En studie av Galcanezumab (LY2951742) hos deltagare med episodisk migrän (PERSIST)
1 mars 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av Galcanezumab hos patienter med episodisk migrän-the persist studie
Anledningen till denna studie är att se om läkemedlet galcanezumab är säkert och effektivt hos deltagare med episodisk migrän.
Studien kommer att pågå i cirka 53 veckor och kan omfatta upp till 12 besök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
520
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien, 110002
- Gobind Ballabh Pant Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382428
- Apollo Hospitals International Ltd.
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
- Artemis Hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
- Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
-
-
Madh Prad
-
Indore, Madh Prad, Indien, 452008
- CHL - Apollo Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
- Getwell Hospital & Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422001
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital-Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
-
-
Hubei
-
Wu Han, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun City, Jilin, Kina, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
-
Jinnan District
-
Tianjin, Jinnan District, Kina, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Rizhao, Shandong, Kina, 276826
- People's Hospital of Rizhao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
-
Zizhiqu
-
Baotou, Zizhiqu, Kina, 014040
- Bao Tou Central Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
-
Moscow, Ryska Federationen, 121467
- University Headache Clinic
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603137
- OOO "Medis"
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha en diagnos av migrän enligt definitionen av International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 (1.1 eller 1.2) (ICHD-3 2018) med en historia av migrän på minst 1 år före screening och migrän debut före 50 års ålder
- Före screening måste deltagarna ha en historia på 4-14 dagar med migränhuvudvärk och minst 2 migränattacker per månad i genomsnitt under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande inskrivna i någon annan klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
- Nuvarande användning eller tidigare exponering för galkanezumab eller annan kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) antikropp, inklusive de som tidigare har slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker en CGRP-antikropp
- Deltagare som tar, eller förväntas ta, terapeutiska antikroppar under studiens gång (till exempel adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab, etc.)
- Känd överkänslighet mot flera läkemedel, monoklonala antikroppar eller andra terapeutiska proteiner eller mot galkanezumab
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Historik av kronisk migrän, daglig ihållande huvudvärk, klusterhuvudvärk, överanvändningshuvudvärk, migrän med hjärnstammens aura eller hemiplegisk migrän
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: Galcanezumab 120 mg
|
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet månatliga migränhuvudvärkdagar (MHD) under den dubbelblinda behandlingsfasen.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
MHD är en kalenderdag då en migrän eller trolig migrän (en huvudvärk saknar en av migränfunktionerna) inträffade.
Enligt International Headache Society [IHS] International Classification of Headache Disorders 3:e utgåvan [ICHD-3] definieras migrän som en huvudvärk, med eller utan aura, av ≥30 minuters varaktighet med följande nödvändiga egenskaper (A) Minst 2 av följande huvudvärkegenskaper: Unilateral lokalisering; Pulserande kvalitet; Måttlig eller svår smärtintensitet; Förvärring av eller orsakar undvikande av fysisk fysisk aktivitet (B) Under huvudvärk minst 1 av följande: Illamående och/eller kräkningar; Fotofobi och fonofobi.
Totalt medelvärde härleds från genomsnittet av månader 1 till 3 med minsta kvadratens (LS) medelförändring beräknad med hjälp av mixed model repeat measurements (MMRM) modell med fasta kategoriska effekter av behandling, land, månad och behandling-för-månad interaktion, och de kontinuerliga fasta kovariaterna för baslinjevärde och baslinjevärde-för-besök-interaktion.
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt genomsnittligt antal deltagare med ≥30 %, ≥50 %, ≥75 %, 100 % minskning från baslinjen i månatliga migränhuvudvärkdagar (MHDs) under den dubbelblinda behandlingsfasen.
Tidsram: 3 månader
|
Deltagare som har:
|
3 månader
|
|
Övergripande medelförändring från baslinjen i den rollfunktionsbegränsande domänpoängen i det migränspecifika livskvalitetsformuläret version 2.1 (MSQ v2.1) under den dubbelblinda behandlingsfasen.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
MSQ v2.1 är ett självadministrativt instrument som utvecklats för att hantera fysiska, känslomässiga begränsningar som är särskilt viktiga för personer med migrän.
Den består av 14 artiklar som adresserar 3 domäner: Rollfunktionsbegränsande (punkterna 1-7), Rollfunktionsförebyggande (punkterna 8-11) och Emotionell funktion (punkterna 12-14).
Alla objektsvar sträcker sig från 1 (ingen av tiden) till 6 (hela tiden).
Totala råpoäng för varje domän är summan av råpoängen för varje objekt i den domänen.
Efter att det totala råpoänget har beräknats för varje domän, omvandlas de till en 0-100 skala med högre poäng som indikerar ett bättre hälsotillstånd och en positiv förändring av poängen som återspeglar funktionsförbättring.
Totalt medelvärde härleds från genomsnittet av månader 1 till 3 med LS-medelförändring beräknad med hjälp av MMRM-modell med fasta kategoriska effekter av behandling, land, månad och behandling per månad interaktion, och de kontinuerliga fasta kovariaterna av baslinjevärde och baslinjevärde -interaktion vid besök.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Totalt genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet månatliga dagar med migränhuvudvärk som kräver medicinering för akut behandling av huvudvärk under den dubbelblinda behandlingsfasen.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Antalet månatliga migränhuvudvärksdagar som kräver medicinering för akut behandling av huvudvärk definieras som antalet kalenderdagar under en 30-dagarsperiod då migrän eller sannolik migrän uppstår och akut medicinering används.
Totalt medelvärde härleds från genomsnittet av månader 1 till 3 med LS-medelförändring beräknad med hjälp av MMRM-modell med fasta kategoriska effekter av behandling, land, månad och behandling per månad interaktion, och de kontinuerliga fasta kovariaterna av baslinjevärde och baslinjevärde -interaktion vid besök.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Totalt genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet månatliga huvudvärkdagar under den dubbelblinda behandlingsfasen.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Antalet månatliga huvudvärksdagar är antalet kalenderdagar under en 30-dagarsperiod då huvudvärk uppstår.
Totalt medelvärde härleds från genomsnittet av månader 1 till 3 med LS-medelförändring beräknad med hjälp av MMRM-modell med fasta kategoriska effekter av behandling, land, månad och behandling per månad interaktion, och de kontinuerliga fasta kovariaterna av baslinjevärde och baslinjevärde -interaktion vid besök.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Andel deltagare som bibehåller 50 % svarskriterier under den dubbelblinda behandlingsfasen.
Tidsram: Månad 1 till månad 3
|
Andel deltagare som bibehöll 50 % svarsfrekvens på behandling under alla 3 månaderna av den dubbelblinda behandlingsfasen.
|
Månad 1 till månad 3
|
|
Totalt genomsnittlig förändring från baslinjen i antal månatliga migränattacker under den dubbelblinda behandlingsfasen.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Antal månatliga migränattacker är antalet uppsättningar av på varandra följande dagar med migrän eller trolig migrän åtskilda av minst en migränfri dag under en 30-dagars perioddag.
Totalt medelvärde härleds från genomsnittet av månader 1 till 3 med LS-medelförändring beräknad med hjälp av MMRM-modell med fasta kategoriska effekter av behandling, land, månad och behandling per månad interaktion, och de kontinuerliga fasta kovariaterna av baslinjevärde och baslinjevärde -interaktion vid besök.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Totalt genomsnittlig förändring från baslinjen i antal månatliga migränhuvudvärktimmar under den dubbelblinda behandlingsfasen.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Antalet månatliga migränhuvudvärktimmar är det totala antalet huvudvärktimmar under en 30-dagarsperiod på dagar då en migrän eller trolig migrän uppstår.
Totalt medelvärde härleds från genomsnittet av månader 1 till 3 med LS-medelförändring beräknad med hjälp av MMRM-modell med fasta kategoriska effekter av behandling, land, månad och behandling per månad interaktion, och de kontinuerliga fasta kovariaterna av baslinjevärde och baslinjevärde -interaktion vid besök.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Totalt genomsnittlig förändring från baslinjen i antal månatliga huvudvärktimmar under den dubbelblinda behandlingsfasen.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Antalet månatliga huvudvärktimmar är det totala antalet huvudvärktimmar under en 30-dagarsperiod då en huvudvärk inträffade.
Totalt medelvärde härleds från genomsnittet av månader 1 till 3 med LS-medelförändring beräknad med hjälp av MMRM-modell med fasta kategoriska effekter av behandling, land, månad och behandling per månad interaktion, och de kontinuerliga fasta kovariaterna av baslinjevärde och baslinjevärde -interaktion vid besök.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Totalt genomsnittlig förändring från baslinjen i svårighetsgraden av migränhuvudvärk under den dubbelblinda behandlingsfasen.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Svårighetsgraden av migrän Huvudvärk mättes på en skala för huvudvärk som sträckte sig från 1 till 3 med 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår.
Den genomsnittliga svårighetsgraden av migränhuvudvärk för varje månad kommer att beräknas som: summan av svårighetsgraden för migränhuvudvärkdagarna dividerat med antalet dagar med migränhuvudvärk.
Totalt medelvärde härleds från genomsnittet av månader 1 till 3 med LS-medelförändring beräknad med hjälp av MMRM-modell med fasta kategoriska effekter av behandling, land, månad och behandling per månad interaktion, och de kontinuerliga fasta kovariaterna av baslinjevärde och baslinjevärde -interaktion vid besök.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S) poäng vid månad 3 under den dubbelblinda behandlingsfasen.
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
PGI-S är en 7-gradig skala som mäter deltagarnas egna globala intryck av sin sjukdoms svårighetsgrad.
Deltagaren fick följande instruktioner: "Med tanke på migrän som ett kroniskt tillstånd, hur skulle du bedöma din sjukdomsnivå?" Svarsalternativen sträcker sig från 1 ("normal, inte alls sjuk") till 7 ("extremt sjuk").
LS medelförändring beräknades med användning av variansanalys (ANCOVA) modell med fasta kategoriska effekter av behandling, land och de kontinuerliga fasta kovariaterna av baslinjevärde och baslinjevärde för besök interaktion.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen på MIDAS (Migraine Disability Assessment Test) totalpoäng vid månad 3 under den dubbelblinda behandlingsfasen.
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
MIDAS utformades för att kvantifiera huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning under en 3-månadersperiod.
Detta instrument består av 5 poster som mäter effekten som migränhuvudvärk har på migränpatienters liv, inklusive dagar med arbete/skola missade, dagar med produktivitet på jobbet/skolan reducerad till hälften eller mer, dagar med missat hushållsarbete, dagar med produktivitet i hushållsarbete minskat till hälften eller mer, och uteblivna dagar med familje-/sociala/fritidsaktiviteter.
Varje objekt har ett numeriskt svarsintervall från 0 till 90 dagar; Om dagar uteblir från arbete/skola eller hushållsarbete räknas de inte som dagar med nedsatt produktivitet i arbete/skola eller hushållsarbete.
De numeriska svaren summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 270.
Ett högre värde tyder på mer funktionshinder.
LS medelförändring beräknades med hjälp av ANCOVA-modell med fasta kategoriska effekter av behandling, land och de kontinuerliga fasta kovariaten av baslinjevärde och baslinjevärde-för-besök-interaktion.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna antiläkemedelsantikroppar (TE-ADA) under den dubbelblinda behandlingsfasen.
Tidsram: Baslinje till månad 3
|
En TE-ADA-utvärderbar deltagare anses vara TE-ADA-positiv om deltagaren har minst en efter baslinjetiter som är en 4-faldig eller större ökning av titer från baslinjemätning.
Om baslinjeresultatet är ADA Not Present, är deltagaren TE ADA-positiv om det finns minst ett postbaslinjeresultat av ADA Present med titer >= 20.
|
Baslinje till månad 3
|
|
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration av Galcanezumab under den dubbelblinda behandlingsfasen.
Tidsram: Månad 3
|
PK: Serumkoncentration av galkanezumab
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Första postat (Faktisk)
24 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17054
- I5Q-MC-CGAX (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .