Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Galcanezumab (LY2951742) nei partecipanti con emicrania episodica (PERSIST)

1 marzo 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Galcanezumab nei pazienti con emicrania episodica: lo studio Persist

La ragione di questo studio è vedere se il farmaco galcanezumab è sicuro ed efficace nei partecipanti con emicrania episodica. Lo studio durerà circa 53 settimane e potrà includere fino a 12 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital-Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Cina, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Jinnan District
      • Tianjin, Jinnan District, Cina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Cina, 276826
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20000
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
        • Zhejiang Hospital
    • Zizhiqu
      • Baotou, Zizhiqu, Cina, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Federazione Russa, 121467
        • University Headache Clinic
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603137
        • OOO "Medis"
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • Gobind Ballabh Pant Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
        • Apollo Hospitals International Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
    • Madh Prad
      • Indore, Madh Prad, India, 452008
        • CHL - Apollo Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di emicrania come definita dall'International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 (1.1 o 1.2) (ICHD-3 2018) con una storia di emicrania di almeno 1 anno prima dello screening e l'insorgenza dell'emicrania prima dei 50 anni
  • Prima dello screening, i partecipanti devono avere una storia di 4-14 giorni di emicrania e almeno 2 attacchi di emicrania al mese in media negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Uso attuale o precedente esposizione a galcanezumab o ad un altro anticorpo contro il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), compresi quelli che hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su un anticorpo CGRP
  • - Partecipanti che stanno assumendo, o dovrebbero assumere, anticorpi terapeutici durante il corso dello studio (ad esempio, adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab, ecc.)
  • Ipersensibilità nota a più farmaci, anticorpi monoclonali o altre proteine ​​terapeutiche o a galcanezumab
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia di emicrania cronica, cefalea quotidiana persistente, cefalea a grappolo, cefalea da uso eccessivo di farmaci, emicrania con aura del tronco encefalico o emicrania emiplegica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
  • Fase di trattamento in doppio cieco: i partecipanti hanno ricevuto placebo una volta al mese per via sottocutanea (SC) per 3 mesi.
  • Fase di trattamento in aperto: dopo il completamento della fase in doppio cieco, i partecipanti potevano entrare nella fase di trattamento in aperto in cui hanno ricevuto una dose di carico di 240 milligrammi (mg) di galcanezumab SC (2 iniezioni da 120 mg) nel primo mese seguita da 120 mg al mese per 2 mesi.
  • Fase di follow-up: dopo il completamento o l'interruzione delle fasi di trattamento in doppio cieco o in aperto, i partecipanti sono entrati nella fase di follow-up in cui sono stati osservati per 4 mesi. Nessun trattamento somministrato.
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: Galcanezumab 120 mg
  • Fase di trattamento in doppio cieco: i partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di 240 mg di galcanezumab SC (2 iniezioni da 120 mg) nel primo mese, seguita da 120 mg al mese per 2 mesi.
  • Fase di trattamento in aperto: dopo il completamento della fase in doppio cieco, i partecipanti potevano entrare nella fase di trattamento in aperto dove hanno continuato a ricevere 120 mg di galcanezumab SC al mese per 3 mesi.
  • Fase di follow-up: dopo il completamento o l'interruzione delle fasi di trattamento in doppio cieco o in aperto, i partecipanti sono entrati nella fase di follow-up in cui sono stati osservati per 4 mesi. Nessun trattamento somministrato.
Droga: Galcanezumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2951742

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania (MHD) durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
MHD è un giorno di calendario in cui si è verificata un'emicrania o una probabile emicrania (un mal di testa in cui mancano 1 delle caratteristiche dell'emicrania). Secondo l'International Headache Society [IHS] International Classification of Headache Disorders 3rd edition [ICHD-3], l'emicrania è definita come un mal di testa, con o senza aura, di durata ≥30 minuti con le seguenti caratteristiche richieste (A) Almeno 2 dei seguenti caratteristiche della cefalea: Localizzazione unilaterale; Qualità pulsatile; Intensità del dolore moderata o grave; Aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine (B) Durante la cefalea almeno 1 dei seguenti: nausea e/o vomito; Fotofobia e fonofobia. La media complessiva è derivata dalla media dei mesi da 1 a 3 con la variazione media dei minimi quadrati (LS) calcolata utilizzando il modello di misure ripetute del modello misto (MMRM) con effetti categorici fissi di interazione trattamento, paese, mese e trattamento per mese e le covariate fisse continue del valore di base e dell'interazione valore-visita di base.
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media complessiva di partecipanti con riduzione ≥30%, ≥50%, ≥75%, 100% rispetto al basale dei giorni mensili di emicrania (MHD) durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: 3 mesi

Partecipante che ha:

  • Si ritiene che una riduzione del 30% o superiore del numero totale di MHD rispetto al basale in un periodo di 30 giorni abbia un tasso di risposta al trattamento del 30% o "responder del 30%".
  • Si ritiene che una riduzione del 50% o superiore del numero totale di MHD rispetto al basale in un periodo di 30 giorni abbia un tasso di risposta al trattamento del 50% o "50% di risposta".
  • Si ritiene che una riduzione del 75% o superiore del numero totale di MHD rispetto al basale in un periodo di 30 giorni abbia un tasso di risposta al trattamento del 75% o "75% di risposta".
  • Si considera che una riduzione del 100% del numero totale di MHD rispetto al basale in un periodo di 30 giorni abbia un tasso di risposta al trattamento del 100% o "100% di risposta". La media complessiva è derivata dalla media dei mesi da 1 a 3 utilizzando il modello misto lineare generalizzato (GLIMMIX) con gli effetti categorici fissi dell'interazione trattamento, mese e trattamento per mese, nonché la covariata continua e fissa del valore basale.
3 mesi
Variazione media complessiva rispetto al basale nel punteggio di dominio restrittivo della funzione di ruolo del questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania versione 2.1 (MSQ v2.1) durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
MSQ v2.1 è uno strumento autosomministrato che è stato sviluppato per affrontare i limiti fisici ed emotivi di interesse specifico per le persone con emicrania. Consiste di 14 item che affrontano 3 domini: Funzione Ruolo-Restrittiva (item 1-7), Funzione Ruolo-Preventiva (item 8-11) e Funzione Emotiva (item 12-14). Tutte le risposte agli item vanno da 1 (nessuna volta) a 6 (sempre). I punteggi grezzi totali per ogni dominio sono la somma dei punteggi grezzi di ogni elemento in quel dominio. Dopo che il punteggio grezzo totale è stato calcolato per ciascun dominio, questi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore e un cambiamento positivo nei punteggi che riflette il miglioramento funzionale. La media complessiva è derivata dalla media dei mesi da 1 a 3 con variazione media LS calcolata utilizzando il modello MMRM con effetti categorici fissi di trattamento, paese, mese e interazione trattamento per mese e le covariate fisse continue del valore basale e del valore basale interazione visita per visita.
Basale, 3 mesi
Variazione media complessiva rispetto al basale del numero di giorni mensili di emicrania che richiedono farmaci per il trattamento acuto della cefalea durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il numero di giorni mensili di cefalea emicranica che richiedono farmaci per il trattamento acuto della cefalea è definito come il numero di giorni di calendario in un periodo di 30 giorni in cui si verifica l'emicrania o probabile emicrania e viene utilizzato il farmaco acuto. La media complessiva è derivata dalla media dei mesi da 1 a 3 con variazione media LS calcolata utilizzando il modello MMRM con effetti categorici fissi di trattamento, paese, mese e interazione trattamento per mese e le covariate fisse continue del valore basale e del valore basale interazione visita per visita.
Basale, 3 mesi
Variazione media complessiva rispetto al basale del numero di giorni mensili di mal di testa durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il numero di giorni mensili di mal di testa è il numero di giorni di calendario in un periodo di 30 giorni in cui si verifica un mal di testa. La media complessiva è derivata dalla media dei mesi da 1 a 3 con variazione media LS calcolata utilizzando il modello MMRM con effetti categorici fissi di trattamento, paese, mese e interazione trattamento per mese e le covariate fisse continue del valore basale e del valore basale interazione visita per visita.
Basale, 3 mesi
Percentuale di partecipanti che mantengono i criteri di risposta del 50% durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 3
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto un tasso di risposta al trattamento del 50% in tutti i 3 mesi della fase di trattamento in doppio cieco.
Dal mese 1 al mese 3
Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di attacchi di emicrania mensili durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il numero di attacchi di emicrania mensili è il numero di serie di giorni consecutivi con emicrania o probabile emicrania separati da almeno un giorno libero da emicrania in un periodo di 30 giorni. La media complessiva è derivata dalla media dei mesi da 1 a 3 con variazione media LS calcolata utilizzando il modello MMRM con effetti categorici fissi di trattamento, paese, mese e interazione trattamento per mese e le covariate fisse continue del valore basale e del valore basale interazione visita per visita.
Basale, 3 mesi
Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di ore mensili di emicrania durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il numero di ore mensili di cefalea emicranica è il numero totale di ore di cefalea in un periodo di 30 giorni nei giorni in cui si verifica un'emicrania o probabile emicrania. La media complessiva è derivata dalla media dei mesi da 1 a 3 con variazione media LS calcolata utilizzando il modello MMRM con effetti categorici fissi di trattamento, paese, mese e interazione trattamento per mese e le covariate fisse continue del valore basale e del valore basale interazione visita per visita.
Basale, 3 mesi
Variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di ore mensili di cefalea durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il numero di ore mensili di mal di testa è il numero totale di ore di mal di testa in un periodo di 30 giorni in cui si è verificato un mal di testa. La media complessiva è derivata dalla media dei mesi da 1 a 3 con variazione media LS calcolata utilizzando il modello MMRM con effetti categorici fissi di trattamento, paese, mese e interazione trattamento per mese e le covariate fisse continue del valore basale e del valore basale interazione visita per visita.
Basale, 3 mesi
Variazione media complessiva rispetto al basale nella gravità dell'emicrania durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Gravità dell'emicrania La cefalea è stata misurata su una scala di gravità della cefalea che va da 1 a 3 con 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. La gravità media dell'emicrania per ogni mese sarà calcolata come: somma della gravità dei giorni di emicrania divisa per il numero di giorni di emicrania. La media complessiva è derivata dalla media dei mesi da 1 a 3 con variazione media LS calcolata utilizzando il modello MMRM con effetti categorici fissi di trattamento, paese, mese e interazione trattamento per mese e le covariate fisse continue del valore basale e del valore basale interazione visita per visita.
Basale, 3 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'impressione globale di gravità (PGI-S) del paziente al mese 3 durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
PGI-S è una scala a 7 punti che misura l'impressione globale dei partecipanti sulla gravità della loro malattia. Il partecipante è stato istruito come segue: "Considerando l'emicrania come una condizione cronica, come valuteresti il ​​tuo livello di malattia?" Le opzioni di risposta vanno da 1 ("normale, per niente malato") a 7 ("estremamente malato"). La variazione media LS è stata calcolata utilizzando il modello di analisi della varianza (ANCOVA) con effetti categorici fissi di trattamento, paese e covariate fisse continue del valore basale e dell'interazione valore-visita al basale.
Riferimento, mese 3
Variazione media rispetto al basale del punteggio totale del test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) al mese 3 durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Il MIDAS è stato progettato per quantificare la disabilità correlata alla cefalea su un periodo di 3 mesi. Questo strumento è composto da 5 item che misurano l'impatto che l'emicrania ha sulla vita degli emicranici, inclusi giorni di lavoro/scuola persi, giorni con produttività al lavoro/scuola ridotta della metà o più, giorni con lavoro domestico perso, giorni con produttività in lavoro domestico ridotto della metà o più, e giorni persi per attività familiari/sociali/tempo libero. Ogni item ha un range di risposta numerico da 0 a 90 giorni; se i giorni vengono persi dal lavoro/scuola o dai lavori domestici, non vengono conteggiati come giorni con ridotta produttività al lavoro/scuola o ai lavori domestici. Le risposte numeriche vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 270. Un valore più alto è indicativo di una maggiore disabilità. La variazione media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con effetti categorici fissi di trattamento, paese e covariate fisse continue del valore basale e dell'interazione valore-visita al basale.
Riferimento, mese 3
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco emergenti dal trattamento (TE-ADA) durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Un partecipante valutabile TE-ADA è considerato TE-ADA positivo se il partecipante ha almeno un titolo post-basale che è un aumento di 4 volte o superiore del titolo rispetto alla misurazione basale. Se il risultato al basale è ADA non presente, il partecipante è TE ADA positivo se è presente almeno un risultato post basale di ADA presente con titolo >= 20.
Dal basale al mese 3
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica di Galcanezumab durante la fase di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Mese 3
PK: concentrazione sierica di galcanezumab
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17054
  • I5Q-MC-CGAX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi