- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03962634
Kovanaze vs. Articaine a maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésében - Gyermekgyógyászati
Kovanaze vs. Articaine a maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésében: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2016 júniusában a Kovanaze nevű helyi érzéstelenítés intranazális adagoló rendszere megkapta az FDA jóváhagyását. [9] A Kovanaze 0,2 ml-es adagolt spray formájában kapható, és az arc mindkét oldalán 5 maxilláris fog pulpális érzéstelenítését szolgálja. Annak ellenére, hogy 83 és 90% közötti sikerességi arányt jelentettek felnőtteknél és 40 kg feletti gyermekeknél, [10] az FDA-címke (14.2. szakasz) olyan adatokat közöl a gyermekeknél (>10 kg), amelyek azt jelzik, hogy a gyógyszer biztonságosan használható gyermekeknél mindaddig, amíg az adagot a gyermek testtömegéhez kell igazítani. [9]
- Egy 0,1 ml-es spray 10 kg és 20 kg alatti testtömegű betegek számára;
- Két 0,1 ml-es permetezés 20 kg-tól 40 kg-nál kisebb súlyig; vagy
- Két 0,2 ml-es spray 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek számára.
A hagyományos fájdalmas injekció elkerülésének képességével a Kovanaze ígéretet kínál a maxilláris érzéstelenítés területén, és jelen tanulmány célja:
- Hasonlítsa össze a Kovanaze-t a hagyományos tűs érzéstelenítővel (legalább 6 éves és 20 kg-nál nagyobb súlyú) gyerekekkel
- Értékelje a páciens szorongását, toleranciáját és a Kovanaze elfogadhatóságát fogászati beavatkozásokon áteső betegeknél
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága, I. vagy II. osztály
- A műtét előtti pulzusszám 55-100 ütés percenként
- Maximális vérnyomásérték 166/100 Hgmm
- A maxilláris elülső fog vagy a premoláris patológiájának kezelése, amely helyi érzéstelenítést igényel
További gyermekgyógyászati feltételek:
- 20 kg feletti gyermekek, akiknek pulpotómiára, helyreállító eljárásokra vagy rozsdamentes acél koronára van szükségük egy felső fogban
További endodonciai befogadási kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett), akik nem műtéti gyökérkezelést igényelnek maxilláris elülső fogakban
További általános gyakorlati felvételi kritériumok:
- Felnőttek, akiknek helyi érzéstelenítésre szoruló maxilláris fogpótlásokra van szükségük
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelően kontrollált pajzsmirigy betegség
- Öt vagy több orrvérzés az elmúlt hónapban
- Ismert allergia bármely vizsgált gyógyszerre vagy para-amino-benzoesavra
- A methemoglobinémia története
- Monoamin-oxidáz inhibitorok, triciklusos antidepresszánsok (pl. amitriptilin), vagy nem szelektív béta-adrenerg antagonisták (pl. propranolol);
- Oximetazolin tartalmú termékek (azaz Afrin) bevétele az elmúlt 24 órában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kovanaze orrspray (gyermekgyógyászat)
20 kg feletti gyermekek, akiknek pulpotomiára, helyreállító eljárásokra, SS koronákra van szükség egy állkapocs fogban
|
Intranazális helyi érzéstelenítő
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Articaine injekciók (gyermekgyógyászat)
20 kg feletti gyermekek, akiknek pulpotómiára, helyreállító eljárásokra vagy rozsdamentes acél koronára van szükségük egy felső fogban
|
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bábérzéstelenítés sikerességi aránya
Időkeret: közvetlenül a fogászati beavatkozás után, átlagosan 3 óra
|
% fogászati beavatkozások mentő érzéstelenítés nélkül
|
közvetlenül a fogászati beavatkozás után, átlagosan 3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érzéstelenítés terjedése
Időkeret: közvetlenül a fogászati beavatkozás után, átlagosan 3 óra
|
Az érzéstelenített fogak száma maxilláris ívben
|
közvetlenül a fogászati beavatkozás után, átlagosan 3 óra
|
Változás a szorongás szintjében
Időkeret: az alapvonaltól a fogászati beavatkozás utániig
|
STAI-Y6 – 6 tételes ifjúsági kérdőív, amely a szorongást értékeli egy 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő 4 pontos skálán.
A pontszámok 6-tól 24-ig terjednek.
|
az alapvonaltól a fogászati beavatkozás utániig
|
Szorongás
Időkeret: közvetlenül a fogászati beavatkozás után, átlagosan 3 óra
|
Venham Behavior értékelési skála – egy elemes 6 pontos skála, amelyet a szolgáltató a gyermek kezelés alatti viselkedésének értékelésére használ.
A tétel 0-tól (nincs tiltakozás) 5-ig (erős tiltakozás, nincs együttműködés a gyermek részéről)
|
közvetlenül a fogászati beavatkozás után, átlagosan 3 óra
|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: az alapvonaltól a fogászati beavatkozás utániig
|
az alapvonaltól a fogászati beavatkozás utániig
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: az alapvonaltól a fogászati beavatkozás utániig
|
az alapvonaltól a fogászati beavatkozás utániig
|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: az alapvonaltól a fogászati beavatkozás utániig
|
Emoji skála 1-től (nagyon negatív arc) 7-ig (nagyon pozitív arc)
|
az alapvonaltól a fogászati beavatkozás utániig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Fogak demineralizálása
- Fogbetegségek
- Állkapocs betegségek
- Periapikális betegségek
- Parodontitis
- Fogszuvasodás
- Periapikális periodontitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Légzőrendszeri szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Orr-dekongesztánsok
- Oximetazolin
- Tetrakain
- Carticaine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20014136 - pediatric
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Apikális periodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
Klinikai vizsgálatok a Kovanaze orrspray
-
University of Sao Paulo General HospitalMegszűnt
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingMegszűntObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BefejezveEgészséges emberek programokSpanyolország
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIsmeretlenA sebészeti és orvosi eljárások egyéb szövődményeiKína
-
University of LeipzigBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Hypercapnia | Interstititális tüdőbetegségNémetország
-
United States Army Institute of Surgical ResearchVisszavont
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Schwabe Pharma ItaliaBefejezveNátha | Megfázás | Orrnyálkahártya gyulladásOlaszország
-
Therapeutics, Inc.BefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok