Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kovanaze vs. Articaine a maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésében - Gyermekgyógyászati

2020. november 13. frissítette: Virginia Commonwealth University

Kovanaze vs. Articaine a maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésében: Randomizált klinikai vizsgálat

A vizsgálat elsődleges célja a pulpális érzéstelenítés sikerességi arányának összehasonlítása (amely a tervezett fogászati ​​beavatkozás elvégzésének képessége mentési érzéstelenítés nélkül) a Kovanaze orrpermet és az Articaine tűs érzéstelenítés között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2016 júniusában a Kovanaze nevű helyi érzéstelenítés intranazális adagoló rendszere megkapta az FDA jóváhagyását. [9] A Kovanaze 0,2 ml-es adagolt spray formájában kapható, és az arc mindkét oldalán 5 maxilláris fog pulpális érzéstelenítését szolgálja. Annak ellenére, hogy 83 és 90% közötti sikerességi arányt jelentettek felnőtteknél és 40 kg feletti gyermekeknél, [10] az FDA-címke (14.2. szakasz) olyan adatokat közöl a gyermekeknél (>10 kg), amelyek azt jelzik, hogy a gyógyszer biztonságosan használható gyermekeknél mindaddig, amíg az adagot a gyermek testtömegéhez kell igazítani. [9]

  • Egy 0,1 ml-es spray 10 kg és 20 kg alatti testtömegű betegek számára;
  • Két 0,1 ml-es permetezés 20 kg-tól 40 kg-nál kisebb súlyig; vagy
  • Két 0,2 ml-es spray 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek számára.

A hagyományos fájdalmas injekció elkerülésének képességével a Kovanaze ígéretet kínál a maxilláris érzéstelenítés területén, és jelen tanulmány célja:

  1. Hasonlítsa össze a Kovanaze-t a hagyományos tűs érzéstelenítővel (legalább 6 éves és 20 kg-nál nagyobb súlyú) gyerekekkel
  2. Értékelje a páciens szorongását, toleranciáját és a Kovanaze elfogadhatóságát fogászati ​​beavatkozásokon áteső betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága, I. vagy II. osztály
  • A műtét előtti pulzusszám 55-100 ütés percenként
  • Maximális vérnyomásérték 166/100 Hgmm
  • A maxilláris elülső fog vagy a premoláris patológiájának kezelése, amely helyi érzéstelenítést igényel

További gyermekgyógyászati ​​feltételek:

  • 20 kg feletti gyermekek, akiknek pulpotómiára, helyreállító eljárásokra vagy rozsdamentes acél koronára van szükségük egy felső fogban

További endodonciai befogadási kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felett), akik nem műtéti gyökérkezelést igényelnek maxilláris elülső fogakban

További általános gyakorlati felvételi kritériumok:

  • Felnőttek, akiknek helyi érzéstelenítésre szoruló maxilláris fogpótlásokra van szükségük

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelően kontrollált pajzsmirigy betegség
  • Öt vagy több orrvérzés az elmúlt hónapban
  • Ismert allergia bármely vizsgált gyógyszerre vagy para-amino-benzoesavra
  • A methemoglobinémia története
  • Monoamin-oxidáz inhibitorok, triciklusos antidepresszánsok (pl. amitriptilin), vagy nem szelektív béta-adrenerg antagonisták (pl. propranolol);
  • Oximetazolin tartalmú termékek (azaz Afrin) bevétele az elmúlt 24 órában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kovanaze orrspray (gyermekgyógyászat)
20 kg feletti gyermekek, akiknek pulpotomiára, helyreállító eljárásokra, SS koronákra van szükség egy állkapocs fogban
Intranazális helyi érzéstelenítő
Más nevek:
  • Tetrakain HCl, Oxymetazoline HCl, NDC # 69803-100-10
ACTIVE_COMPARATOR: Articaine injekciók (gyermekgyógyászat)
20 kg feletti gyermekek, akiknek pulpotómiára, helyreállító eljárásokra vagy rozsdamentes acél koronára van szükségük egy felső fogban
Helyi érzéstelenítő
Más nevek:
  • Septocaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bábérzéstelenítés sikerességi aránya
Időkeret: közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás után, átlagosan 3 óra
% fogászati ​​beavatkozások mentő érzéstelenítés nélkül
közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás után, átlagosan 3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítés terjedése
Időkeret: közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás után, átlagosan 3 óra
Az érzéstelenített fogak száma maxilláris ívben
közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás után, átlagosan 3 óra
Változás a szorongás szintjében
Időkeret: az alapvonaltól a fogászati ​​beavatkozás utániig
STAI-Y6 – 6 tételes ifjúsági kérdőív, amely a szorongást értékeli egy 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő 4 pontos skálán. A pontszámok 6-tól 24-ig terjednek.
az alapvonaltól a fogászati ​​beavatkozás utániig
Szorongás
Időkeret: közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás után, átlagosan 3 óra
Venham Behavior értékelési skála – egy elemes 6 pontos skála, amelyet a szolgáltató a gyermek kezelés alatti viselkedésének értékelésére használ. A tétel 0-tól (nincs tiltakozás) 5-ig (erős tiltakozás, nincs együttműködés a gyermek részéről)
közvetlenül a fogászati ​​beavatkozás után, átlagosan 3 óra
Változás a vérnyomásban
Időkeret: az alapvonaltól a fogászati ​​beavatkozás utániig
az alapvonaltól a fogászati ​​beavatkozás utániig
A pulzusszám változása
Időkeret: az alapvonaltól a fogászati ​​beavatkozás utániig
az alapvonaltól a fogászati ​​beavatkozás utániig
Változás a fájdalomban
Időkeret: az alapvonaltól a fogászati ​​beavatkozás utániig
Emoji skála 1-től (nagyon negatív arc) 7-ig (nagyon pozitív arc)
az alapvonaltól a fogászati ​​beavatkozás utániig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Apikális periodontitis

Klinikai vizsgálatok a Kovanaze orrspray

3
Iratkozz fel