- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03963232
En undersøgelse af Galcanezumab (LY2951742) hos deltagere med episodisk migræne (PERSIST)
1. marts 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Galcanezumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med episodisk migræne-the Persist-undersøgelse
Årsagen til denne undersøgelse er at se, om lægemidlet galcanezumab er sikkert og effektivt hos deltagere med episodisk migræne.
Undersøgelsen vil vare omkring 53 uger og kan omfatte op til 12 besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
520
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121467
- University Headache Clinic
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603137
- OOO "Medis"
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110002
- Gobind Ballabh Pant Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382428
- Apollo Hospitals International Ltd.
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
- Artemis Hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
- Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
-
-
Madh Prad
-
Indore, Madh Prad, Indien, 452008
- CHL - Apollo Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
- Getwell Hospital & Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital-Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
-
-
Hubei
-
Wu Han, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
- PingXiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun City, Jilin, Kina, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
-
Jinnan District
-
Tianjin, Jinnan District, Kina, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Rizhao, Shandong, Kina, 276826
- People's Hospital of Rizhao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
-
Zizhiqu
-
Baotou, Zizhiqu, Kina, 014040
- Bao Tou Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have en diagnose af migræne som defineret af International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 (1.1 eller 1.2) (ICHD-3 2018) med en historie med migræne på mindst 1 år før screening og migræne debut før 50 år
- Forud for screening skal deltagerne have en historie på 4-14 migrænedage og mindst 2 migræneanfald om måneden i gennemsnit inden for de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
- Nuværende brug eller tidligere eksponering for galcanezumab eller et andet calcitoningen-relateret peptid (CGRP) antistof, inklusive dem, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger et CGRP-antistof
- Deltagere, der tager eller forventes at tage terapeutiske antistoffer i løbet af undersøgelsen (f.eks. adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab osv.)
- Kendt overfølsomhed over for flere lægemidler, monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner eller over for galcanezumab
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Anamnese med kronisk migræne, daglig vedvarende hovedpine, klyngehovedpine, medicinoverforbrugshovedpine, migræne med hjernestammeaura eller hemiplegisk migræne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Administreret SC
|
Eksperimentel: Galcanezumab 120 mg
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige migrænehovedpinedage (MHD'er) under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
MHD er en kalenderdag, hvor der opstod migræne eller sandsynlig migræne (en hovedpine, der mangler 1 af migrænetræk).
Ifølge International Headache Society [IHS] International Classification of Headache Disorders 3. udgave [ICHD-3], er migræne defineret som en hovedpine, med eller uden aura, af ≥30 minutters varighed med følgende påkrævede funktioner (A) Mindst 2 af følgende hovedpinekarakteristika: Unilateral placering; Pulserende kvalitet; Moderat eller svær smerteintensitet; Forværring ved eller forårsagelse af undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (B) Under hovedpine mindst 1 af følgende: Kvalme og/eller opkastning; Fotofobi og fonofobi.
Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 3 med mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring beregnet ved brug af mixed model repeat measurements (MMRM) model med faste kategoriske effekter af behandling, land, måned og behandling-for-måned interaktion, og de kontinuerlige faste kovariater af basislinjeværdi og basislinjeværdi-for-besøg interaktion.
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet gennemsnitlig procentdel af deltagere med ≥30 %, ≥50 %, ≥75 %, 100 % reduktion fra baseline i månedlige migrænehovedpinedage (MHD'er) under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltager har:
|
3 måneder
|
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i den rollefunktionsbegrænsende domænescore for det migrænespecifikke livskvalitetsspørgeskema version 2.1 (MSQ v2.1) under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
MSQ v2.1 er et selvadministreret instrument, der blev udviklet til at imødegå fysiske, følelsesmæssige begrænsninger, der er særligt bekymrede for personer med migræne.
Den består af 14 punkter, der adresserer 3 domæner: Rolle Funktionsbegrænsende (pkt. 1-7), Rollefunktion- Forebyggende (pkt. 8-11) og Emotionel funktion (pkt. 12-14).
Alle varesvar spænder fra 1 (ingen af tiden) til 6 (hele tiden).
Samlede råscores for hvert domæne er summen af råscorerne for hvert element i det pågældende domæne.
Efter at den samlede råscore er beregnet for hvert domæne, transformeres de til en 0-100-skala med højere score, der indikerer en bedre sundhedsstatus og en positiv ændring i score, der afspejler funktionel forbedring.
Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 3 med LS-gennemsnitsændring beregnet ved hjælp af MMRM-model med faste kategoriske effekter af behandling, land, måned og behandling-for-måned interaktion, og de kontinuerlige faste kovariater af baseline værdi og baseline værdi -ved-besøg interaktion.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige dage med migrænehovedpine, der kræver medicin til akut behandling af hovedpine under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Antal månedlige migrænedage, der kræver medicin til akut behandling af hovedpine, er defineret som antallet af kalenderdage i en 30-dages periode, hvor der opstår migræne eller sandsynlig migræne, og der anvendes akut medicin.
Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 3 med LS-gennemsnitsændring beregnet ved hjælp af MMRM-model med faste kategoriske effekter af behandling, land, måned og behandling-for-måned interaktion, og de kontinuerlige faste kovariater af baseline værdi og baseline værdi -ved-besøg interaktion.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige hovedpinedage under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Antal månedlige hovedpinedage er antallet af kalenderdage i en 30-dages periode, hvor hovedpine opstår.
Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 3 med LS-gennemsnitsændring beregnet ved hjælp af MMRM-model med faste kategoriske effekter af behandling, land, måned og behandling-for-måned interaktion, og de kontinuerlige faste kovariater af baseline værdi og baseline værdi -ved-besøg interaktion.
|
Baseline, 3 måneder
|
Procentdel af deltagere, der opretholder 50 % responskriterier under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Måned 1 til måned 3
|
Procentdel af deltagere, der fastholdt 50 % responsrate på behandling i alle 3 måneder af den dobbeltblindede behandlingsfase.
|
Måned 1 til måned 3
|
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antal månedlige migræneanfald under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Antal månedlige migræneanfald er antallet af sæt af på hinanden følgende dage med migræne eller sandsynlig migræne adskilt af mindst én migrænefri dag på en 30-dages periodedag.
Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 3 med LS-gennemsnitsændring beregnet ved hjælp af MMRM-model med faste kategoriske effekter af behandling, land, måned og behandling-for-måned interaktion, og de kontinuerlige faste kovariater af baseline værdi og baseline værdi -ved-besøg interaktion.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af månedlige migræne-hovedpinetimer under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Antal månedlige timer med migrænehovedpine er det samlede antal hovedpinetimer i en 30-dages periode på dage, hvor der opstår migræne eller sandsynlig migræne.
Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 3 med LS-gennemsnitsændring beregnet ved hjælp af MMRM-model med faste kategoriske effekter af behandling, land, måned og behandling-for-måned interaktion, og de kontinuerlige faste kovariater af baseline værdi og baseline værdi -ved-besøg interaktion.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antal månedlige hovedpinetimer under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Antal månedlige hovedpinetimer er det samlede antal hovedpinetimer i en 30-dages periode, hvor hovedpine opstod.
Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 3 med LS-gennemsnitsændring beregnet ved hjælp af MMRM-model med faste kategoriske effekter af behandling, land, måned og behandling-for-måned interaktion, og de kontinuerlige faste kovariater af baseline værdi og baseline værdi -ved-besøg interaktion.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i sværhedsgraden af migrænehovedpine under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Sværhedsgraden af migræne Hovedpine blev målt på en hovedpinesværhedsskala fra 1 til 3 med 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Den gennemsnitlige sværhedsgrad af migrænehovedpine for hver måned vil blive beregnet som: summen af sværhedsgraden af migrænehovedpinedage divideret med antallet af migrænehovedpinedage.
Samlet gennemsnit er afledt af gennemsnittet af måneder 1 til 3 med LS-gennemsnitsændring beregnet ved hjælp af MMRM-model med faste kategoriske effekter af behandling, land, måned og behandling-for-måned interaktion, og de kontinuerlige faste kovariater af baseline værdi og baseline værdi -ved-besøg interaktion.
|
Baseline, 3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) score ved 3. måned under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
PGI-S er en 7-trins skala, der måler deltagernes eget globale indtryk af deres sygdoms sværhedsgrad.
Deltageren blev instrueret som følger: "I betragtning af migræne som en kronisk tilstand, hvordan ville du vurdere dit sygdomsniveau?" Svarmuligheder spænder fra 1 ("normal, slet ikke syg") til 7 ("ekstremt syg").
LS gennemsnitlig ændring blev beregnet ved hjælp af variansanalyse (ANCOVA) model med faste kategoriske effekter af behandling, land og de kontinuerlige faste kovariater af basislinjeværdi og basislinjeværdi-for-besøg interaktion.
|
Baseline, måned 3
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline på migræne handicapvurderingstest (MIDAS) totalscore ved 3. måned under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
MIDAS blev designet til at kvantificere hovedpinerelateret handicap over en 3-måneders periode.
Dette instrument består af 5 punkter, der måler den indvirkning, som migrænehovedpine har på migrænikeres liv, herunder dage med arbejde/skole gået glip af, dage med produktivitet på arbejde/skole reduceret til det halve eller mere, dage med manglende husholdningsarbejde, dage med produktivitet i husholdningsarbejde reduceret til det halve eller mere, og manglende dage med familie/sociale/fritidsaktiviteter.
Hvert element har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dage; hvis dage udebliver fra arbejde/skole eller husholdningsarbejde, tælles de ikke som dage med nedsat produktivitet på arbejde/skole eller husholdningsarbejde.
De numeriske svar summeres til at give en samlet score fra 0 til 270.
En højere værdi er udtryk for mere handicap.
LS-gennemsnitsændring blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med faste kategoriske effekter af behandling, land og de kontinuerlige faste kovariater af basislinjeværdi og basislinjeværdi-for-besøg-interaktion.
|
Baseline, måned 3
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldende antistofantistoffer (TE-ADA) under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Baseline til måned 3
|
En TE-ADA-evaluerbar deltager anses for at være TE-ADA-positiv, hvis deltageren har mindst én post-baseline-titer, der er en 4-fold eller større stigning i titer fra baseline-måling.
Hvis baseline-resultatet er ADA Not Present, er deltageren TE ADA-positiv, hvis der er mindst ét post-baseline-resultat af ADA Present med titer >= 20.
|
Baseline til måned 3
|
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration af Galcanezumab under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Tidsramme: Måned 3
|
PK: Serumkoncentration af galcanezumab
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17054
- I5Q-MC-CGAX (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Episodisk migræne
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning