Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kovanaze vs. Articaine in Achieving Pulpal Anesthesia of Maxillary Teeth - Pediatric

13. november 2020 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Kovanaze vs. Articaine i å oppnå Pulpal anestesi av maksillære tenner: en randomisert klinisk prøve

Hovedmålet med studien er å sammenligne suksessratene for pulpal anestesi (definert som evnen til å fullføre den tiltenkte tannprosedyren uten behov for redningsanestesi) mellom Kovanaze nesetåke og Articaine nåleanestesi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I juni 2016 fikk et intranasal leveringssystem for lokalbedøvelse kalt Kovanaze FDA-godkjenning. [9] Kovanaze er tilgjengelig som en 0,2 ml avmålt spray og er beregnet på å oppnå pulpal anestesi av 5 maxillære tenner på hver side av ansiktet. Selv om suksessrater mellom 83 og 90 % er rapportert for voksne og barn >40 kg, [10] gir FDA-etiketten (avsnitt 14.2) data for barn (>10 kg) som indikerer at stoffet er trygt for bruk hos barn så lenge som dosen justeres til barnets kroppsvekt. [9]

  • Én 0,1 ml spray for pasienter som veier 10 kg til mindre enn 20 kg;
  • To 0,1 ml spray for 20 kg til mindre enn 40 kg; eller
  • To 0,2 ml spray for pasienter som veier 40 kg eller mer.

Med evnen til å unngå den tradisjonelle smertefulle injeksjonen tilbyr Kovanaze løfter innen maksillær anestesi, og denne studien har til hensikt å:

  1. Sammenlign Kovanaze med konvensjonelle barn med nålbedøvelse (minst 6 år og veier > 20 kg)
  2. Evaluer pasientangst, toleranse og aksept av Kovanaze hos pasienter som gjennomgår tannprosedyrer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I eller II
  • Preoperativ hjertefrekvens på 55 til 100 slag per minutt
  • Maksimal blodtrykksavlesning på 166/100 mmHg
  • Behandling for en patologi i maxillær fremre tann eller premolar som krever administrering av lokalbedøvelse

Ytterligere pediatriske inkluderingskriterier:

  • Barn >20 kg som krever pulpotomi, restaurerende prosedyrer eller rustfrie stålkroner i en kjeve-tann

Ytterligere endodontiske inkluderingskriterier:

  • Voksne (>18 år) som trenger ikke-kirurgisk rotbehandling i maxillære fremre tenner

Ytterligere inkluderingskriterier for generell praksis:

  • Voksne som trenger restaurering av kjeve-tennene som vil trenge lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  • Fem eller flere neseblod den siste måneden
  • Kjent allergi mot ethvert studiemedisin eller para-aminobenzosyre
  • Historie om methemoglobinemi
  • Tar monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva (dvs. amitriptylin), eller ikke-selektive beta-adrenerge antagonister (dvs. propranolol);
  • Tar oksymetazolinholdige produkter (dvs. Afrin) i løpet av de siste 24 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kovanaze nesespray (pediatri)
Barn >20 kg som krever pulpotomi, restaurerende prosedyrer, SS-kroner i en kjeve-tann
Legemiddel: Kovanaze nesespray
Intranasal lokalbedøvelse
Andre navn:
  • Tetrakain HCl, Oksymetazolin HCl, NDC # 69803-100-10
ACTIVE_COMPARATOR: Articaine-injeksjoner (pediatri)
Barn >20 kg som krever pulpotomi, restaurerende prosedyrer eller rustfrie stålkroner i en kjeve-tann
Legemiddel: Articaine injeksjon
Lokalbedøvelse
Andre navn:
  • Septocaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for puppeanestesi
Tidsramme: umiddelbart etter tannbehandling, i gjennomsnitt 3 timer
% tannprosedyrer fullført uten behov for redningsanestesi
umiddelbart etter tannbehandling, i gjennomsnitt 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spredning av anestesi
Tidsramme: umiddelbart etter tannbehandling, i gjennomsnitt 3 timer
Antall tenner bedøvet i overkjevebuen
umiddelbart etter tannbehandling, i gjennomsnitt 3 timer
Endring i angstnivå
Tidsramme: fra baseline til umiddelbart etter tannbehandling
STAI-Y6 - 6-punkts ungdomsspørreskjema som vurderer angst på en 4-punkts skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poeng varierer fra 6 til 24.
fra baseline til umiddelbart etter tannbehandling
Angst
Tidsramme: umiddelbart etter tannbehandling, i gjennomsnitt 3 timer
Venham Behavior rating scale - enkelt element 6 punkts skala brukt av leverandøren for å vurdere barnets atferd under behandling. Elementet varierer fra 0 (ingen protest) til 5 (høy protest, ingen samarbeid fra barn)
umiddelbart etter tannbehandling, i gjennomsnitt 3 timer
Endring i blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til umiddelbart etter tannbehandling
fra baseline til umiddelbart etter tannbehandling
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til umiddelbart etter tannbehandling
fra baseline til umiddelbart etter tannbehandling
Endring i smerte
Tidsramme: fra baseline til umiddelbart etter tannbehandling
Emoji-skala fra 1 (svært negativt ansikt) til 7 (veldig positivt ansikt)
fra baseline til umiddelbart etter tannbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20014136 - pediatric

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kovanaze nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere