간헐적 편두통 환자를 대상으로 한 갈카네주맙(LY2951742) 연구 (PERSIST)
2023년 3월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company
간헐적 편두통 환자에서 갈카네주맙의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 - 지속 연구
이 연구의 이유는 약물 갈카네주맙이 간헐적 편두통이 있는 참가자에게 안전하고 효과적인지 알아보기 위함입니다.
이 연구는 약 53주 동안 지속되며 최대 12회의 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
520
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
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Moscow, 러시아 연방, 121467
- University Headache Clinic
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603137
- OOO "Medis"
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St-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
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New Delhi, 인도, 110002
- Gobind Ballabh Pant Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 382428
- Apollo Hospitals International Ltd.
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
- Artemis Hospital
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575003
- Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
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Madh Prad
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Indore, Madh Prad, 인도, 452008
- CHL - Apollo Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Getwell Hospital & Research Institute
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422001
- HCG Manavata Cancer Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital-Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
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Hubei
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Wu Han, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The First Affliated Hospital of Soochow University
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun City, Jilin, 중국, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
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Jinnan District
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Tianjin, Jinnan District, 중국, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Rizhao, Shandong, 중국, 276826
- People's Hospital of Rizhao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 20040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 20000
- Shanghai East Hospital
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Sichuan
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Cheng Du, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310013
- Zhejiang Hospital
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Zizhiqu
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Baotou, Zizhiqu, 중국, 014040
- Bao Tou Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 국제두통학회(International Headache Society, IHS) 국제 두통 장애 분류(ICHD)-3(1.1 또는 1.2)(ICHD-3 2018)에서 정의한 편두통 진단을 받아야 하며 스크리닝 전 최소 1년의 편두통 병력이 있어야 합니다. 50세 이전에 편두통 발병
- 스크리닝 전에 참가자는 지난 3개월 동안 평균 4-14일의 편두통 두통 일 및 월 평균 2회의 편두통 발작의 병력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 연구 제품과 관련된 다른 임상 시험 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 호환되지 않는 것으로 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
- 갈카네주맙 또는 다른 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 항체에 대한 현재 사용 또는 이전 노출(이전에 이 연구 또는 CGRP 항체를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 사람 포함)
- 연구 과정 동안 치료용 항체(예: 아달리무맙, 인플릭시맙, 트라스투주맙, 베바시주맙 등)를 복용 중이거나 복용할 것으로 예상되는 참가자
- 여러 약물, 단클론 항체 또는 기타 치료용 단백질 또는 갈카네주맙에 대해 알려진 과민성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 만성 편두통, 매일 지속되는 두통, 군집성 두통, 약물 남용 두통, 뇌간 조짐 편두통 또는 편마비 편두통의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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관리 SC
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실험적: 갈카네주맙 120mg
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 치료 단계 동안 월간 편두통 일수(MHD)의 기준선으로부터의 전체 평균 변화.
기간: 기준선, 3개월
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MHD는 편두통 또는 편두통 가능성(편두통 특징 중 하나가 없는 두통)이 발생한 역일입니다.
국제두통학회[IHS] 국제두통장애분류 3판[ICHD-3]에 따라 편두통은 조짐이 있거나 없는 두통으로 정의되며, 지속 시간이 30분 이상이며 다음 필수 특징이 있습니다. (A) 다음 중 최소 2개 다음과 같은 두통 특성: 한쪽 위치; 박동 품질; 중등도 또는 중증의 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피 유발 (B) 두통 동안 다음 중 적어도 하나: 메스꺼움 및/또는 구토; 광 공포증과 소리 공포증.
전체 평균은 치료, 국가, 월 및 치료별 상호 작용의 고정된 범주 효과가 있는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 사용하여 계산된 최소 제곱(LS) 평균 변화로 1~3개월의 평균에서 파생됩니다. 기준 값과 기준 값-방문 상호 작용의 연속 고정 공변량.
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 치료 단계 동안 월간 편두통 일수(MHD)가 기준선에서 ≥30%, ≥50%, ≥75%, 100% 감소한 참가자의 전체 평균 백분율.
기간: 3 개월
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다음을 가진 참가자:
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3 개월
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이중 맹검 치료 단계 동안 편두통 관련 삶의 질 설문지 버전 2.1(MSQ v2.1)의 역할 기능 제한 영역 점수에서 기준선으로부터의 전체 평균 변화.
기간: 기준선, 3개월
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MSQ v2.1은 편두통이 있는 개인의 특정 관심사에 대한 신체적, 정서적 제한을 해결하기 위해 개발된 자가 관리 도구입니다.
역할 기능-제한(항목 1-7), 역할 기능-예방(항목 8-11) 및 감정 기능(항목 12-14)의 3개 영역을 다루는 14개 항목으로 구성됩니다.
모든 항목 응답 범위는 1(전혀 없음)에서 6(항상)입니다.
각 영역에 대한 총 원시 점수는 해당 영역에 있는 각 항목의 원시 점수 합계입니다.
각 영역에 대한 총 원시 점수가 계산된 후 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋고 기능 개선을 반영하는 점수의 긍정적인 변화를 나타내는 0-100 척도로 변환됩니다.
전체 평균은 치료, 국가, 월 및 치료별 상호 작용의 고정된 범주 효과 및 기준선 값과 기준선 값의 연속 고정 공변량을 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산된 LS 평균 변화로 1~3개월의 평균에서 파생됩니다. -방문 상호 작용.
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기준선, 3개월
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이중 맹검 치료 단계 동안 두통의 급성 치료를 위해 약물이 필요한 월간 편두통 일수의 기준선으로부터의 전체 평균 변화.
기간: 기준선, 3개월
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두통의 급성 치료를 위해 약물 치료가 필요한 월간 편두통 일수는 30일 기간 중 편두통 또는 예상 편두통이 발생하고 급성 약물이 사용되는 역일 수로 정의됩니다.
전체 평균은 치료, 국가, 월 및 치료별 상호 작용의 고정된 범주 효과 및 기준선 값과 기준선 값의 연속 고정 공변량을 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산된 LS 평균 변화로 1~3개월의 평균에서 파생됩니다. -방문 상호 작용.
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기준선, 3개월
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이중 맹검 치료 단계 동안 월간 두통 일수의 기준선으로부터의 전체 평균 변화.
기간: 기준선, 3개월
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월간 두통 일수는 30일 기간 중 두통이 발생한 일수입니다.
전체 평균은 치료, 국가, 월 및 치료별 상호 작용의 고정된 범주 효과 및 기준선 값과 기준선 값의 연속 고정 공변량을 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산된 LS 평균 변화로 1~3개월의 평균에서 파생됩니다. -방문 상호 작용.
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기준선, 3개월
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이중 맹검 치료 단계 동안 50% 반응 기준을 유지하는 참가자의 백분율.
기간: 1월 ~ 3월
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이중 맹검 치료 단계의 모든 3개월 동안 치료에 대해 50% 반응률을 유지한 참가자의 비율.
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1월 ~ 3월
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이중 맹검 치료 단계 동안 월간 편두통 발작 횟수의 기준선으로부터의 전체 평균 변화.
기간: 기준선, 3개월
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월간 편두통 발작 횟수는 30일 기간 중 편두통이 없는 날이 최소 1일 이상 분리되어 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 연속 일 세트의 수입니다.
전체 평균은 치료, 국가, 월 및 치료별 상호 작용의 고정된 범주 효과 및 기준선 값과 기준선 값의 연속 고정 공변량을 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산된 LS 평균 변화로 1~3개월의 평균에서 파생됩니다. -방문 상호 작용.
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기준선, 3개월
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이중 맹검 치료 단계 동안 월간 편두통 시간 수의 기준선으로부터의 전체 평균 변화.
기간: 기준선, 3개월
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월간 편두통 두통 시간은 편두통 또는 편두통 가능성이 있는 날의 30일 동안의 총 두통 시간입니다.
전체 평균은 치료, 국가, 월 및 치료별 상호 작용의 고정된 범주 효과 및 기준선 값과 기준선 값의 연속 고정 공변량을 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산된 LS 평균 변화로 1~3개월의 평균에서 파생됩니다. -방문 상호 작용.
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기준선, 3개월
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이중 맹검 치료 단계 동안 월간 두통 시간의 기준선으로부터의 전체 평균 변화.
기간: 기준선, 3개월
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월간 두통 시간 수는 30일 동안 두통이 발생한 총 두통 시간입니다.
전체 평균은 치료, 국가, 월 및 치료별 상호 작용의 고정된 범주 효과 및 기준선 값과 기준선 값의 연속 고정 공변량을 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산된 LS 평균 변화로 1~3개월의 평균에서 파생됩니다. -방문 상호 작용.
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기준선, 3개월
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이중 맹검 치료 단계 동안 편두통 중증도의 기준선으로부터의 전체 평균 변화.
기간: 기준선, 3개월
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편두통의 중증도는 1=경증, 2=중등도, 3=중증으로 1에서 3까지 범위의 두통 중증도 척도로 측정되었습니다.
각 달의 평균 편두통 중증도는 다음과 같이 계산됩니다: 편두통 중증도 일수의 합계를 편두통 일수로 나눈 값.
전체 평균은 치료, 국가, 월 및 치료별 상호 작용의 고정된 범주 효과 및 기준선 값과 기준선 값의 연속 고정 공변량을 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산된 LS 평균 변화로 1~3개월의 평균에서 파생됩니다. -방문 상호 작용.
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기준선, 3개월
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이중 맹검 치료 단계 동안 3개월째에 PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준, 3개월
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PGI-S는 참가자가 자신의 질병 중증도에 대한 전체적인 인상을 측정하는 7점 척도입니다.
참가자는 다음과 같이 지시를 받았습니다. "편두통을 만성 질환으로 간주할 때 귀하의 질병 수준을 어떻게 평가하시겠습니까?" 응답 옵션의 범위는 1("정상, 전혀 아프지 않음")에서 7("매우 아프다")까지입니다.
LS 평균 변화는 치료, 국가 및 기준선 값과 기준선 가치-방문 상호작용의 연속 고정 공변량의 고정 범주 효과가 있는 분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준, 3개월
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이중 맹검 치료 단계 중 3개월째 편두통 장애 평가 시험(MIDAS) 총 점수에 대한 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준, 3개월
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MIDAS는 3개월 동안 두통 관련 장애를 정량화하도록 설계되었습니다.
이 도구는 편두통이 편두통 환자의 삶에 미치는 영향을 측정하는 5개 항목으로 구성되어 있습니다. 여기에는 결근 일수, 직장/학교 생산성이 절반 이상 감소한 일수, 가사일을 결근한 일수, 가사 노동이 절반 이상으로 줄어들고 가족/사회/여가 활동을 빠진 날이 있습니다.
각 항목에는 0일에서 90일까지의 숫자 응답 범위가 있습니다. 직장/학교 또는 가사일을 결석한 날은 직장/학교 또는 가사일에서 생산성이 감소한 일수로 계산되지 않습니다.
숫자 응답을 합산하여 0에서 270까지의 총 점수를 생성합니다.
더 높은 값은 더 많은 장애를 나타냅니다.
LS 평균 변화는 치료, 국가의 고정 범주 효과 및 기준선 값과 기준선 값-방문 상호작용의 연속 고정 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준, 3개월
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이중 맹검 치료 단계 동안 치료 응급 항약물 항체(TE-ADA)를 가진 참가자의 비율.
기간: 3개월 기준 기준
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TE-ADA 평가 가능 참가자는 참가자가 기준선 측정에서 역가가 4배 이상 증가한 기준선 이후 역가가 하나 이상 있는 경우 TE-ADA 양성으로 간주됩니다.
기준선 결과가 ADA 없음인 경우 역가가 >= 20인 ADA 기준선 이후 결과가 하나 이상 있는 경우 참가자는 TE ADA 양성입니다.
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3개월 기준 기준
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약동학(PK): 이중 맹검 치료 단계 동안 갈카네주맙의 혈청 농도.
기간: 3개월
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PK: 갈카네주맙의 혈청 농도
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17054
- I5Q-MC-CGAX (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로