Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кованазе Против. Артикаин в достижении анестезии пульпы зубов верхней челюсти - педиатрический

13 ноября 2020 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Кованазе Против. Артикаин в достижении анестезии пульпы зубов верхней челюсти: рандомизированное клиническое исследование

Основная цель исследования - сравнить показатели успешности анестезии пульпы (определяемой как способность завершить намеченную стоматологическую процедуру без необходимости в экстренной анестезии) при использовании назального тумана Кованазе и анестезии иглой артикаина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В июне 2016 года интраназальная система местной анестезии под названием Кованазе получила одобрение FDA. [9] Кованазе доступен в виде дозированного спрея объемом 0,2 мл и предназначен для достижения анестезии пульпы 5 зубов верхней челюсти с обеих сторон лица. Несмотря на то, что сообщалось о показателях успеха от 83 до 90 % для взрослых и детей >40 кг, [10] на этикетке FDA (раздел 14.2) приведены данные для детей (>10 кг), указывающие на то, что препарат безопасен для использования у детей до тех пор, пока дозу подбирают с учетом массы тела ребенка. [9]

  • Один спрей 0,1 мл для пациентов с массой тела от 10 до менее 20 кг;
  • Два спрея по 0,1 мл для веса от 20 до менее 40 кг; или
  • Два спрея по 0,2 мл для пациентов с массой тела 40 кг и более.

Благодаря возможности избежать традиционных болезненных инъекций Кованазе предлагает многообещающие возможности в области верхнечелюстной анестезии, и это исследование направлено на:

  1. Сравните Кованазе с обычными игольчатыми анестетиками у детей (возраст не менее 6 лет и вес > 20 кг).
  2. Оценить тревожность пациента, толерантность и приемлемость Кованазе у пациентов, подвергающихся стоматологическим процедурам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов класса I или II
  • Предоперационная частота сердечных сокращений от 55 до 100 ударов в минуту.
  • Максимальное значение артериального давления 166/100 мм рт.ст.
  • Лечение патологии переднего зуба или премоляра верхней челюсти, требующей применения местной анестезии

Дополнительные педиатрические критерии включения:

  • Дети >20 кг, которым требуется пульпотомия, восстановительные процедуры или коронки из нержавеющей стали на один зуб верхней челюсти.

Дополнительные эндодонтические критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет), которым требуется нехирургическое лечение корневых каналов передних зубов верхней челюсти.

Дополнительные общие критерии включения:

  • Взрослые, которым требуется реставрация зубов верхней челюсти, требующая местной анестезии.

Критерий исключения:

  • Неадекватно контролируемое заболевание щитовидной железы
  • Пять и более кровотечений из носа за последний месяц
  • Известная аллергия на любой исследуемый препарат или парааминобензойную кислоту
  • История метгемоглобинемии
  • Прием ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов (т. амитриптилин) или неселективные бета-адреноблокаторы (т.е. пропранолол);
  • Прием препаратов, содержащих оксиметазолин (например, африна), в течение последних 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кованазе назальный спрей (педиатрия)
Дети >20 кг, которым требуется пульпотомия, восстановительные процедуры, коронки из нержавеющей стали на один зуб верхней челюсти
Лекарство: Кованазе назальный спрей
Интраназальный местный анестетик
Другие имена:
  • Тетракаина гидрохлорид, оксиметазолина гидрохлорид, НДЦ № 69803-100-10
ACTIVE_COMPARATOR: Инъекции артикаина (педиатрия)
Дети >20 кг, которым требуется пульпотомия, восстановительные процедуры или коронки из нержавеющей стали на один зуб верхней челюсти.
Лекарство: Артикаин для инъекций
Местный анестетик
Другие имена:
  • Септокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха куколочной анестезии
Временное ограничение: сразу после стоматологической процедуры, в среднем через 3 часа
% стоматологических процедур, выполненных без необходимости применения реанимационной анестезии
сразу после стоматологической процедуры, в среднем через 3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространение анестезии
Временное ограничение: сразу после стоматологической процедуры, в среднем через 3 часа
Количество анестезированных зубов на верхней челюсти
сразу после стоматологической процедуры, в среднем через 3 часа
Изменение уровня тревожности
Временное ограничение: от исходного уровня до сразу после стоматологической процедуры
STAI-Y6 - опросник молодежи из 6 пунктов, оценивающий тревожность по 4-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Оценки варьируются от 6 до 24.
от исходного уровня до сразу после стоматологической процедуры
Беспокойство
Временное ограничение: сразу после стоматологической процедуры, в среднем через 3 часа
Шкала оценки поведения Венхэма — одиночная 6-балльная шкала, используемая поставщиком медицинских услуг для оценки поведения ребенка во время лечения. Пункт варьируется от 0 (нет протеста) до 5 (высокий протест, отсутствие сотрудничества со стороны ребенка).
сразу после стоматологической процедуры, в среднем через 3 часа
Изменение артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до сразу после стоматологической процедуры
от исходного уровня до сразу после стоматологической процедуры
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: от исходного уровня до сразу после стоматологической процедуры
от исходного уровня до сразу после стоматологической процедуры
Изменение боли
Временное ограничение: от исходного уровня до сразу после стоматологической процедуры
Шкала эмодзи от 1 (очень негативное лицо) до 7 (очень позитивное лицо)
от исходного уровня до сразу после стоматологической процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20014136 - pediatric

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться