Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Galcanezumab (LY2951742) hos deltakere med episodisk migrene (PERSIST)

1. mars 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til Galcanezumab hos pasienter med episodisk migrene-the Persist-studien

Årsaken til denne studien er å se om stoffet galcanezumab er trygt og effektivt hos deltakere med episodisk migrene. Studien vil vare i omtrent 53 uker og kan omfatte opptil 12 besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121467
        • University Headache Clinic
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603137
        • OOO "Medis"
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • Gobind Ballabh Pant Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
        • Apollo Hospitals International Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
    • Madh Prad
      • Indore, Madh Prad, India, 452008
        • CHL - Apollo Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital-Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Kina, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Jinnan District
      • Tianjin, Jinnan District, Kina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Kina, 276826
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20000
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital
    • Zizhiqu
      • Baotou, Zizhiqu, Kina, 014040
        • Bao Tou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en diagnose av migrene som definert av International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 (1.1 eller 1.2) (ICHD-3 2018) med en historie med migrene på minst 1 år før screening og migrene debut før 50 år
  • Før screening må deltakerne ha en historie på 4-14 dager med migrene og minst 2 migreneanfall per måned i gjennomsnitt i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Er for øyeblikket registrert i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  • Nåværende bruk eller tidligere eksponering for galcanezumab eller et annet kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) antistoff, inkludert de som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller andre studier som undersøker et CGRP-antistoff
  • Deltakere som tar, eller forventes å ta, terapeutiske antistoffer i løpet av studien (for eksempel adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab, etc.)
  • Kjent overfølsomhet overfor flere legemidler, monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner, eller overfor galcanezumab
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Historie med kronisk migrene, daglig vedvarende hodepine, klyngehodepine, medisinoverforbrukshodepine, migrene med hjernestammeaura eller hemiplegisk migrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
  • Dobbeltblind behandlingsfase: Deltakerne fikk placebo en gang per måned subkutant (SC) i 3 måneder.
  • Åpen behandlingsfase: Etter fullført dobbeltblinde fase kunne deltakerne gå inn i åpen behandlingsfase der de fikk 240 milligram (mg) startdose galcanezumab SC (2 injeksjoner på 120 mg) i den første måneden etterfulgt av 120 mg per måned i 2 måneder.
  • Oppfølgingsfase: Etter fullføring eller seponering fra dobbeltblinde eller åpne behandlingsfaser gikk deltakerne inn i oppfølgingsfasen hvor de ble observert i 4 måneder. Ingen behandlinger gitt.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: Galcanezumab 120 mg
  • Dobbeltblind behandlingsfase: Deltakerne fikk 240 mg startdose galcanezumab SC (2 injeksjoner á 120 mg) den første måneden etterfulgt av 120 mg per måned i 2 måneder.
  • Åpen behandlingsfase: Etter fullført dobbeltblind fase kunne deltakerne gå inn i åpen behandlingsfase hvor de fortsatte å motta 120 mg galcanezumab SC per måned i 3 måneder.
  • Oppfølgingsfase: Etter fullføring eller seponering fra dobbeltblinde eller åpne behandlingsfaser gikk deltakerne inn i oppfølgingsfasen hvor de ble observert i 4 måneder. Ingen behandlinger gitt.
Legemiddel: Galcanezumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2951742

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige dager med migrenehodepine (MHDs) under den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
MHD er en kalenderdag da en migrene eller sannsynlig migrene (en hodepine som mangler 1 av migrenetrekkene) oppstod. Per International Headache Society [IHS] International Classification of Headache Disorders 3. utgave [ICHD-3], er migrene definert som en hodepine, med eller uten aura, av ≥30 minutters varighet med følgende nødvendige funksjoner (A) Minst 2 av følgende hodepinekarakteristikker: Unilateral plassering; Pulserende kvalitet; Moderat eller alvorlig smerteintensitet; Forverring ved eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet (B) Under hodepine minst 1 av følgende: Kvalme og/eller oppkast; Fotofobi og fonofobi. Totalt gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av måneder 1 til 3 med minste kvadraters (LS) gjennomsnittsendring beregnet ved bruk av mixed model repeat measurements (MMRM) modell med faste kategoriske effekter av behandling, land, måned og behandling-for-måned interaksjon, og de kontinuerlige faste kovariatene for basislinjeverdi og basislinjeverdi-for-besøk-interaksjon.
Grunnlinje, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gjennomsnittlig prosentandel av deltakere med ≥30 %, ≥50 %, ≥75 %, 100 % reduksjon fra baseline i månedlige migrenehodepinedager (MHDs) under den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Tidsramme: 3 måneder

Deltaker som har:

  • 30 % eller mer reduksjon i det totale antallet MHDs i forhold til baseline i en 30-dagers periode anses å ha 30 % responsrate på behandling eller «30 % responder».
  • 50 % eller mer reduksjon i det totale antallet MHDs i forhold til baseline i en 30-dagers periode anses å ha 50 % responsrate på behandling eller "50% responder."
  • 75 % eller mer reduksjon i det totale antallet MHDs i forhold til baseline i en 30-dagers periode anses å ha 75 % responsrate på behandling eller "75% responder."
  • 100 % reduksjon i det totale antallet MHDs i forhold til baseline i en 30-dagers periode anses å ha 100 % responsrate på behandling eller «100 % responder». Totalt gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av måneder 1 til 3 ved bruk av generalisert lineær blandet modell (GLIMMIX) med de faste kategoriske effektene av behandling, måned og behandling-for-måned interaksjon, så vel som den kontinuerlige, faste kovariat av baselineverdi.
3 måneder
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i den rollefunksjonsbegrensende domenepoengsummen til det migrenespesifikke livskvalitetsspørreskjemaet versjon 2.1 (MSQ v2.1) under den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
MSQ v2.1 er et selvadministrert instrument som ble utviklet for å adressere fysiske, emosjonelle begrensninger av spesifikk bekymring for personer med migrene. Den består av 14 elementer som adresserer 3 domener: Rolle Funksjonsrestriktiv (punkt 1-7), Rollefunksjon- Forebyggende (punkt 8-11) og Emosjonell funksjon (punkt 12-14). Alle elementsvar varierer fra 1 (ingen av tiden) til 6 (hele tiden). Totale råpoengsummer for hvert domene er summen av råskårene for hvert element i det domenet. Etter at den totale råpoengsummen er beregnet for hvert domene, transformeres de til en 0-100-skala med høyere poengsum som indikerer en bedre helsestatus og en positiv endring i poengsum som reflekterer funksjonell forbedring. Totalt gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 3 med LS-middelendring beregnet ved bruk av MMRM-modellen med faste kategoriske effekter av behandling, land, måned og behandling-for-måned interaksjon, og de kontinuerlige faste kovariatene av baseline verdi og baseline verdi -interaksjon ved besøk.
Grunnlinje, 3 måneder
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige dager med migrenehodepine som krever medisinering for akutt behandling av hodepine under den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
Antall månedlige migrenehodepinedager som krever medisiner for akuttbehandling av hodepine er definert som antall kalenderdager i en 30-dagers periode der migrene eller sannsynlig migrene oppstår og akuttmedisinering brukes. Totalt gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 3 med LS-middelendring beregnet ved bruk av MMRM-modellen med faste kategoriske effekter av behandling, land, måned og behandling-for-måned interaksjon, og de kontinuerlige faste kovariatene av baseline verdi og baseline verdi -interaksjon ved besøk.
Grunnlinje, 3 måneder
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige hodepinedager under den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
Antall månedlige hodepinedager er antall kalenderdager i en 30-dagers periode som hodepine oppstår. Totalt gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 3 med LS-middelendring beregnet ved bruk av MMRM-modellen med faste kategoriske effekter av behandling, land, måned og behandling-for-måned interaksjon, og de kontinuerlige faste kovariatene av baseline verdi og baseline verdi -interaksjon ved besøk.
Grunnlinje, 3 måneder
Prosentandel av deltakere som opprettholder 50 % responskriterier under den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Tidsramme: Måned 1 til måned 3
Prosentandel av deltakerne som opprettholdt 50 % responsrate på behandling i alle 3 måneder av den dobbeltblinde behandlingsfasen.
Måned 1 til måned 3
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige migreneanfall under den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
Antall månedlige migreneanfall er antall sett med påfølgende dager med migrene eller sannsynlig migrene atskilt med minst én migrenefri dag i løpet av en 30-dagers periodedag. Totalt gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 3 med LS-middelendring beregnet ved bruk av MMRM-modellen med faste kategoriske effekter av behandling, land, måned og behandling-for-måned interaksjon, og de kontinuerlige faste kovariatene av baseline verdi og baseline verdi -interaksjon ved besøk.
Grunnlinje, 3 måneder
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige timer med migrenehodepine under den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
Antall månedlige migrenetimer er det totale antallet hodepinetimer i løpet av en 30-dagers periode på dager da en migrene eller sannsynlig migrene oppstår. Totalt gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 3 med LS-middelendring beregnet ved bruk av MMRM-modellen med faste kategoriske effekter av behandling, land, måned og behandling-for-måned interaksjon, og de kontinuerlige faste kovariatene av baseline verdi og baseline verdi -interaksjon ved besøk.
Grunnlinje, 3 måneder
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige hodepinetimer under den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
Antall månedlige hodepinetimer er det totale antallet hodepinetimer i en 30-dagers periode der en hodepine oppsto. Totalt gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 3 med LS-middelendring beregnet ved bruk av MMRM-modellen med faste kategoriske effekter av behandling, land, måned og behandling-for-måned interaksjon, og de kontinuerlige faste kovariatene av baseline verdi og baseline verdi -interaksjon ved besøk.
Grunnlinje, 3 måneder
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i alvorlighetsgraden av migrenehodepine under den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder
Alvorlighetsgraden av migrenehodepine ble målt på en hodepinealvorlighetsskala fra 1 til 3 med 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av migrenehodepine for hver måned vil bli beregnet som: summen av alvorlighetsgraden av migrenehodepinedager delt på antall migrenehodepinedager. Totalt gjennomsnitt er utledet fra gjennomsnittet av månedene 1 til 3 med LS-middelendring beregnet ved bruk av MMRM-modellen med faste kategoriske effekter av behandling, land, måned og behandling-for-måned interaksjon, og de kontinuerlige faste kovariatene av baseline verdi og baseline verdi -interaksjon ved besøk.
Grunnlinje, 3 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)-score ved måned 3 under den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
PGI-S er en 7-punkts skala som måler deltakernes eget globale inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad. Deltakeren ble instruert som følger: "Med tanke på migrene som en kronisk tilstand, hvordan vil du vurdere ditt sykdomsnivå?" Svaralternativene varierer fra 1 ("normal, ikke i det hele tatt syk") til 7 ("ekstremt syk"). LS gjennomsnittsendring ble beregnet ved bruk av variansanalyse (ANCOVA) modell med faste kategoriske effekter av behandling, land og de kontinuerlige faste kovariatene av baseline verdi og baseline verdi-for-besøk interaksjon.
Grunnlinje, måned 3
Gjennomsnittlig endring fra baseline på Migrene Disability Assessment Test (MIDAS) total poengsum ved måned 3 under den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
MIDAS ble designet for å kvantifisere hodepinerelatert funksjonshemming over en 3-måneders periode. Dette instrumentet består av 5 elementer som måler innvirkningen som migrenehodepine har på migrenepasienters liv, inkludert dager med jobb/skole utelatt, dager med produktivitet på jobb/skole redusert til halvparten eller mer, dager med utelatt husholdningsarbeid, dager med produktivitet i husholdningsarbeid redusert til halvparten eller mer, og utelatte dager familie/sosiale/fritidsaktiviteter. Hvert element har et numerisk svarområde fra 0 til 90 dager; Hvis dager uteblir fra arbeid/skole eller husholdningsarbeid, regnes de ikke som dager med redusert produktivitet på jobb/skole eller husholdningsarbeid. De numeriske svarene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 270. En høyere verdi indikerer mer funksjonshemming. LS gjennomsnittlig endring ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med faste kategoriske effekter av behandling, land og de kontinuerlige faste kovariatene av baselineverdi og baseline verdi-for-besøk interaksjon.
Grunnlinje, måned 3
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremmede antistoffantistoffer (TE-ADA) under den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
En TE-ADA-evaluerbar deltaker anses å være TE-ADA-positiv hvis deltakeren har minst én post-baseline-titer som er en 4 ganger eller større økning i titer fra baseline-måling. Hvis baseline-resultatet er ADA Not Present, er deltakeren TE ADA-positiv hvis det er minst ett postbaseline-resultat av ADA Present med titer >= 20.
Grunnlinje til måned 3
Farmakokinetikk (PK): Serumkonsentrasjon av Galcanezumab under den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Tidsramme: Måned 3
PK: Serumkonsentrasjon av galcanezumab
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17054
  • I5Q-MC-CGAX (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere