Kovanaze vs. Articaína en el logro de la anestesia pulpar de los dientes maxilares - Pediatría
13 de noviembre de 2020 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Kovanaze vs. Articaína en el logro de la anestesia pulpar de los dientes maxilares: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo principal del estudio es comparar las tasas de éxito de la anestesia pulpar (definida como la capacidad de completar el procedimiento dental previsto sin necesidad de anestesia de rescate) entre la anestesia con nebulización nasal de Kovanaze y la anestesia con aguja Articaine.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En junio de 2016, un sistema de administración intranasal de anestesia local llamado Kovanaze obtuvo la aprobación de la FDA. [9] Kovanaze está disponible en forma de spray medido de 0,2 ml y está diseñado para lograr la anestesia pulpar de 5 dientes maxilares a cada lado de la cara. Aunque se han informado tasas de éxito entre el 83 y el 90 % para adultos y niños >40 kg, [10] la etiqueta de la FDA (Sección 14.2) proporciona datos para niños (>10 kg) que indican que el medicamento es seguro para su uso en niños siempre que la dosis se ajusta al peso corporal del niño. [9]
- Una pulverización de 0,1 ml para pacientes que pesan entre 10 kg y menos de 20 kg;
- Dos pulverizaciones de 0,1 ml para 20 kg a menos de 40 kg; o
- Dos pulverizaciones de 0,2 ml para pacientes con un peso de 40 kg o más.
Con la capacidad de evitar la inyección dolorosa tradicional, Kovanaze ofrece una promesa en el campo de la anestesia maxilar y este estudio pretende:
- Compare Kovanaze con niños anestésicos con aguja convencionales (al menos 6 años de edad y con un peso > 20 kg)
- Evaluar la ansiedad del paciente, la tolerancia y la aceptabilidad de Kovanaze en pacientes que se someten a procedimientos dentales
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase I o II
- Frecuencia cardíaca preoperatoria de 55 a 100 latidos por minuto
- Lectura máxima de presión arterial de 166/100 mmHg
- Tratamiento de una patología en el diente anterior maxilar o premolar que requiera administrar anestesia local
Criterios adicionales de inclusión pediátrica:
- Niños >20 kg que requieren pulpotomía, procedimientos de restauración o coronas de acero inoxidable en un diente maxilar
Criterios adicionales de inclusión endodóntica:
- Adultos (>18 años) que requieren tratamiento de conducto no quirúrgico en dientes anteriores superiores
Criterios adicionales de inclusión de práctica general:
- Adultos que requieren restauraciones en los dientes maxilares que necesitarían anestesia local
Criterio de exclusión:
- Enfermedad tiroidea mal controlada
- Cinco o más hemorragias nasales en el último mes
- Alergia conocida a cualquier fármaco del estudio o ácido para-aminobenzoico
- Historia de la metahemoglobinemia
- Tomar inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos (es decir, amitriptilina), o antagonistas beta adrenérgicos no selectivos (es decir, propranolol);
- Tomar productos que contienen oximetazolina (es decir, Afrin) en las últimas 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aerosol nasal Kovanaze (Pediatría)
Niños >20 kg que requieren pulpotomía, procedimientos restaurativos, coronas SS en un diente maxilar
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Anestésico local intranasal
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Inyecciones de Articaína (Pediatría)
Niños >20 kg que requieren pulpotomía, procedimientos de restauración o coronas de acero inoxidable en un diente maxilar
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Anestesia local
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la anestesia pupal
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento dental, un promedio de 3 horas
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% de procedimientos dentales completados sin necesidad de anestesia de rescate
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inmediatamente después del procedimiento dental, un promedio de 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propagación de la anestesia
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento dental, un promedio de 3 horas
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Número de dientes anestesiados en arcada maxilar
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inmediatamente después del procedimiento dental, un promedio de 3 horas
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Cambio en el nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento dental
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STAI-Y6: cuestionario para jóvenes de 6 ítems que evalúa la ansiedad en una escala de 4 puntos que va de 1 (nada) a 4 (mucho).
Las puntuaciones van de 6 a 24.
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desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento dental
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Ansiedad
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento dental, un promedio de 3 horas
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Escala de calificación de comportamiento de Venham: escala de 6 puntos de un solo ítem utilizada por el proveedor para calificar el comportamiento del niño durante el tratamiento.
El ítem varía de 0 (sin protesta) a 5 (mucha protesta, sin cooperación del niño)
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inmediatamente después del procedimiento dental, un promedio de 3 horas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento dental
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desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento dental
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento dental
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desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento dental
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento dental
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Escala de emoji que va de 1 (cara muy negativa) a 7 (cara muy positiva)
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desde el inicio hasta inmediatamente después del procedimiento dental
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Desmineralización de dientes
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades periapicales
- Periodontitis
- Caries dental
- Periodontitis periapical
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Oximetazolina
- Tetracaína
- Carticaína
Otros números de identificación del estudio
- HM20014136 - pediatric
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .