Studie galkanezumabu (LY2951742) u účastníků s epizodickou migrénou (PERSIST)
1. března 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 o účinnosti a bezpečnosti galcanezumabu u pacientů s epizodickou migrénou – studie přetrvávající
Důvodem této studie je zjistit, zda je lék galcanezumab bezpečný a účinný u účastníků s epizodickou migrénou.
Studie bude trvat přibližně 53 týdnů a může zahrnovat až 12 návštěv.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
520
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110002
- Gobind Ballabh Pant Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382428
- Apollo Hospitals International Ltd.
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
- Artemis hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
- Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
-
-
Madh Prad
-
Indore, Madh Prad, Indie, 452008
- CHL - Apollo Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Getwell Hospital & Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
-
Moscow, Ruská Federace, 121467
- University Headache Clinic
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603137
- OOO "Medis"
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital-Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
-
-
Hubei
-
Wu Han, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun City, Jilin, Čína, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
-
Jinnan District
-
Tianjin, Jinnan District, Čína, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Rizhao, Shandong, Čína, 276826
- People's Hospital of Rizhao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 20040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 20000
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
- Zhejiang Hospital
-
-
Zizhiqu
-
Baotou, Zizhiqu, Čína, 014040
- Bao Tou Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít diagnózu migrény, jak je definována Mezinárodní klasifikací poruch hlavy (ICHD)-3 (1.1 nebo 1.2) (ICHD-3 2018) International Headache Society (IHS) s anamnézou migrény alespoň 1 rok před screeningem. a nástup migrény před dosažením věku 50 let
- Před screeningem musí mít účastníci v anamnéze 4–14 dní migrény a minimálně 2 záchvaty migrény za měsíc v průměru během posledních 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- jsou v současné době zařazeni do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
- Současné užívání nebo předchozí expozice galkanezumabu nebo jiné protilátce s peptidem souvisejícím s kalcitoninovým genem (CGRP), včetně těch, kteří tuto studii nebo jakoukoli jinou studii zkoumající protilátku CGRP již dokončili nebo z ní odstoupili
- Účastníci, kteří v průběhu studie užívají nebo se u nich očekává, že budou užívat terapeutické protilátky (například adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab atd.)
- Známá přecitlivělost na více léků, monoklonální protilátky nebo jiné terapeutické proteiny nebo na galcanezumab
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Chronická migréna v anamnéze, každodenní přetrvávající bolest hlavy, klastrová bolest hlavy, bolest hlavy z nadužívání léků, migréna s aurou mozkového kmene nebo hemiplegická migréna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Galkanezumab 120 mg
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů migrény (MHD) během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
MHD je kalendářní den, ve kterém se vyskytla migréna nebo pravděpodobná migréna (bolest hlavy postrádající 1 z migrenózních znaků).
Podle International Headache Society [IHS] International Classification of Headache Disorders 3. vydání [ICHD-3] je migréna definována jako bolest hlavy, s aurou nebo bez ní, trvající ≥30 minut s následujícími požadovanými vlastnostmi (A) Alespoň 2 z následující charakteristiky bolesti hlavy: Jednostranná lokalizace; Pulzující kvalita; Mírná nebo silná intenzita bolesti; Zhoršení nebo vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě (B) Během bolesti hlavy alespoň 1 z následujících: Nevolnost a/nebo zvracení; Fotofobie a fonofobie.
Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 se střední změnou metodou nejmenších čtverců (LS) vypočítanou pomocí modelu smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s pevně danými kategorickými účinky léčby, interakcí země, měsíce a léčby po měsíci a nepřetržité pevné kovariáty výchozí hodnoty a interakce výchozí hodnoty od návštěvy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové průměrné procento účastníků s ≥30%, ≥50%, ≥75%, 100% snížením oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech migrény (MHD) během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastník má:
|
3 měsíce
|
|
Celková průměrná změna od výchozího stavu ve skóre domény omezující funkci role v dotazníku kvality života specifického pro migrénu verze 2.1 (MSQ v2.1) během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
MSQ v2.1 je samoobslužný nástroj, který byl vyvinut k řešení fyzických, emocionálních omezení specifických pro jedince s migrénou.
Skládá se ze 14 položek, které se zabývají 3 doménami: Role Function-Restrictive (položky 1-7), Role Function-Preventivní (položky 8-11) a Emoční funkce (položky 12-14).
Všechny odpovědi na položky se pohybují od 1 (nikdy) do 6 (vždy).
Celkové hrubé skóre pro každou doménu je součtem hrubých skóre každé položky v dané doméně.
Poté, co je pro každou doménu vypočítáno celkové hrubé skóre, jsou transformovány na stupnici 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší zdravotní stav a pozitivní změnu skóre odrážející funkční zlepšení.
Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 s průměrnou změnou LS vypočtenou pomocí modelu MMRM s pevnými kategorickými účinky léčby, interakcí země, měsíce a léčby po měsíci a kontinuálními pevnými kovariátami výchozí hodnoty a výchozí hodnoty - interakce při návštěvě.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy migrény vyžadujících léky pro akutní léčbu bolesti hlavy během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Počet měsíčních dní migrenózních bolestí hlavy vyžadujících medikaci pro akutní léčbu bolesti hlavy je definován jako počet kalendářních dnů v období 30 dnů, ve kterých se migréna nebo pravděpodobná migréna vyskytuje a je užívána akutní medikace.
Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 s průměrnou změnou LS vypočtenou pomocí modelu MMRM s pevnými kategorickými účinky léčby, interakcí země, měsíce a léčby po měsíci a kontinuálními pevnými kovariátami výchozí hodnoty a výchozí hodnoty - interakce při návštěvě.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních dnů bolesti hlavy během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Počet měsíčních dnů bolesti hlavy je počet kalendářních dnů ve 30denním období, kdy se bolest hlavy vyskytuje.
Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 s průměrnou změnou LS vypočtenou pomocí modelu MMRM s pevnými kategorickými účinky léčby, interakcí země, měsíce a léčby po měsíci a kontinuálními pevnými kovariátami výchozí hodnoty a výchozí hodnoty - interakce při návštěvě.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří dodržují 50% kritéria odezvy během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 3
|
Procento účastníků, kteří si udrželi 50% míru odpovědi na léčbu ve všech 3 měsících dvojitě zaslepené léčebné fáze.
|
Měsíc 1 až měsíc 3
|
|
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních záchvatů migrény během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Počet měsíčních záchvatů migrény je počet sad po sobě jdoucích dnů s migrénou nebo pravděpodobnou migrénou oddělených alespoň jedním dnem bez migrény během 30denního období.
Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 s průměrnou změnou LS vypočtenou pomocí modelu MMRM s pevnými kategorickými účinky léčby, interakcí země, měsíce a léčby po měsíci a kontinuálními pevnými kovariátami výchozí hodnoty a výchozí hodnoty - interakce při návštěvě.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních hodin bolesti hlavy migrény během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Počet hodin měsíčních migrénových bolestí hlavy je celkový počet hodin bolestí hlavy za 30denní období ve dnech, kdy se migréna nebo pravděpodobná migréna objeví.
Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 s průměrnou změnou LS vypočtenou pomocí modelu MMRM s pevnými kategorickými účinky léčby, interakcí země, měsíce a léčby po měsíci a kontinuálními pevnými kovariátami výchozí hodnoty a výchozí hodnoty - interakce při návštěvě.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu měsíčních hodin bolesti hlavy během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Počet měsíčních hodin bolesti hlavy je celkový počet hodin bolesti hlavy za 30denní období, kdy se bolest hlavy objevila.
Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 s průměrnou změnou LS vypočtenou pomocí modelu MMRM s pevnými kategorickými účinky léčby, interakcí země, měsíce a léčby po měsíci a kontinuálními pevnými kovariátami výchozí hodnoty a výchozí hodnoty - interakce při návštěvě.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v závažnosti migrénových bolestí hlavy během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Závažnost migrénové bolesti hlavy byla měřena na stupnici závažnosti bolesti hlavy v rozmezí od 1 do 3 s 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná.
Průměrná závažnost migrenózních bolestí hlavy pro každý měsíc se vypočte jako: součet závažnosti dnů migrénové bolesti hlavy dělený počtem dnů migrénové bolesti hlavy.
Celkový průměr je odvozen z průměru měsíců 1 až 3 s průměrnou změnou LS vypočtenou pomocí modelu MMRM s pevnými kategorickými účinky léčby, interakcí země, měsíce a léčby po měsíci a kontinuálními pevnými kovariátami výchozí hodnoty a výchozí hodnoty - interakce při návštěvě.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre celkového dojmu závažnosti (PGI-S) pacienta ve 3. měsíci během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
PGI-S je 7bodová stupnice, která měří vlastní celkový dojem účastníků o závažnosti jejich onemocnění.
Účastník byl poučen takto: "Když vezmete v úvahu migrénu jako chronický stav, jak byste ohodnotil svou úroveň nemoci?" Možnosti odpovědi se pohybují od 1 („normální, vůbec ne nemocný“) do 7 („extrémně nemocný“).
Průměrná změna LS byla vypočtena pomocí modelu analýzy rozptylu (ANCOVA) s pevnými kategorickými účinky léčby, země a kontinuálními pevnými kovariáty výchozí hodnoty a interakce mezi výchozí hodnotou a návštěvou.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre testu na hodnocení postižení migrény (MIDAS) ve 3. měsíci během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
MIDAS byl navržen tak, aby kvantifikoval invaliditu související s bolestí hlavy po dobu 3 měsíců.
Tento nástroj se skládá z 5 položek, které měří dopad migrénových bolestí hlavy na život migreniků, včetně dnů práce/zameškané školy, dnů s produktivitou v práci/škole snížené na polovinu nebo více, dnů s vynechanou prací v domácnosti, dnů s produktivitou práce v domácnosti snížena na polovinu nebo více a dny zameškané rodinné/společenské/volnočasové aktivity.
Každá položka má číselný rozsah odezvy od 0 do 90 dnů; pokud jsou dny zameškané v práci/škole nebo práci v domácnosti, nepočítají se jako dny se sníženou produktivitou v práci/škole nebo domácnosti.
Číselné odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 270.
Vyšší hodnota znamená větší postižení.
Průměrná změna LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s pevnými kategoriálními účinky léčby, země a kontinuálními pevnými kovariáty výchozí hodnoty a interakce výchozí hodnoty podle návštěvy.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti drogám objevujícím se při léčbě (TE-ADA) během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
|
Hodnotitelný účastník TE-ADA je považován za pozitivního na TE-ADA, pokud má alespoň jeden titr po výchozím stavu, který je čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru oproti základnímu měření.
Pokud je výchozí výsledek ADA není přítomen, pak je účastník pozitivní TE ADA, pokud je přítomen alespoň jeden výsledek ADA po základním stavu s titrem >= 20.
|
Výchozí stav do měsíce 3
|
|
Farmakokinetika (PK): Sérová koncentrace galkanezumabu během dvojitě zaslepené léčebné fáze.
Časové okno: 3. měsíc
|
PK: Sérová koncentrace galkanezumabu
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17054
- I5Q-MC-CGAX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .