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Kovanaze Vs. Articaína na Obtenção da Anestesia Pulpar dos Dentes Superiores - Pediátrico

13 de novembro de 2020 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Kovanaze Vs. Articaína na Obtenção da Anestesia Pulpar dos Dentes Superiores: Um Ensaio Clínico Randomizado

O principal objetivo do estudo é comparar as taxas de sucesso da anestesia pulpar (definida como a capacidade de concluir o procedimento odontológico pretendido sem a necessidade de anestesia de resgate) entre a névoa nasal Kovanaze e a anestesia com agulha Articaine.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em junho de 2016, um sistema de administração intranasal de anestesia local chamado Kovanaze obteve a aprovação do FDA. [9] Kovanaze está disponível em spray de 0,2 ml e destina-se a obter anestesia pulpar de 5 dentes superiores em ambos os lados da face. Embora taxas de sucesso entre 83 e 90% tenham sido relatadas para adultos e crianças > 40 kg, [10] o rótulo da FDA (Seção 14.2) fornece dados para crianças (> 10 kg) indicando que o medicamento é seguro para uso em crianças, desde que a dose ajusta-se ao peso corporal da criança. [9]

  • Um spray de 0,1 mL para pacientes com peso de 10 kg a menos de 20 kg;
  • Duas pulverizações de 0,1 mL para 20 kg a menos de 40 kg; ou
  • Duas pulverizações de 0,2 mL para pacientes com peso igual ou superior a 40 kg.

Com a capacidade de evitar a injeção dolorosa tradicional, Kovanaze oferece promessa no campo da anestesia maxilar e este estudo pretende:

  1. Comparar Kovanaze com crianças anestésicas convencionais com agulha (pelo menos 6 anos de idade e peso > 20 kg)
  2. Avaliar a ansiedade, tolerância e aceitabilidade do paciente de Kovanaze em pacientes submetidos a procedimentos odontológicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Classe I ou II
  • Frequência cardíaca pré-operatória de 55 a 100 batimentos por minuto
  • Leitura máxima da pressão arterial de 166/100 mmHg
  • Tratamento para uma patologia no dente anterior superior ou pré-molar que requer a administração de anestesia local

Critérios adicionais de inclusão pediátrica:

  • Crianças >20 kg que requerem pulpotomia, procedimentos restauradores ou coroas de aço inoxidável em um dente superior

Critérios adicionais de inclusão endodôntica:

  • Adultos (>18 anos) que necessitam de tratamento endodôntico não cirúrgico em dentes anteriores superiores

Critérios Adicionais de Inclusão de Clínica Geral:

  • Adultos que necessitam de restaurações nos dentes superiores que precisariam de anestesia local

Critério de exclusão:

  • Doença da tireoide mal controlada
  • Cinco ou mais hemorragias nasais no último mês
  • Alergia conhecida a qualquer medicamento do estudo ou ácido para-aminobenzóico
  • História de metemoglobinemia
  • Tomando inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos (i.e. amitriptilina), ou antagonistas beta adrenérgicos não seletivos (i.e. propranolol);
  • Tomando produtos contendo oximetazolina (ou seja, Afrin) nas últimas 24 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Spray Nasal Kovanaze (Pediatria)
Crianças >20 kg que requerem pulpotomia, procedimentos restauradores, coroas SS em um dente superior
Medicamento: Spray Nasal Kovanaze
Anestésico local intranasal
Outros nomes:
  • Tetracaína HCl, Oximetazolina HCl, NDC # 69803-100-10
ACTIVE_COMPARATOR: Injeções de Articaína (Pediatria)
Crianças >20 kg que requerem pulpotomia, procedimentos restauradores ou coroas de aço inoxidável em um dente superior
Medicamento: Injeção de articaína
Anestesia local
Outros nomes:
  • Septocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da anestesia pupal
Prazo: imediatamente após o procedimento odontológico, em média 3 horas
% de procedimentos odontológicos concluídos sem necessidade de anestesia de resgate
imediatamente após o procedimento odontológico, em média 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propagação da Anestesia
Prazo: imediatamente após o procedimento odontológico, em média 3 horas
Número de dentes anestesiados no arco superior
imediatamente após o procedimento odontológico, em média 3 horas
Mudança no nível de ansiedade
Prazo: desde o início até imediatamente após o procedimento odontológico
STAI-Y6 - Questionário para jovens com 6 itens avaliando a ansiedade em uma escala de 4 pontos variando de 1 (Nada) a 4 (Muito). As pontuações variam de 6 a 24.
desde o início até imediatamente após o procedimento odontológico
Ansiedade
Prazo: imediatamente após o procedimento odontológico, em média 3 horas
Escala de classificação do comportamento Venham - escala de item único de 6 pontos usada pelo provedor para avaliar o comportamento da criança durante o tratamento. O item varia de 0 (sem protesto) a 5 (alto protesto, sem cooperação da criança)
imediatamente após o procedimento odontológico, em média 3 horas
Mudança na pressão arterial
Prazo: desde o início até imediatamente após o procedimento odontológico
desde o início até imediatamente após o procedimento odontológico
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: desde o início até imediatamente após o procedimento odontológico
desde o início até imediatamente após o procedimento odontológico
Mudança na dor
Prazo: desde o início até imediatamente após o procedimento odontológico
Escala de emoji variando de 1 (cara muito negativa) a 7 (cara muito positiva)
desde o início até imediatamente após o procedimento odontológico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

17 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

17 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20014136 - pediatric

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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