Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kovanaze vs. Articaïne bij het bereiken van pulpale anesthesie van maxillaire tanden - pediatrisch

13 november 2020 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Kovanaze vs. Articaïne bij het bereiken van pulpale anesthesie van bovenkaaktanden: een gerandomiseerde klinische proef

Het primaire doel van de studie is om de slagingspercentages van pulpale anesthesie (gedefinieerd als het vermogen om de beoogde tandheelkundige procedure te voltooien zonder de noodzaak van reddingsanesthesie) te vergelijken tussen Kovanaze-neusmist en Articaïne-naaldanesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In juni 2016 kreeg een intranasaal toedieningssysteem voor lokale anesthesie, Kovanaze genaamd, goedkeuring van de FDA. [9] Kovanaze is verkrijgbaar in een afgemeten spray van 0,2 ml en is bedoeld om pulpale anesthesie te bereiken van 5 maxillaire tanden aan weerszijden van het gezicht. Hoewel slagingspercentages tussen 83 en 90% zijn gerapporteerd voor volwassenen en kinderen >40 kg, [10] bevat het FDA-label (rubriek 14.2) gegevens voor kinderen (>10 kg) die aangeven dat het geneesmiddel veilig is voor gebruik bij kinderen zolang de dosis wordt aangepast aan het lichaamsgewicht van het kind. [9]

  • Eén verstuiving van 0,1 ml voor patiënten die 10 kg tot minder dan 20 kg wegen;
  • Twee verstuivingen van 0,1 ml voor 20 kg tot minder dan 40 kg; of
  • Twee verstuivingen van 0,2 ml voor patiënten die 40 kg of meer wegen.

Met het vermogen om de traditionele pijnlijke injectie te vermijden, biedt Kovanaze een belofte op het gebied van maxillaire anesthesie en deze studie beoogt:

  1. Vergelijk Kovanaze met conventionele naaldverdoving kinderen (minstens 6 jaar oud en gewicht > 20 kg)
  2. Evalueer de angst, tolerantie en aanvaardbaarheid van Kovanaze bij patiënten die tandheelkundige procedures ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I of II
  • Preoperatieve hartslag van 55 tot 100 slagen per minuut
  • Maximale bloeddrukmeting van 166/100 mmHg
  • Behandeling van een pathologie in de maxillaire voortand of premolaar waarvoor lokale anesthesie vereist is

Aanvullende pediatrische opnamecriteria:

  • Kinderen >20 kg die pulpotomie, restauratieve procedures of roestvrijstalen kronen in één maxillaire tand nodig hebben

Aanvullende criteria voor endodontische opname:

  • Volwassenen (>18 jaar) die een niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling in de voortanden van de bovenkaak nodig hebben

Aanvullende opnamecriteria voor de huisartsenpraktijk:

  • Volwassenen die restauraties in de maxillaire tanden nodig hebben die lokale anesthesie nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende gecontroleerde schildklierziekte
  • Vijf of meer bloedneuzen in de afgelopen maand
  • Bekende allergie voor een studiegeneesmiddel of para-aminobenzoëzuur
  • Geschiedenis van methemoglobinemie
  • Het gebruik van monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva (d.w.z. amitriptyline), of niet-selectieve bèta-adrenerge antagonisten (d.w.z. propranolol);
  • Inname van oxymetazoline-bevattende producten (d.w.z. Afrin) in de afgelopen 24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Kovanaze Neusspray (Kindergeneeskunde)
Kinderen >20 kg die pulpotomie, restauratieve procedures, SS-kronen in één maxillaire tand nodig hebben
Geneesmiddel: Kovanaze Neusspray
Intra-nasale plaatselijke verdoving
Andere namen:
  • Tetracaïne HCl, Oxymetazoline HCl, NDC # 69803-100-10
ACTIVE_COMPARATOR: Articaïne-injecties (pediatrie)
Kinderen >20 kg die pulpotomie, restauratieve procedures of roestvrijstalen kronen in één maxillaire tand nodig hebben
Geneesmiddel: Articaïne-injectie
Plaatselijke verdoving
Andere namen:
  • Septocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van popanesthesie
Tijdsspanne: direct na tandheelkundige ingreep gemiddeld 3 uur
% tandheelkundige procedures voltooid zonder de noodzaak van reddingsanesthesie
direct na tandheelkundige ingreep gemiddeld 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verspreiding van anesthesie
Tijdsspanne: direct na tandheelkundige ingreep gemiddeld 3 uur
Aantal verdoofde tanden in maxillaire boog
direct na tandheelkundige ingreep gemiddeld 3 uur
Verandering in angstniveau
Tijdsspanne: vanaf de nulmeting tot direct na de tandheelkundige ingreep
STAI-Y6 - Jongerenvragenlijst met 6 items die angst beoordeelt op een 4-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Scores variëren van 6 tot 24.
vanaf de nulmeting tot direct na de tandheelkundige ingreep
Spanning
Tijdsspanne: direct na tandheelkundige ingreep gemiddeld 3 uur
Venham Gedragsbeoordelingsschaal - 6-puntsschaal op één item die door de zorgverlener wordt gebruikt om het gedrag van het kind tijdens de behandeling te beoordelen. Item loopt van 0 (geen protest) tot 5 (veel protest, geen medewerking van kind)
direct na tandheelkundige ingreep gemiddeld 3 uur
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf de nulmeting tot direct na de tandheelkundige ingreep
vanaf de nulmeting tot direct na de tandheelkundige ingreep
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: vanaf de nulmeting tot direct na de tandheelkundige ingreep
vanaf de nulmeting tot direct na de tandheelkundige ingreep
Verandering in pijn
Tijdsspanne: vanaf de nulmeting tot direct na de tandheelkundige ingreep
Emoji-schaal variërend van 1 (zeer negatief gezicht) tot 7 (zeer positief gezicht)
vanaf de nulmeting tot direct na de tandheelkundige ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20014136 - pediatric

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren