberkiefer-Frontzähnen benötigen

Zusätzliche Einschlusskriterien für Allgemeinmedizin:

  • Erwachsene, die Restaurationen in den Oberkieferzähnen benötigen, die eine Lokalanästhesie erfordern würden

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichend eingestellte Schilddrüsenerkrankung
  • Fünf oder mehr Nasenbluten im letzten Monat
  • Bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament oder Paraaminobenzoesäure
  • Geschichte der Methämoglobinämie
  • Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva (z. Amitriptylin) oder nicht-selektive beta-adrenerge Antagonisten (d. h. Propranolol);
  • Einnahme von Oxymetazolin-haltigen Produkten (z. B. Afrin) in den letzten 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kovanaze Nasenspray (Pädiatrie)
Kinder > 20 kg, die eine Pulpotomie, restaurative Verfahren, SS-Kronen in einem Oberkieferzahn benötigen
Arzneimittel: Kovanaze Nasenspray
Intranasales Lokalanästhetikum
Andere Namen:
  • Tetracain-HCl, Oxymetazolin-HCl, NDC # 69803-100-10
ACTIVE_COMPARATOR: Articain-Injektionen (Pädiatrie)
Kinder > 20 kg, die eine Pulpotomie, restaurative Verfahren oder Edelstahlkronen in einem Oberkieferzahn benötigen
Arzneimittel: Articain-Injektion
Lokale Betäubung
Andere Namen:
  • Septocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Puppenanästhesie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff, durchschnittlich 3 Stunden
% abgeschlossene zahnärztliche Eingriffe ohne die Notwendigkeit einer Rettungsanästhesie
unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff, durchschnittlich 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbreitung der Anästhesie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff, durchschnittlich 3 Stunden
Anzahl der anästhesierten Zähne im Oberkiefer
unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff, durchschnittlich 3 Stunden
Änderung des Angstniveaus
Zeitfenster: von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff
STAI-Y6 – Jugendfragebogen mit 6 Punkten, der die Angst auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet. Die Werte reichen von 6 bis 24.
von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff
Angst
Zeitfenster: unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff, durchschnittlich 3 Stunden
Venham-Verhaltensbewertungsskala – Einzelelement-6-Punkte-Skala, die vom Anbieter verwendet wird, um das Verhalten des Kindes während der Behandlung zu bewerten. Item reicht von 0 (kein Protest) bis 5 (starker Protest, keine Kooperation des Kindes)
unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff, durchschnittlich 3 Stunden
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff
von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff
von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff
Emoji-Skala von 1 (sehr negatives Gesicht) bis 7 (sehr positives Gesicht)
von der Grundlinie bis unmittelbar nach dem zahnärztlichen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20014136 - pediatric

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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