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反復性片頭痛の参加者におけるガルカネズマブ（LY2951742）の研究 (PERSIST)

2023年3月1日 更新者：Eli Lilly and Company

反復性片頭痛患者におけるガルカネズマブの有効性と安全性に関する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 - 持続試験

この研究の理由は、薬物ガルカネズマブが反復性片頭痛の参加者に安全で効果的かどうかを確認することです. この研究は約53週間続き、最大12回の訪問が含まれる場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

520

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • New Delhi、インド、110002
        • Gobind Ballabh Pant Hospital
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、382428
        • Apollo Hospitals International Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、インド、122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore、Karnataka、インド、575003
        • Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
    • Madh Prad
      • Indore、Madh Prad、インド、452008
        • CHL - Apollo Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • Nashik、Maharashtra、インド、422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow、ロシア連邦、121467
        • University Headache Clinic
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603137
        • OOO "Medis"
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital-Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
    • Hubei
      • Wu Han、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun City、Jilin、中国、130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Jinnan District
      • Tianjin、Jinnan District、中国、300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Nanjing
      • Nanjing、Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Rizhao、Shandong、中国、276826
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、20000
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
        • Zhejiang Hospital
    • Zizhiqu
      • Baotou、Zizhiqu、中国、014040
        • Bao Tou Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、国際頭痛学会（IHS）の国際頭痛分類（ICHD）-3（1.1または1.2）（ICHD-3 2018）で定義された片頭痛の診断を受けており、片頭痛の病歴がスクリーニングの少なくとも1年前にある必要がありますおよび 50 歳未満での片頭痛の発症
  • スクリーニングの前に、参加者は過去3か月以内に片頭痛の日数が4〜14日で、月に平均で少なくとも2回の片頭痛発作の病歴が必要です

除外基準:

  • -現在、治験薬を含む他の臨床試験、または科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断されたその他の種類の医学研究に登録されている
  • -ガルカネズマブまたは別のカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）抗体への現在の使用または以前の曝露。以前にこの研究またはCGRP抗体を調査する他の研究を完了または中止した人を含む
  • -研究の過程で治療用抗体を服用している、または服用する予定の参加者（たとえば、アダリムマブ、インフリキシマブ、トラスツズマブ、ベバシズマブなど）
  • -複数の薬物、モノクローナル抗体または他の治療用タンパク質、またはガルカネズマブに対する既知の過敏症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 慢性片頭痛、連日持続性頭痛、群発頭痛、薬物乱用頭痛、脳幹前兆を伴う片頭痛、または片麻痺片頭痛の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
  • 二重盲検治療段階: 参加者は、プラセボを月に 1 回、皮下 (SC) に 3 か月間投与されました。
  • 非盲検治療段階: 二重盲検段階の完了後、参加者は非盲検治療段階に入ることができ、最初の月に 240 ミリグラム (mg) のガルカネズマブ SC (120 mg の 2 回の注射) の負荷量、続いて 120 mg を投与されました。毎月 2 か月間。
  • フォローアップ段階: 二重盲検または非盲検治療段階の完了または中止後、参加者はフォローアップ段階に入り、4 か月間観察されました。 治療は行われませんでした。
薬：プラセボ
管理SC
実験的：ガルカネズマブ 120mg
  • 二重盲検治療段階: 参加者は、最初の 1 か月にガルカネズマブ SC の負荷量 240 mg (120 mg を 2 回注射) を受け取り、その後 2 か月間、1 か月あたり 120 mg を受け取りました。
  • 非盲検治療段階: 二重盲検段階の完了後、参加者は非盲検治療段階に入ることができ、3 か月間、毎月 120 mg のガルカネズマブ皮下投与を受け続けました。
  • フォローアップ段階: 二重盲検または非盲検治療段階の完了または中止後、参加者はフォローアップ段階に入り、4 か月間観察されました。 治療は行われませんでした。
薬：ガルカネズマブ
管理SC
他の名前：
  • LY2951742

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療フェーズ中の月間片頭痛日数 (MHD) のベースラインからの全体的な平均変化。
時間枠：ベースライン、3 か月
MHD は、片頭痛または片頭痛の疑い (片頭痛の特徴の 1 つを欠く頭痛) が発生した暦日です。 International Headache Society [IHS] International Classification of Headache Disorders 3rd edition [ICHD-3] によると、片頭痛は、前兆の有無にかかわらず、持続時間が 30 分以上で、次の必要な特徴 (A) の少なくとも 2 つの頭痛と定義されています。次の頭痛の特徴: 片側性の位置。拍動性のある品質;中程度または重度の痛みの強さ;日常的な身体活動の回避による悪化 (B) 頭痛の間、以下の少なくとも 1 つ: 吐き気および/または嘔吐。光恐怖症と音恐怖症。 全体平均は、治療、国、月、および治療ごとの交互作用の固定カテゴリ効果を持つ混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを使用して計算された最小二乗 (LS) 平均変化の月 1 ～ 3 の平均から導き出されます。ベースライン値と訪問ごとのベースライン値の連続固定共変量。
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療フェーズ中の月間片頭痛日数 (MHD) がベースラインから 30% 以上、50% 以上、75% 以上、100% 減少した参加者の全体的な平均割合。
時間枠：3ヶ月

参加者:

  • ベースラインと比較して 30 日間で MHD の総数が 30% 以上減少した場合、治療に対する反応率が 30%、または「30% 反応者」と見なされます。
  • ベースラインと比較して 30 日間で MHD の総数が 50% 以上減少した場合、治療に対する反応率が 50% または「50% 反応者」と見なされます。
  • ベースラインと比較して 30 日間で MHD の総数が 75% 以上減少した場合、治療に対する反応率が 75%、または「75% 反応者」と見なされます。
  • ベースラインと比較して 30 日間で MHD の総数が 100% 減少した場合、治療に対する反応率が 100%、または「100% 反応者」と見なされます。 全体平均は、一般化線形混合モデル (GLIMMIX) を使用して、治療、月、および治療ごとの相互作用の固定カテゴリ効果、およびベースライン値の連続固定共変量を使用して、月 1 ～ 3 の平均から導き出されます。
3ヶ月
二重盲検治療段階中の片頭痛固有の生活の質アンケート バージョン 2.1 (MSQ v2.1) の役割機能制限ドメイン スコアのベースラインからの全体的な平均変化。
時間枠：ベースライン、3 か月
MSQ v2.1 は、片頭痛を持つ個人が特に懸念する身体的、感情的な制限に対処するために開発された自己管理型の手段です。 それは 3 つのドメインに対応する 14 の項目で構成されています: 役割機能 - 制限的 (項目 1-7)、役割機能 - 予防的 (項目 8-11)、および感情的機能 (項目 12-14)。 すべての項目の回答は、1 (まったくない) から 6 (常に) の範囲です。 各ドメインの未加工スコアの合計は、そのドメイン内の各アイテムの未加工スコアの合計です。 各ドメインの生スコアの合計が計算された後、それらは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど健康状態が良くなり、機能の改善を反映してスコアがプラスに変化したことを示します。 全体の平均は、治療、国、月、および治療ごとの相互作用の固定カテゴリ効果、およびベースライン値とベースライン値の連続固定共変量を使用して MMRM モデルを使用して計算された LS 平均変化の月 1 ～ 3 の平均から導出されます。 -訪問による相互作用。
ベースライン、3 か月
二重盲検治療段階中の頭痛の急性治療のための投薬を必要とする月間片頭痛日数のベースラインからの全体的な平均変化。
時間枠：ベースライン、3 か月
頭痛の急性治療のために投薬を必要とする月間片頭痛日数は、片頭痛または片頭痛の可能性があり、急性投薬が使用される 30 日間の暦日数として定義されます。 全体の平均は、治療、国、月、および治療ごとの相互作用の固定カテゴリ効果、およびベースライン値とベースライン値の連続固定共変量を使用して MMRM モデルを使用して計算された LS 平均変化の月 1 ～ 3 の平均から導出されます。 -訪問による相互作用。
ベースライン、3 か月
二重盲検治療期間中の月間頭痛日数のベースラインからの全体的な平均変化。
時間枠：ベースライン、3 か月
月間頭痛日数は、頭痛が発生する 30 日間の暦日数です。 全体の平均は、治療、国、月、および治療ごとの相互作用の固定カテゴリ効果、およびベースライン値とベースライン値の連続固定共変量を使用して MMRM モデルを使用して計算された LS 平均変化の月 1 ～ 3 の平均から導出されます。 -訪問による相互作用。
ベースライン、3 か月
二重盲検治療段階で 50% の応答基準を維持した参加者の割合。
時間枠：月1～月3
二重盲検治療フェーズの 3 か月すべてで、治療に対して 50% の奏効率を維持した参加者の割合。
月1～月3
二重盲検治療フェーズ中の月間片頭痛発作数のベースラインからの全体的な平均変化。
時間枠：ベースライン、3 か月
毎月の片頭痛発作の数は、片頭痛または片頭痛の可能性がある連続した日数が、30 日周期の 1 日で片頭痛のない日が少なくとも 1 日ある場合の数です。 全体の平均は、治療、国、月、および治療ごとの相互作用の固定カテゴリ効果、およびベースライン値とベースライン値の連続固定共変量を使用して MMRM モデルを使用して計算された LS 平均変化の月 1 ～ 3 の平均から導出されます。 -訪問による相互作用。
ベースライン、3 か月
二重盲検治療段階中の月間片頭痛時間数のベースラインからの全体的な平均変化。
時間枠：ベースライン、3 か月
月間片頭痛時間数は、片頭痛または片頭痛の可能性のある日の 30 日間の頭痛時間の合計です。 全体の平均は、治療、国、月、および治療ごとの相互作用の固定カテゴリ効果、およびベースライン値とベースライン値の連続固定共変量を使用して MMRM モデルを使用して計算された LS 平均変化の月 1 ～ 3 の平均から導出されます。 -訪問による相互作用。
ベースライン、3 か月
二重盲検治療期間中の月間頭痛時間数のベースラインからの全体的な平均変化。
時間枠：ベースライン、3 か月
月間頭痛時間数は、頭痛が発生した 30 日間の合計頭痛時間数です。 全体の平均は、治療、国、月、および治療ごとの相互作用の固定カテゴリ効果、およびベースライン値とベースライン値の連続固定共変量を使用して MMRM モデルを使用して計算された LS 平均変化の月 1 ～ 3 の平均から導出されます。 -訪問による相互作用。
ベースライン、3 か月
二重盲検治療段階における片頭痛の重症度のベースラインからの全体的な平均変化。
時間枠：ベースライン、3 か月
片頭痛の重症度は、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の 1 ～ 3 の範囲の頭痛重症度スケールで測定されました。 各月の片頭痛の平均重症度は、片頭痛の日数で割った片頭痛の日数の重症度の合計として計算されます。 全体の平均は、治療、国、月、および治療ごとの相互作用の固定カテゴリ効果、およびベースライン値とベースライン値の連続固定共変量を使用して MMRM モデルを使用して計算された LS 平均変化の月 1 ～ 3 の平均から導出されます。 -訪問による相互作用。
ベースライン、3 か月
二重盲検治療フェーズ中の3か月目の患者の重症度の全体的な印象（PGI-S）スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースライン、3 か月目
PGI-S は、参加者自身の病気の重症度に対する全体的な印象を測定する 7 段階のスケールです。 参加者は次のように指示されました：「片頭痛を慢性疾患と考えると、あなたの病気のレベルはどの程度ですか?」回答オプションの範囲は、1 (「正常、まったく病気ではない」) から 7 (「非常に悪い」) までです。 LS平均変化は、治療、国、およびベースライン値とベースライン値と訪問の相互作用の連続固定共変量の固定カテゴリ効果を持つ分散分析（ANCOVA）モデルを使用して計算されました。
ベースライン、3 か月目
二重盲検治療フェーズ中の 3 か月目の片頭痛障害評価テスト (MIDAS) 合計スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースライン、3 か月目
MIDAS は、3 か月間の頭痛関連障害を定量化するように設計されました。 この尺度は、片頭痛が片頭痛患者の生活に与える影響を測定する 5 つの項目で構成されており、仕事や学校を休んだ日、仕事や学校での生産性が半分以下になった日、家事を休んだ日、生産性が低下した日などがあります。家事労働が半分以上に減り、家族/社交/余暇活動を欠いた日。 各項目には、0 ～ 90 日の範囲の数値応答があります。仕事/学校または家事に欠席した日は、仕事/学校または家事の生産性が低下した日としてカウントされません。 数値の回答が合計され、0 ～ 270 の範囲の合計スコアが生成されます。 値が高いほど、障害が多いことを示します。 LS平均変化は、治療、国、およびベースライン値とベースライン値と訪問の相互作用の連続固定共変量の固定カテゴリ効果を持つANCOVAモデルを使用して計算されました。
ベースライン、3 か月目
二重盲検治療段階で治療創発抗薬物抗体（TE-ADA）を使用した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから月 3
TE-ADA 評価可能な参加者は、参加者がベースライン測定値の 4 倍以上の力価増加であるポストベースライン力価を少なくとも 1 つ持っている場合、TE-ADA 陽性であると見なされます。 ベースライン結果が ADA なしの場合、力価が 20 以上の ADA ありのポストベースライン結果が少なくとも 1 つある場合、参加者は TE ADA 陽性です。
ベースラインから月 3
薬物動態 (PK): 二重盲検治療段階におけるガルカネズマブの血清濃度。
時間枠：月 3
PK：ガルカネズマブの血清濃度
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月30日

一次修了 (実際)

2021年7月27日

研究の完了 (実際)

2022年3月11日

試験登録日

最初に提出

2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月23日

最初の投稿 (実際)

2019年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17054
  • I5Q-MC-CGAX (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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