Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Galcanezumab (LY2951742) bij deelnemers met episodische migraine (PERSIST)

1 maart 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van galcanezumab bij patiënten met episodische migraine - the persistent study

De reden voor deze studie is om te zien of het medicijn galcanezumab veilig en effectief is bij deelnemers met episodische migraine. Het onderzoek duurt ongeveer 53 weken en kan tot 12 bezoeken omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

520

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital-Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, China, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Jinnan District
      • Tianjin, Jinnan District, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, China, 276826
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
    • Zizhiqu
      • Baotou, Zizhiqu, China, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110002
        • Gobind Ballabh Pant Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 382428
        • Apollo Hospitals International Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
        • Artemis hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575003
        • Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
    • Madh Prad
      • Indore, Madh Prad, Indië, 452008
        • CHL - Apollo Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Russische Federatie, 121467
        • University Headache Clinic
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603137
        • OOO "Medis"
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten de diagnose migraine hebben zoals gedefinieerd door International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 (1.1 of 1.2) (ICHD-3 2018) met een voorgeschiedenis van migraine van ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening en migraine begin vóór de leeftijd van 50
  • Voorafgaand aan de screening moeten deelnemers een voorgeschiedenis hebben van 4-14 dagen met migrainehoofdpijn en minimaal 2 migraineaanvallen per maand gemiddeld in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
  • Huidig ​​gebruik of eerdere blootstelling aan galcanezumab of een ander calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)-antilichaam, inclusief degenen die dit onderzoek of enig ander onderzoek naar een CGRP-antilichaam eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
  • Deelnemers die in de loop van het onderzoek therapeutische antilichamen gebruiken of naar verwachting zullen gebruiken (bijvoorbeeld adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab, enz.)
  • Bekende overgevoeligheid voor meerdere geneesmiddelen, monoklonale antilichamen of andere therapeutische eiwitten, of voor galcanezumab
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van chronische migraine, dagelijks aanhoudende hoofdpijn, clusterhoofdpijn, hoofdpijn door overmatig medicijngebruik, migraine met hersenstamaura of hemiplegische migraine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
  • Dubbelblinde behandelingsfase: deelnemers kregen gedurende 3 maanden eenmaal per maand subcutaan (SC) placebo.
  • Open-label behandelingsfase: Na voltooiing van de dubbelblinde fase konden deelnemers de open-label behandelingsfase ingaan waar ze 240 milligram (mg) oplaaddosis galcanezumab SC (2 injecties van 120 mg) kregen in de eerste maand gevolgd door 120 mg per maand gedurende 2 maanden.
  • Follow-upfase: Na voltooiing of stopzetting van dubbelblinde of open-label behandelingsfasen gingen de deelnemers naar de follow-upfase waar ze gedurende 4 maanden werden geobserveerd. Geen behandelingen toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Experimenteel: Galcanezumab 120 mg
  • Dubbelblinde behandelingsfase: deelnemers kregen een oplaaddosis galcanezumab SC van 240 mg (2 injecties van 120 mg) in de eerste maand, gevolgd door 120 mg per maand gedurende 2 maanden.
  • Open-label behandelingsfase: Na voltooiing van de dubbelblinde fase konden de deelnemers de open-label behandelingsfase ingaan waarin ze gedurende 3 maanden 120 mg galcanezumab SC per maand bleven ontvangen.
  • Follow-upfase: Na voltooiing of stopzetting van dubbelblinde of open-label behandelingsfasen gingen de deelnemers naar de follow-upfase waar ze gedurende 4 maanden werden geobserveerd. Geen behandelingen toegediend.
Geneesmiddel: Galcanezumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2951742

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen (MHD's) tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
MHD is een kalenderdag waarop migraine of waarschijnlijke migraine (hoofdpijn waarbij 1 van de migrainekenmerken ontbreekt) optrad. Volgens de International Headache Society [IHS] International Classification of Headache Disorders 3rd edition [ICHD-3] wordt migraine gedefinieerd als hoofdpijn, met of zonder aura, van ≥30 minuten met de volgende vereiste kenmerken (A) Minstens 2 van de volgende kenmerken van hoofdpijn: eenzijdige locatie; Pulserende kwaliteit; Matige of ernstige pijnintensiteit; Verergering door of vermijden van routinematige fysieke activiteit (B) Tijdens hoofdpijn ten minste 1 van de volgende: Misselijkheid en/of braken; Fotofobie en fonofobie. Algehele gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maand 1 tot 3, waarbij de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering is berekend met behulp van het MMRM-model (Mixed Model Repeat Measures) met vaste categorische effecten van behandeling, land, maand en behandeling-per-maand-interactie, en de continue vaste covariaten van basislijnwaarde en interactie tussen basislijnwaarde per bezoek.
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gemiddeld percentage deelnemers met ≥30%, ≥50%, ≥75%, 100% vermindering ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainehoofdpijndagen (MHD's) tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
Tijdsspanne: 3 maanden

Deelnemer met:

  • Een vermindering van 30% of meer van het totale aantal MHD's ten opzichte van de uitgangswaarde in een periode van 30 dagen wordt beschouwd als een responspercentage van 30% op de behandeling of "30% responder".
  • Een vermindering van 50% of meer van het totale aantal MHD's ten opzichte van de uitgangswaarde in een periode van 30 dagen wordt geacht een responspercentage van 50% op de behandeling of "50% responder" te hebben.
  • Een vermindering van 75% of meer van het totale aantal MHD's ten opzichte van de uitgangswaarde in een periode van 30 dagen wordt geacht een responspercentage van 75% op de behandeling of "75% responder" te hebben.
  • Een vermindering van 100% van het totale aantal MHD's ten opzichte van de uitgangswaarde in een periode van 30 dagen wordt beschouwd als een responspercentage van 100% op de behandeling of "100% responder". Algehele gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maand 1 tot 3 met behulp van het gegeneraliseerde lineaire gemengde model (GLIMMIX) met de vaste categorische effecten van behandeling, maand en behandeling-per-maand-interactie, evenals de continue, vaste covariabele van de uitgangswaarde.
3 maanden
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de rolfunctie-restrictieve domeinscore van de migrainespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven versie 2.1 (MSQ v2.1) tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
MSQ v2.1 is een instrument voor zelftoediening dat is ontwikkeld om fysieke, emotionele beperkingen aan te pakken die specifiek van belang zijn voor mensen met migraine. Het bestaat uit 14 items die betrekking hebben op 3 domeinen: Rol Function-Restrictive (items 1-7), Rol Function-Preventive (items 8-11) en Emotional Function (items 12-14). Alle itemantwoorden variëren van 1 (nooit) tot 6 (altijd). De totale ruwe scores voor elk domein zijn de som van de ruwe scores van elk item in dat domein. Nadat de totale ruwe score voor elk domein is berekend, worden ze getransformeerd naar een schaal van 0-100 met hogere scores die een betere gezondheidsstatus aangeven en een positieve verandering in scores die functionele verbetering weerspiegelen. Algehele gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maand 1 tot 3 met LS gemiddelde verandering berekend met behulp van het MMRM-model met vaste categorische effecten van behandeling, land, maand en behandeling-per-maand interactie, en de continue vaste covariaten van basislijnwaarde en basislijnwaarde interactie per bezoek.
Basislijn, 3 maanden
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen waarvoor medicatie nodig was voor de acute behandeling van hoofdpijn tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Het aantal maandelijkse migrainehoofdpijndagen waarvoor medicatie nodig is voor de acute behandeling van hoofdpijn wordt gedefinieerd als het aantal kalenderdagen in een periode van 30 dagen waarop migraine of waarschijnlijke migraine optreedt en acute medicatie wordt gebruikt. Algehele gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maand 1 tot 3 met LS gemiddelde verandering berekend met behulp van het MMRM-model met vaste categorische effecten van behandeling, land, maand en behandeling-per-maand interactie, en de continue vaste covariaten van basislijnwaarde en basislijnwaarde interactie per bezoek.
Basislijn, 3 maanden
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse hoofdpijndagen tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Aantal maandelijkse hoofdpijndagen is het aantal kalenderdagen in een periode van 30 dagen waarop hoofdpijn optreedt. Algehele gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maand 1 tot 3 met LS gemiddelde verandering berekend met behulp van het MMRM-model met vaste categorische effecten van behandeling, land, maand en behandeling-per-maand interactie, en de continue vaste covariaten van basislijnwaarde en basislijnwaarde interactie per bezoek.
Basislijn, 3 maanden
Percentage deelnemers dat aan 50% responscriteria voldoet tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
Tijdsspanne: Maand 1 t/m maand 3
Percentage deelnemers met een responspercentage van 50% op de behandeling in alle 3 maanden van de dubbelblinde behandelingsfase.
Maand 1 t/m maand 3
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migraineaanvallen tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Aantal maandelijkse migraineaanvallen is het aantal reeksen opeenvolgende dagen met migraine of waarschijnlijke migraine gescheiden door ten minste één migrainevrije dag in een periode van 30 dagen. Algehele gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maand 1 tot 3 met LS gemiddelde verandering berekend met behulp van het MMRM-model met vaste categorische effecten van behandeling, land, maand en behandeling-per-maand interactie, en de continue vaste covariaten van basislijnwaarde en basislijnwaarde interactie per bezoek.
Basislijn, 3 maanden
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal maandelijkse migraine-hoofdpijnuren tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Aantal maandelijkse migrainehoofdpijnuren is het totale aantal hoofdpijnuren in een periode van 30 dagen op dagen waarop migraine of waarschijnlijke migraine optreedt. Algehele gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maand 1 tot 3 met LS gemiddelde verandering berekend met behulp van het MMRM-model met vaste categorische effecten van behandeling, land, maand en behandeling-per-maand interactie, en de continue vaste covariaten van basislijnwaarde en basislijnwaarde interactie per bezoek.
Basislijn, 3 maanden
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal maandelijkse hoofdpijnuren tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Aantal maandelijkse hoofdpijnuren is het totale aantal hoofdpijnuren in een periode van 30 dagen waarin hoofdpijn optrad. Algehele gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maand 1 tot 3 met LS gemiddelde verandering berekend met behulp van het MMRM-model met vaste categorische effecten van behandeling, land, maand en behandeling-per-maand interactie, en de continue vaste covariaten van basislijnwaarde en basislijnwaarde interactie per bezoek.
Basislijn, 3 maanden
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ernst van migrainehoofdpijn tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Ernst van migraine Hoofdpijn werd gemeten op een schaal van ernst van hoofdpijn variërend van 1 tot 3 met 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. De gemiddelde ernst van migrainehoofdpijn voor elke maand wordt berekend als: de som van de ernst van de migrainehoofdpijndagen gedeeld door het aantal migrainehoofdpijndagen. Algehele gemiddelde is afgeleid van het gemiddelde van maand 1 tot 3 met LS gemiddelde verandering berekend met behulp van het MMRM-model met vaste categorische effecten van behandeling, land, maand en behandeling-per-maand interactie, en de continue vaste covariaten van basislijnwaarde en basislijnwaarde interactie per bezoek.
Basislijn, 3 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Impression of Severity (PGI-S)-score van de patiënt in maand 3 tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
PGI-S is een 7-puntsschaal die de eigen globale indruk van de deelnemers over de ernst van hun ziekte meet. De deelnemer werd als volgt geïnstrueerd: "Als u migraine beschouwt als een chronische aandoening, hoe zou u dan uw ziekteniveau beoordelen?" De antwoordmogelijkheden lopen van 1 ('normaal, helemaal niet ziek') tot 7 ('zeer ziek'). LS gemiddelde verandering werd berekend met behulp van variantieanalyse (ANCOVA) model met vaste categorische effecten van behandeling, land en de continue vaste covariaten van basislijnwaarde en basiswaarde-per-bezoek interactie.
Basislijn, maand 3
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op de totale score van de Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) in maand 3 tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
De MIDAS is ontworpen om hoofdpijngerelateerde handicaps over een periode van 3 maanden te kwantificeren. Dit instrument bestaat uit 5 items die de impact meten die migrainehoofdpijn heeft op het leven van migrainelijders, inclusief dagen waarop werk/school is gemist, dagen waarop de productiviteit op het werk/school is verminderd tot de helft of meer, dagen waarop huishoudelijk werk is gemist, dagen waarop productiviteit in huishoudelijk werk teruggebracht tot de helft of meer, en dagen gemiste gezins-/sociale/vrijetijdsactiviteiten. Elk item heeft een numeriek responsbereik van 0 tot 90 dagen; als dagen worden gemist van werk/school of huishoudelijk werk, worden ze niet geteld als dagen met verminderde productiviteit op werk/school of huishoudelijk werk. De numerieke antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 270 te produceren. Een hogere waarde duidt op meer invaliditeit. LS gemiddelde verandering werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met vaste categorische effecten van behandeling, land en de continue vaste covariaten van baselinewaarde en baselinewaarde-per-bezoekinteractie.
Basislijn, maand 3
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende anti-drug antilichamen (TE-ADA) tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
Een TE-ADA-evalueerbare deelnemer wordt als TE-ADA-positief beschouwd als de deelnemer ten minste één post-baseline-titer heeft die een 4-voudige of grotere toename in titer is ten opzichte van de baseline-meting. Als het basislijnresultaat ADA niet aanwezig is, is de deelnemer TE ADA-positief als er ten minste één post-basislijnresultaat is van ADA aanwezig met titer >= 20.
Basislijn tot maand 3
Farmacokinetiek (PK): serumconcentratie van galcanezumab tijdens de dubbelblinde behandelingsfase.
Tijdsspanne: Maand 3
PK: Serumconcentratie van galcanezumab
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17054
  • I5Q-MC-CGAX (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren