Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kovanaze vs. Articaine in Achieving Pulpal Anesthesia of Maxillary Teeth - Pediatric

13 november 2020 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Kovanaze vs. Articaine för att uppnå pulpalbedövning av maxillära tänder: en randomiserad klinisk prövning

Det primära målet med studien är att jämföra framgångsfrekvensen för pulpalbedövning (definierad som förmågan att slutföra det avsedda tandingreppet utan behov av räddningsbedövning) mellan Kovanaze näsdimma och Articaine-nålbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I juni 2016 fick ett intranasalt administreringssystem för lokalbedövning kallat Kovanaze FDA-godkännande. [9] Kovanaze är tillgänglig som en 0,2 ml doserad spray och är avsedd att uppnå pulpalbedövning av 5 maxillära tänder på vardera sidan av ansiktet. Även om framgångsfrekvenser mellan 83 och 90 % har rapporterats för vuxna och barn >40 kg, [10] tillhandahåller FDA-etiketten (avsnitt 14.2) data för barn (>10 kg) som indikerar att läkemedlet är säkert att använda på barn så länge som dosen anpassas till barnets kroppsvikt. [9]

  • En 0,1 ml spray för patienter som väger 10 kg till mindre än 20 kg;
  • Två 0,1 ml sprayer för 20 kg till mindre än 40 kg; eller
  • Två 0,2 ml sprayer för patienter som väger 40 kg eller mer.

Med förmågan att undvika den traditionella smärtsamma injektionen erbjuder Kovanaze löften inom området maxillär anestesi och denna studie avser att:

  1. Jämför Kovanaze med konventionella barn med nålbedövning (minst 6 år och väger > 20 kg)
  2. Utvärdera patientens ångest, tolerans och acceptans av Kovanaze hos patienter som genomgår tandingrepp

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klass I eller II
  • Preoperativ hjärtfrekvens på 55 till 100 slag per minut
  • Maximal blodtrycksavläsning på 166/100 mmHg
  • Behandling för en patologi i den maxillära främre tanden eller premolar som kräver administrering av lokalbedövning

Ytterligare pediatriska inklusionskriterier:

  • Barn >20 kg som kräver pulpotomi, restaurerande procedurer eller rostfria stålkronor i en överkäken

Ytterligare endodontiska inkluderingskriterier:

  • Vuxna (>18 år) som behöver icke-kirurgisk rotbehandling i maxillära främre tänder

Ytterligare inkluderingskriterier för allmän praxis:

  • Vuxna som behöver restaureringar i käktänderna som skulle behöva lokalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Otillräckligt kontrollerad sköldkörtelsjukdom
  • Fem eller fler näsblod under den senaste månaden
  • Känd allergi mot något studieläkemedel eller para-aminobensoesyra
  • Historien om methemoglobinemi
  • Tar monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel (dvs. amitriptylin), eller icke-selektiva beta-adrenerga antagonister (dvs. propranolol);
  • Tar oxymetazolin-innehållande produkter (dvs. Afrin) under de senaste 24 timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kovanaze nässpray (pediatrik)
Barn >20 kg som kräver pulpotomi, restaurerande ingrepp, SS-kronor i en överkäken
Läkemedel: Kovanaze nässpray
Intranasal lokalbedövning
Andra namn:
  • Tetrakain HCl, Oxymetazolin HCl, NDC # 69803-100-10
ACTIVE_COMPARATOR: Articaine-injektioner (pediatrik)
Barn >20 kg som kräver pulpotomi, restaurerande procedurer eller rostfria stålkronor i en överkäken
Läkemedel: Articaine Injection
Lokalbedövning
Andra namn:
  • Septocaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för puppanestesi
Tidsram: omedelbart efter tandingrepp, i genomsnitt 3 timmar
% tandingrepp genomförda utan behov av räddningsbedövning
omedelbart efter tandingrepp, i genomsnitt 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spridning av anestesi
Tidsram: omedelbart efter tandingrepp, i genomsnitt 3 timmar
Antal tänder sövda i överkäksbågen
omedelbart efter tandingrepp, i genomsnitt 3 timmar
Förändring i ångestnivå
Tidsram: från baslinjen till omedelbart efter tandingrepp
STAI-Y6 - 6-punkts ungdomsenkät som bedömer ångest på en 4-gradig skala från 1 (Inte alls) till 4 (väldigt mycket). Poäng varierar från 6 till 24.
från baslinjen till omedelbart efter tandingrepp
Ångest
Tidsram: omedelbart efter tandingrepp, i genomsnitt 3 timmar
Venham Behavior Rating scale - enstaka punkt 6-gradig skala som används av vårdgivaren för att betygsätta barnets beteende under behandlingen. Objekt sträcker sig från 0 (ingen protest) till 5 (hög protest, inget samarbete från barn)
omedelbart efter tandingrepp, i genomsnitt 3 timmar
Förändring i blodtryck
Tidsram: från baslinjen till omedelbart efter tandingrepp
från baslinjen till omedelbart efter tandingrepp
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: från baslinjen till omedelbart efter tandingrepp
från baslinjen till omedelbart efter tandingrepp
Förändring i smärta
Tidsram: från baslinjen till omedelbart efter tandingrepp
Emoji-skala från 1 (mycket negativt ansikte) till 7 (mycket positivt ansikte)
från baslinjen till omedelbart efter tandingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

17 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

24 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20014136 - pediatric

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kovanaze nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera