Galcanezumab (LY2951742) 在发作性偏头痛参与者中的研究 (PERSIST)
2023年3月1日 更新者：Eli Lilly and Company
Galcanezumab 在发作性偏头痛患者中的疗效和安全性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 - 持续性研究
这项研究的目的是为了了解药物 galcanezumab 对发作性偏头痛的参与者是否安全有效。
该研究将持续约 53 周，可能包括多达 12 次访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
520
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital-Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
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Hubei
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Wu Han、Hubei、中国、430030
- Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affliated Hospital of Soochow University
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun City、Jilin、中国、130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
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Jinnan District
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Tianjin、Jinnan District、中国、300350
- Tianjin Huanhu Hospital
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Nanjing
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Nanjing、Nanjing、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Rizhao、Shandong、中国、276826
- People's Hospital of Rizhao
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai、Shanghai、中国、20040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、20000
- Shanghai East Hospital
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Sichuan
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Cheng Du、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
- Zhejiang Hospital
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Zizhiqu
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Baotou、Zizhiqu、中国、014040
- Bao Tou Central Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦、119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
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Moscow、俄罗斯联邦、121467
- University Headache Clinic
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603137
- OOO "Medis"
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St-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
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New Delhi、印度、110002
- Gobind Ballabh Pant Hospital
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi、Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、382428
- Apollo Hospitals International Ltd.
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、印度、122001
- Artemis Hospital
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Karnataka
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Mangalore、Karnataka、印度、575003
- Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
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Madh Prad
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Indore、Madh Prad、印度、452008
- CHL - Apollo Hospital
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、印度、440012
- Getwell Hospital & Research Institute
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Nashik、Maharashtra、印度、422001
- HCG Manavata Cancer Centre
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Pune、Maharashtra、印度、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须诊断为国际头痛协会 (IHS) 国际头痛疾病分类 (ICHD)-3（1.1 或 1.2）（ICHD-3 2018）所定义的偏头痛，并且在筛选前至少有 1 年的偏头痛病史并且偏头痛在 50 岁之前发作
- 在筛选之前，参与者必须有 4-14 天的偏头痛病史，并且在过去 3 个月内平均每月至少有 2 次偏头痛发作
排除标准：
- 目前正在参加涉及研究产品的任何其他临床试验或被认为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
- 当前使用或之前接触过 galcanezumab 或其他降钙素基因相关肽 (CGRP) 抗体，包括之前完成或退出本研究或调查 CGRP 抗体的任何其他研究的那些人
- 在研究过程中正在服用或预期服用治疗性抗体（例如阿达木单抗、英夫利昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等）的参与者
- 已知对多种药物、单克隆抗体或其他治疗性蛋白质或 galcanezumab 过敏
- 怀孕或哺乳的妇女
- 慢性偏头痛病史、每日持续性头痛、丛集性头痛、药物过度使用性头痛、伴有脑干先兆的偏头痛或偏瘫性偏头痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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施行SC
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实验性的：Galcanezumab 120 毫克
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施行SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲治疗阶段每月偏头痛天数 (MHD) 相对于基线的总体平均变化。
大体时间：基线，3 个月
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MHD 是发生偏头痛或疑似偏头痛（缺少一种偏头痛特征的头痛）的日历日。
根据国际头痛协会 [IHS] 国际头痛疾病分类第 3 版 [ICHD-3]，偏头痛被定义为头痛，有或没有先兆，持续时间≥30 分钟，具有以下要求的特征 (A) 至少 2 个以下头痛特征： 单侧定位；脉动质量；中度或重度疼痛强度；日常体力活动加重或导致避免常规体力活动 (B) 在头痛期间至少出现以下 1 项： 恶心和/或呕吐；畏光症和恐声症。
总体平均值来自第 1 至 3 个月的平均值，最小二乘法 (LS) 平均变化使用混合模型重复测量 (MMRM) 模型计算，具有治疗、国家、月份和治疗按月交互的固定分类效应，和基线值和基线值访问交互的连续固定协变量。
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基线，3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在双盲治疗阶段，每月偏头痛天数 (MHD) 从基线减少 ≥ 30%、≥50%、≥75%、100% 的参与者的总体平均百分比。
大体时间：3个月
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参加者有：
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3个月
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在双盲治疗阶段，偏头痛特定生活质量问卷 2.1 版 (MSQ v2.1) 的角色功能限制域评分相对于基线的总体平均变化。
大体时间：基线，3 个月
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MSQ v2.1 是一种自我管理的工具，旨在解决偏头痛患者特别关注的身体和情感限制。
它由 14 个项目组成，涉及 3 个领域：限制性角色功能（第 1-7 项）、预防性角色功能（第 8-11 项）和情感功能（第 12-14 项）。
所有项目的回答范围从 1（从来没有）到 6（一直）。
每个领域的总原始分数是该领域中每个项目的原始分数的总和。
在为每个领域计算总的原始分数后，将它们转换为 0-100 的等级，分数越高表示健康状况越好，分数的积极变化反映功能的改善。
总体均值源自第 1 至 3 个月的平均值，其中 LS 均值变化使用 MMRM 模型计算，具有治疗、国家、月份和逐月治疗相互作用的固定分类效应，以及基线值和基线值的连续固定协变量-访问互动。
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基线，3 个月
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在双盲治疗阶段，需要药物治疗头痛的每月偏头痛天数相对于基线的总体平均变化。
大体时间：基线，3 个月
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每月需要药物治疗头痛的偏头痛天数定义为 30 天内发生偏头痛或疑似偏头痛并使用急性药物治疗的日历天数。
总体均值源自第 1 至 3 个月的平均值，其中 LS 均值变化使用 MMRM 模型计算，具有治疗、国家、月份和逐月治疗相互作用的固定分类效应，以及基线值和基线值的连续固定协变量-访问互动。
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基线，3 个月
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双盲治疗阶段每月头痛天数相对于基线的总体平均变化。
大体时间：基线，3 个月
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每月头痛天数是 30 天内发生头痛的日历天数。
总体均值源自第 1 至 3 个月的平均值，其中 LS 均值变化使用 MMRM 模型计算，具有治疗、国家、月份和逐月治疗相互作用的固定分类效应，以及基线值和基线值的连续固定协变量-访问互动。
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基线，3 个月
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在双盲治疗阶段保持 50% 响应标准的参与者百分比。
大体时间：第 1 个月至第 3 个月
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在双盲治疗阶段的所有 3 个月中，对治疗的反应率保持在 50% 的参与者百分比。
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第 1 个月至第 3 个月
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双盲治疗阶段每月偏头痛发作次数相对于基线的总体平均变化。
大体时间：基线，3 个月
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每月偏头痛发作的次数是指在 30 天的周期中连续发生偏头痛或疑似偏头痛的天数与至少一个无偏头痛天间隔开的天数。
总体均值源自第 1 至 3 个月的平均值，其中 LS 均值变化使用 MMRM 模型计算，具有治疗、国家、月份和逐月治疗相互作用的固定分类效应，以及基线值和基线值的连续固定协变量-访问互动。
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基线，3 个月
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双盲治疗阶段每月偏头痛小时数相对于基线的总体平均变化。
大体时间：基线，3 个月
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每月偏头痛时数是指在 30 天内出现偏头痛或疑似偏头痛的头痛时数的总和。
总体均值源自第 1 至 3 个月的平均值，其中 LS 均值变化使用 MMRM 模型计算，具有治疗、国家、月份和逐月治疗相互作用的固定分类效应，以及基线值和基线值的连续固定协变量-访问互动。
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基线，3 个月
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双盲治疗阶段每月头痛小时数相对于基线的总体平均变化。
大体时间：基线，3 个月
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每月头痛小时数是在 30 天内发生头痛的头痛小时总数。
总体均值源自第 1 至 3 个月的平均值，其中 LS 均值变化使用 MMRM 模型计算，具有治疗、国家、月份和逐月治疗相互作用的固定分类效应，以及基线值和基线值的连续固定协变量-访问互动。
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基线，3 个月
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双盲治疗阶段偏头痛严重程度相对于基线的总体平均变化。
大体时间：基线，3 个月
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偏头痛的严重程度根据头痛严重程度量表进行测量，范围从 1 到 3，其中 1 = 轻度、2 = 中度和 3 = 重度。
每个月偏头痛的平均严重程度将计算为：偏头痛严重程度天数的总和除以偏头痛天数。
总体均值源自第 1 至 3 个月的平均值，其中 LS 均值变化使用 MMRM 模型计算，具有治疗、国家、月份和逐月治疗相互作用的固定分类效应，以及基线值和基线值的连续固定协变量-访问互动。
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基线，3 个月
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在双盲治疗阶段第 3 个月，患者总体严重性印象 (PGI-S) 评分相对于基线的平均变化。
大体时间：基线，第 3 个月
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PGI-S 是一个 7 分制量表，用于衡量参与者对其疾病严重程度的总体印象。
参与者被指示如下：“考虑到偏头痛是一种慢性疾病，你如何评价你的疾病程度？”回答选项的范围从 1（“正常，一点也不生病”）到 7（“病得很重”）。
使用方差分析 (ANCOVA) 模型计算 LS 平均变化，该模型具有治疗、国家、基线值和基线值访问交互的连续固定协变量的固定分类效应。
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基线，第 3 个月
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双盲治疗阶段第 3 个月偏头痛残疾评估测试 (MIDAS) 总分相对于基线的平均变化。
大体时间：基线，第 3 个月
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MIDAS 旨在量化 3 个月内与头痛相关的残疾。
该工具由 5 个项目组成，用于衡量偏头痛对偏头痛患者生活的影响，包括缺勤/缺课天数、工作/上学效率降低一半或更多的天数、缺勤家务天数、缺勤的天数家务劳动减少一半或更多，错过家庭/社交/休闲活动的天数。
每个项目都有一个从 0 到 90 天的数字响应范围；如果错过工作/学校或家务劳动的天数，则这些天数不计入工作/学校或家务劳动生产率下降的天数。
对数字响应求和以产生从 0 到 270 的总分。
较高的值表示更多的残疾。
使用 ANCOVA 模型计算 LS 平均变化，该模型具有治疗、国家和基线值的连续固定协变量和基线值与访视交互作用的固定分类效应。
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基线，第 3 个月
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在双盲治疗阶段接受治疗出现抗药性抗体 (TE-ADA) 的参与者的百分比。
大体时间：第 3 个月的基线
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如果参与者具有至少一个基线后效价比基线测量值增加 4 倍或更多，则 TE-ADA 可评估参与者被认为是 TE-ADA 阳性。
如果基线结果为 ADA 不存在，则如果至少有一个 ADA 存在的基线后结果且效价 >= 20，则参与者为 TE ADA 阳性。
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第 3 个月的基线
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药代动力学 (PK)：双盲治疗阶段期间 Galcanezumab 的血清浓度。
大体时间：第 3 个月
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PK：galcanezumab 的血清浓度
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (实际的)
2021年7月27日
研究完成 (实际的)
2022年3月11日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月23日
首次发布 (实际的)
2019年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17054
- I5Q-MC-CGAX (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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