Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kovanaze vs. Articaine i at opnå Pulpal anæstesi af maksillære tænder - pædiatrisk

13. november 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Kovanaze vs. Articaine i at opnå Pulpal anæstesi af maksillære tænder: et randomiseret klinisk forsøg

Det primære mål med undersøgelsen er at sammenligne succesraterne for pulpanæstesi (defineret som evnen til at gennemføre den tilsigtede tandbehandling uden behov for redningsbedøvelse) mellem Kovanaze-næsetåge og Articaine-nålanæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I juni 2016 fik et intranasalt indgivelsessystem for lokalbedøvelse kaldet Kovanaze FDA-godkendelse. [9] Kovanaze er tilgængelig som en 0,2 ml afmålt spray og er beregnet til at opnå pulpal anæstesi af 5 maksillære tænder på hver side af ansigtet. Selvom succesrater mellem 83 og 90 % er blevet rapporteret for voksne og børn >40 kg, [10] giver FDA-mærket (afsnit 14.2) data for børn (>10 kg), der indikerer, at lægemidlet er sikkert at bruge til børn, så længe dosis justeres til barnets kropsvægt. [9]

  • Én 0,1 ml spray til patienter, der vejer 10 kg til mindre end 20 kg;
  • To 0,1 ml sprays for 20 kg til mindre end 40 kg; eller
  • To 0,2 ml spray til patienter, der vejer 40 kg eller mere.

Med evnen til at undgå den traditionelle smertefulde injektion tilbyder Kovanaze løfte inden for maksillær anæstesi, og denne undersøgelse har til hensigt at:

  1. Sammenlign Kovanaze med konventionelle nålebedøvelsesbørn (mindst 6 år og vejer > 20 kg)
  2. Evaluer patientens angst, tolerance og accept af Kovanaze hos patienter, der gennemgår tandbehandlinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I eller II
  • Preoperativ hjertefrekvens på 55 til 100 slag i minuttet
  • Maksimal blodtryksaflæsning på 166/100 mmHg
  • Behandling for en patologi i den maksillære fortand eller præmolar, der kræver administration af lokalbedøvelse

Yderligere pædiatriske inklusionskriterier:

  • Børn >20 kg, som kræver pulpotomi, genoprettende procedurer eller kroner i rustfrit stål i en maksillær tand

Yderligere endodontiske inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år), som har behov for ikke-kirurgisk rodbehandling i maxillære fortænder

Yderligere inklusionskriterier for generel praksis:

  • Voksne, der kræver restaureringer i overkæbetænderne, som vil have behov for lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Fem eller flere næseblod inden for den seneste måned
  • Kendt allergi over for ethvert undersøgelseslægemiddel eller para-aminobenzoesyre
  • Historie om methæmoglobinæmi
  • Indtagelse af monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva (dvs. amitriptylin) eller ikke-selektive beta-adrenerge antagonister (dvs. propranolol);
  • Indtagelse af oxymetazolinholdige produkter (dvs. Afrin) inden for de sidste 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kovanaze næsespray (pædiatri)
Børn >20 kg, som kræver pulpotomi, genoprettende procedurer, SS-kroner i en maksillær tand
Medicin: Kovanaze næsespray
Intranasal lokalbedøvelse
Andre navne:
  • Tetracain HCl, Oxymetazolin HCl, NDC # 69803-100-10
ACTIVE_COMPARATOR: Articaine-injektioner (pædiatri)
Børn >20 kg, som kræver pulpotomi, genoprettende procedurer eller kroner i rustfrit stål i en maksillær tand
Medicin: Articaine injektion
Lokalbedøvelse
Andre navne:
  • Septocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for puppeanæstesi
Tidsramme: umiddelbart efter tandbehandling, i gennemsnit 3 timer
% tandbehandlinger gennemført uden behov for redningsbedøvelse
umiddelbart efter tandbehandling, i gennemsnit 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spredning af anæstesi
Tidsramme: umiddelbart efter tandbehandling, i gennemsnit 3 timer
Antal tænder bedøvet i overkæbebuen
umiddelbart efter tandbehandling, i gennemsnit 3 timer
Ændring i angstniveau
Tidsramme: fra baseline til umiddelbart efter tandbehandling
STAI-Y6 - 6-punkts ungdomsspørgeskema, der vurderer angst på en 4-punkts skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Score varierer fra 6 til 24.
fra baseline til umiddelbart efter tandbehandling
Angst
Tidsramme: umiddelbart efter tandbehandling, i gennemsnit 3 timer
Venhams adfærdsvurderingsskala - enkelt punkt 6-punkts skala, der bruges af udbyderen til at vurdere barnets adfærd under behandlingen. Punktet går fra 0 (ingen protest) til 5 (høj protest, intet samarbejde fra barn)
umiddelbart efter tandbehandling, i gennemsnit 3 timer
Ændring i blodtryk
Tidsramme: fra baseline til umiddelbart efter tandbehandling
fra baseline til umiddelbart efter tandbehandling
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til umiddelbart efter tandbehandling
fra baseline til umiddelbart efter tandbehandling
Ændring i smerte
Tidsramme: fra baseline til umiddelbart efter tandbehandling
Emoji-skalaen går fra 1 (meget negativt ansigt) til 7 (meget positivt ansigt)
fra baseline til umiddelbart efter tandbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20014136 - pediatric

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apikal parodontitis

Kliniske forsøg med Kovanaze næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner