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Un estudio de galcanezumab (LY2951742) en participantes con migraña episódica (PERSIST)

1 de marzo de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de galcanezumab en pacientes con migraña episódica: el estudio persistente

El motivo de este estudio es ver si el medicamento galcanezumab es seguro y efectivo en participantes con migraña episódica. El estudio durará alrededor de 53 semanas y puede incluir hasta 12 visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

520

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Federación Rusa, 121467
        • University Headache Clinic
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603137
        • OOO "Medis"
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • Gobind Ballabh Pant Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
        • Apollo Hospitals International Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
    • Madh Prad
      • Indore, Madh Prad, India, 452008
        • CHL - Apollo Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital-Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Porcelana, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Jinnan District
      • Tianjin, Jinnan District, Porcelana, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Porcelana, 276826
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20000
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
        • Zhejiang Hospital
    • Zizhiqu
      • Baotou, Zizhiqu, Porcelana, 014040
        • Bao Tou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico de migraña según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos del Dolor de Cabeza (ICHD)-3 (1.1 o 1.2) de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS) (ICHD-3 2018) con un historial de migraña de al menos 1 año antes de la selección y el inicio de la migraña antes de los 50 años
  • Antes de la selección, los participantes deben tener un historial de 4 a 14 días de dolor de cabeza por migraña y al menos 2 ataques de migraña por mes en promedio en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Está actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
  • Uso actual o exposición previa a galcanezumab u otro anticuerpo del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), incluidos aquellos que hayan completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue un anticuerpo CGRP
  • Los participantes que toman o se espera que tomen anticuerpos terapéuticos durante el transcurso del estudio (por ejemplo, adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab, etc.)
  • Hipersensibilidad conocida a múltiples fármacos, anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas, o a galcanezumab
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Antecedentes de migraña crónica, cefalea diaria persistente, cefalea en brotes, cefalea por abuso de medicación, migraña con aura del tronco encefálico o migraña hemipléjica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
  • Fase de tratamiento doble ciego: los participantes recibieron placebo una vez al mes por vía subcutánea (SC) durante 3 meses.
  • Fase de tratamiento de etiqueta abierta: después de completar la fase de doble ciego, los participantes podían ingresar a la fase de tratamiento de etiqueta abierta en la que recibieron una dosis de carga de 240 miligramos (mg) de galcanezumab SC (2 inyecciones de 120 mg) en el primer mes seguido de 120 mg al mes durante 2 meses.
  • Fase de seguimiento: después de completar o interrumpir las fases de tratamiento doble ciego o de etiqueta abierta, los participantes ingresaron a la fase de seguimiento en la que fueron observados durante 4 meses. No se administran tratamientos.
Droga: Placebo
CS administrado
Experimental: Galcanezumab 120 mg
  • Fase de tratamiento doble ciego: los participantes recibieron una dosis de carga de 240 mg de galcanezumab SC (2 inyecciones de 120 mg) en el primer mes seguida de 120 mg por mes durante 2 meses.
  • Fase de tratamiento de etiqueta abierta: después de completar la fase de doble ciego, los participantes podían ingresar a la fase de tratamiento de etiqueta abierta en la que continuaron recibiendo 120 mg de galcanezumab SC por mes durante 3 meses.
  • Fase de seguimiento: después de completar o interrumpir las fases de tratamiento doble ciego o de etiqueta abierta, los participantes ingresaron a la fase de seguimiento en la que fueron observados durante 4 meses. No se administran tratamientos.
Droga: Galcanezumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2951742

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio general desde el inicio en el número de días mensuales de dolor de cabeza por migraña (MHD) durante la fase de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
MHD es un día calendario en el que ocurrió una migraña o una probable migraña (un dolor de cabeza al que le falta 1 de las características de la migraña). Según la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea de la International Headache Society [IHS], 3.ª edición [ICHD-3], la migraña se define como un dolor de cabeza, con o sin aura, de ≥30 minutos de duración con las siguientes características requeridas (A) Al menos 2 de las siguientes características del dolor de cabeza: Localización unilateral; Calidad pulsátil; Intensidad moderada o severa del dolor; Empeoramiento por o que provoca la evitación de la actividad física de rutina (B) Durante el dolor de cabeza, al menos 1 de los siguientes: Náuseas y/o vómitos; Fotofobia y fonofobia. La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 3 con el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) calculado usando un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con efectos categóricos fijos de interacción de tratamiento, país, mes y tratamiento por mes, y las covariables fijas continuas del valor de referencia y la interacción valor de referencia por visita.
Línea base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje medio general de participantes con ≥30 %, ≥50 %, ≥75 %, 100 % de reducción desde el inicio en los días mensuales de migraña (MHD) durante la fase de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: 3 meses

Participante que tiene:

  • Se considera que una reducción del 30 % o más en el número total de MHD en relación con el valor inicial en un período de 30 días tiene una tasa de respuesta al tratamiento del 30 % o "30 % de respuesta".
  • Se considera que una reducción del 50 % o más en el número total de MHD en relación con el valor inicial en un período de 30 días tiene una tasa de respuesta al tratamiento del 50 % o "50 % de respuesta".
  • Se considera que una reducción del 75 % o más en el número total de MHD en relación con el valor inicial en un período de 30 días tiene una tasa de respuesta al tratamiento del 75 % o "75 % de respuesta".
  • Se considera que una reducción del 100 % en el número total de MHD en relación con la línea de base en un período de 30 días tiene una tasa de respuesta al tratamiento del 100 % o "100 % de respuesta". La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 3 utilizando el modelo mixto lineal generalizado (GLIMMIX) con los efectos categóricos fijos de la interacción tratamiento, mes y tratamiento por mes, así como la covariable fija continua del valor inicial.
3 meses
Cambio medio general desde el inicio en la puntuación del dominio restrictivo de la función del rol del Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña, versión 2.1 (MSQ v2.1) durante la fase de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
MSQ v2.1 es un instrumento autoadministrado que se desarrolló para abordar las limitaciones físicas y emocionales de interés específico para las personas con migraña. Consta de 14 ítems que abordan 3 dominios: Rol Función-Restrictiva (ítems 1-7), Rol Función-Preventiva (ítems 8-11) y Función Emocional (ítems 12-14). Todas las respuestas a los ítems varían de 1 (nunca) a 6 (siempre). Las puntuaciones brutas totales de cada dominio son la suma de las puntuaciones brutas de cada elemento de ese dominio. Después de calcular la puntuación bruta total para cada dominio, se transforman a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y un cambio positivo en las puntuaciones que refleja una mejora funcional. La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 3 con el cambio medio de LS calculado mediante el modelo MMRM con efectos categóricos fijos de tratamiento, país, mes e interacción de tratamiento por mes, y las covariables fijas continuas del valor inicial y el valor inicial -interacción por visita.
Línea base, 3 meses
Cambio medio general desde el inicio en el número de días mensuales de dolor de cabeza por migraña que requieren medicación para el tratamiento agudo del dolor de cabeza durante la fase de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
El número de días mensuales de cefalea migrañosa que requieren medicación para el tratamiento agudo de la cefalea se define como el número de días naturales en un período de 30 días en los que se produce migraña o probable migraña y se utiliza medicación aguda. La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 3 con el cambio medio de LS calculado mediante el modelo MMRM con efectos categóricos fijos de tratamiento, país, mes e interacción de tratamiento por mes, y las covariables fijas continuas del valor inicial y el valor inicial -interacción por visita.
Línea base, 3 meses
Cambio medio general desde el inicio en el número de días mensuales con dolor de cabeza durante la fase de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
El número de días mensuales con dolor de cabeza es el número de días calendario en un período de 30 días en los que ocurre un dolor de cabeza. La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 3 con el cambio medio de LS calculado mediante el modelo MMRM con efectos categóricos fijos de tratamiento, país, mes e interacción de tratamiento por mes, y las covariables fijas continuas del valor inicial y el valor inicial -interacción por visita.
Línea base, 3 meses
Porcentaje de participantes que mantienen el criterio de respuesta del 50 % durante la fase de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 3
Porcentaje de participantes que mantuvieron una tasa de respuesta al tratamiento del 50 % en los 3 meses de la fase de tratamiento doble ciego.
Mes 1 a Mes 3
Cambio medio general desde el inicio en el número de ataques mensuales de migraña durante la fase de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
El número de ataques mensuales de migraña es el número de conjuntos de días consecutivos con migraña o probable migraña separados por al menos un día sin migraña en un período de 30 días. La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 3 con el cambio medio de LS calculado mediante el modelo MMRM con efectos categóricos fijos de tratamiento, país, mes e interacción de tratamiento por mes, y las covariables fijas continuas del valor inicial y el valor inicial -interacción por visita.
Línea base, 3 meses
Cambio medio general desde el inicio en el número de horas mensuales de dolor de cabeza por migraña durante la fase de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
El número de horas mensuales de dolor de cabeza por migraña es el número total de horas de dolor de cabeza en un período de 30 días en los días en que ocurre una migraña o una probable migraña. La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 3 con el cambio medio de LS calculado mediante el modelo MMRM con efectos categóricos fijos de tratamiento, país, mes e interacción de tratamiento por mes, y las covariables fijas continuas del valor inicial y el valor inicial -interacción por visita.
Línea base, 3 meses
Cambio medio general desde el inicio en el número de horas de dolor de cabeza mensuales durante la fase de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
Número de horas de dolor de cabeza mensuales es el número total de horas de dolor de cabeza en un período de 30 días en el que ocurrió un dolor de cabeza. La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 3 con el cambio medio de LS calculado mediante el modelo MMRM con efectos categóricos fijos de tratamiento, país, mes e interacción de tratamiento por mes, y las covariables fijas continuas del valor inicial y el valor inicial -interacción por visita.
Línea base, 3 meses
Cambio medio general desde el inicio en la gravedad de las migrañas durante la fase de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
La gravedad de la migraña se midió en una escala de gravedad del dolor de cabeza que va de 1 a 3 con 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo. La gravedad media de la migraña para cada mes se calculará como: la suma de la gravedad de los días de migraña dividida por el número de días de migraña. La media general se deriva del promedio de los meses 1 a 3 con el cambio medio de LS calculado mediante el modelo MMRM con efectos categóricos fijos de tratamiento, país, mes e interacción de tratamiento por mes, y las covariables fijas continuas del valor inicial y el valor inicial -interacción por visita.
Línea base, 3 meses
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) en el mes 3 durante la fase de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
PGI-S es una escala de 7 puntos que mide la propia impresión global de los participantes sobre la gravedad de su enfermedad. Se instruyó al participante de la siguiente manera: "Considerando la migraña como una condición crónica, ¿cómo calificaría su nivel de enfermedad?" Las opciones de respuesta van de 1 ("normal, nada enfermo") a 7 ("extremadamente enfermo"). El cambio medio de LS se calculó utilizando el modelo de análisis de varianza (ANCOVA) con efectos categóricos fijos de tratamiento, país y las covariables fijas continuas del valor inicial y la interacción del valor inicial por visita.
Línea de base, Mes 3
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la prueba de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) en el mes 3 durante la fase de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
El MIDAS fue diseñado para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante un período de 3 meses. Este instrumento consta de 5 ítems que miden el impacto que las migrañas tienen en la vida de las personas con migraña, incluidos los días de trabajo/escuela perdidos, días con productividad en el trabajo/escuela reducida a la mitad o más, días sin trabajo doméstico perdido, días con productividad en trabajo doméstico reducido a la mitad o más, y días perdidos en actividades familiares/sociales/de ocio. Cada ítem tiene un rango de respuesta numérico de 0 a 90 días; si se pierden días de trabajo/escuela o trabajo doméstico, no se cuentan como días con productividad reducida en el trabajo/escuela o trabajo doméstico. Las respuestas numéricas se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 270. Un valor más alto es indicativo de una mayor discapacidad. El cambio medio de LS se calculó utilizando el modelo ANCOVA con efectos categóricos fijos de tratamiento, país y las covariables fijas continuas del valor inicial y la interacción del valor inicial por visita.
Línea de base, Mes 3
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (TE-ADA) durante la fase de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
Se considera que un participante evaluable para TE-ADA es TE-ADA positivo si el participante tiene al menos un título posterior a la línea de base que es un aumento de 4 veces o más en el título de la medición de la línea de base. Si el resultado inicial es ADA no presente, entonces el participante es TE ADA positivo si hay al menos un resultado posterior a la línea base de ADA presente con título >= 20.
Línea de base al mes 3
Farmacocinética (PK): concentración sérica de galcanezumab durante la fase de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Mes 3
PK: concentración sérica de galcanezumab
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17054
  • I5Q-MC-CGAX (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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