Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kovanaze vs. Artykaina w osiąganiu znieczulenia miazgi zębów szczęki - pediatria

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Kovanaze vs. Artykaina w osiąganiu znieczulenia miazgi zębów szczęki: randomizowane badanie kliniczne

Podstawowym celem badania jest porównanie skuteczności znieczulenia miazgi (określanego jako zdolność do wykonania zamierzonego zabiegu stomatologicznego bez konieczności stosowania znieczulenia ratunkowego) między znieczuleniem mgłą do nosa Kovanaze a znieczuleniem igłą Articaine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W czerwcu 2016 r. donosowy system podawania znieczulenia miejscowego o nazwie Kovanaze uzyskał aprobatę FDA. [9] Kovanaze jest dostępny w postaci sprayu z dozownikiem 0,2 ml i jest przeznaczony do znieczulenia miazgi 5 zębów szczęki po obu stronach twarzy. Mimo że odnotowano skuteczność od 83 do 90% u dorosłych i dzieci o wadze >40 kg [10], etykieta FDA (sekcja 14.2) zawiera dane dotyczące dzieci (>10 kg) wskazujące, że lek można bezpiecznie stosować u dzieci, o ile dawka jest dostosowana do masy ciała dziecka. [9]

  • Jeden spray 0,1 ml dla pacjentów o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg;
  • Dwie dawki 0,1 ml na 20 kg do mniej niż 40 kg; Lub
  • Dwie dawki aerozolu po 0,2 ml dla pacjentów o masie ciała 40 kg lub większej.

Dzięki możliwości uniknięcia tradycyjnego bolesnego zastrzyku Kovanaze jest obiecującym rozwiązaniem w dziedzinie znieczulenia szczęki, a niniejsze badanie ma na celu:

  1. Porównaj Kovanaze z konwencjonalnymi igłami znieczulającymi dzieci (w wieku co najmniej 6 lat i wadze > 20 kg)
  2. Oceń niepokój pacjenta, tolerancję i akceptację Kovanaze u pacjentów poddawanych zabiegom dentystycznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I lub II
  • Przedoperacyjne tętno od 55 do 100 uderzeń na minutę
  • Maksymalny odczyt ciśnienia krwi 166/100 mmHg
  • Leczenie patologii zęba przedniego szczęki lub zęba przedtrzonowego wymagającego podania znieczulenia miejscowego

Dodatkowe kryteria włączenia pediatrycznego:

  • Dzieci >20 kg, które wymagają pulpotomii, zabiegów odtwórczych lub koron ze stali nierdzewnej w jednym zębie szczęki

Dodatkowe kryteria włączenia do leczenia endodontycznego:

  • Dorośli (>18 lat), którzy wymagają niechirurgicznego leczenia kanałowego przednich zębów szczęki

Dodatkowe kryteria włączenia do praktyki ogólnej:

  • Dorośli, którzy wymagają uzupełnień w zębach szczęki, które wymagałyby znieczulenia miejscowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająco kontrolowana choroba tarczycy
  • Pięć lub więcej krwawień z nosa w ciągu ostatniego miesiąca
  • Znana alergia na jakikolwiek badany lek lub kwas para-aminobenzoesowy
  • Historia methemoglobinemii
  • Przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina) lub nieselektywnymi antagonistami receptora beta-adrenergicznego (tj. propranolol);
  • Przyjmowanie produktów zawierających oksymetazolinę (np. Afrin) w ciągu ostatnich 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aerozol do nosa Kovanaze (dzieci)
Dzieci >20 kg wymagające pulpotomii, zabiegów odtwórczych, koron SS w jednym zębie szczęki
Lek: Spray do nosa Kovanaze
Miejscowy środek znieczulający do nosa
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek tetrakainy, chlorowodorek oksymetazoliny, NDC # 69803-100-10
ACTIVE_COMPARATOR: Zastrzyki z artykainy (pediatria)
Dzieci >20 kg, które wymagają pulpotomii, zabiegów odtwórczych lub koron ze stali nierdzewnej w jednym zębie szczęki
Lek: Zastrzyk z artykainy
Znieczulenie miejscowe
Inne nazwy:
  • Septokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia znieczulenia poczwarki
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu stomatologicznym, średnio 3 godziny
% zabiegów stomatologicznych zakończonych bez konieczności stosowania znieczulenia ratunkowego
bezpośrednio po zabiegu stomatologicznym, średnio 3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozprzestrzenianie się znieczulenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu stomatologicznym, średnio 3 godziny
Liczba znieczulonych zębów w łuku szczękowym
bezpośrednio po zabiegu stomatologicznym, średnio 3 godziny
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
STAI-Y6 - 6-itemowy kwestionariusz młodzieżowy oceniający lęk na 4-stopniowej skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki wahają się od 6 do 24.
od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
Lęk
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu stomatologicznym, średnio 3 godziny
Skala oceny zachowania Venhama – pojedyncza 6-punktowa skala stosowana przez świadczeniodawcę do oceny zachowania dziecka podczas leczenia. Zakres pozycji od 0 (brak protestu) do 5 (wysoki protest, brak współpracy ze strony dziecka)
bezpośrednio po zabiegu stomatologicznym, średnio 3 godziny
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
Zmiana tętna
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym
Skala emotikonów od 1 (bardzo negatywna twarz) do 7 (bardzo pozytywna twarz)
od wizyty początkowej do bezpośrednio po zabiegu dentystycznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20014136 - pediatric

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj