A galcanezumab (LY2951742) vizsgálata epizodikus migrénben szenvedő betegeknél (PERSIST)
2023. március 1. frissítette: Eli Lilly and Company
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a galcanezumab hatékonyságáról és biztonságosságáról epizodikus migrénben szenvedő betegeknél – a Persist vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy a galcanezumab gyógyszer biztonságos és hatékony-e az epizodikus migrénben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat körülbelül 53 hétig tart, és akár 12 látogatást is tartalmazhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
520
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India, 110002
- Gobind Ballabh Pant Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382428
- Apollo Hospitals International Ltd.
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Artemis Hospital
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India, 575003
- Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
-
-
Madh Prad
-
Indore, Madh Prad, India, 452008
- CHL - Apollo Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Getwell Hospital & Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, India, 422001
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital-Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
- The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
-
-
Hubei
-
Wu Han, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337000
- PingXiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun City, Jilin, Kína, 130041
- No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
-
-
Jinnan District
-
Tianjin, Jinnan District, Kína, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Rizhao, Shandong, Kína, 276826
- People's Hospital of Rizhao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 20040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 20000
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310013
- Zhejiang Hospital
-
-
Zizhiqu
-
Baotou, Zizhiqu, Kína, 014040
- Bao Tou Central Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121467
- University Headache Clinic
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603137
- OOO "Medis"
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek migrénes diagnózissal kell rendelkezniük a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD)-3 (1.1 vagy 1.2) (ICHD-3 2018) szerint, és a kórelőzményben legalább 1 évvel a szűrés előtt migrén szerepel. és 50 éves kor előtt jelentkező migrén
- A szűrés előtt a résztvevőknek 4-14 napos migrénes fejfájással és legalább havi 2 migrénes rohammal kell rendelkezniük az elmúlt 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
- A galcanezumab vagy más kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) antitest jelenlegi alkalmazása vagy korábbi expozíciója, beleértve azokat is, akik korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, CGRP antitestet vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket
- Azok a résztvevők, akik terápiás antitesteket szednek, vagy várhatóan szedni fognak a vizsgálat során (például adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab stb.)
- Ismert túlérzékenység több gyógyszerrel, monoklonális antitestekkel vagy más terápiás fehérjékkel vagy galcanezumabbal szemben
- Terhes vagy szoptató nők
- Krónikus migrén, naponta tartós fejfájás, cluster fejfájás, túlzott gyógyszeres fejfájás, agytörzsi aurával járó migrén vagy hemiplegiás migrén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: Galcanezumab 120 mg
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A havi migrénes fejfájásos napok számának (MHD) általános átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kettős vak kezelési fázisban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Az MHD egy olyan naptári nap, amelyen migrén vagy valószínűsíthető migrén (a migrén egyik jellemzőjét hiányzó fejfájás) előfordult.
A Nemzetközi Fejfájás Társaság [IHS] Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása 3. kiadása [ICHD-3] szerint a migrén aurával vagy anélkül fejfájásként definiálható, amely 30 percnél hosszabb ideig tart, és a következő kötelező jellemzőkkel rendelkezik (A) a következő fejfájás jellemzők: Egyoldali elhelyezkedés; Pulzáló minőség; Mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása; A rutin fizikai tevékenység által okozott súlyosbodás vagy annak elkerülése (B) Fejfájás alatt az alábbiak közül legalább 1: Hányinger és/vagy hányás; Fotofóbia és fonofóbia.
A teljes átlagot az 1–3. hónap átlagából származtatjuk, a legkisebb négyzetes (LS) átlagváltozással, amelyet vegyes modell ismétlési mérőszámok (MMRM) modellel számítanak ki, a kezelés, az ország, a hónap és a kezelés havi interakciójának rögzített kategorikus hatásaival, és az alapérték és az alapérték-látogatás közötti interakció folytonos rögzített kovariánsai.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők átlagos százalékos aránya, akiknél ≥30%, ≥50%, ≥75%, 100%-os csökkenés tapasztalható a havi migrénes fejfájásos napokban (MHD) a kettős vak kezelési fázis során.
Időkeret: 3 hónap
|
A következőkkel rendelkező résztvevő:
|
3 hónap
|
|
A migrén-specifikus életminőség-kérdőív 2.1-es verziójának (MSQ v2.1) szerepfunkció-korlátozó tartományi pontszámának általános átlagos változása az alapvonalhoz képest a kettős vak kezelési fázis során.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Az MSQ v2.1 egy önállóan beadható eszköz, amelyet a migrénes egyének fizikai, érzelmi korlátainak kezelésére fejlesztettek ki.
14 elemből áll, amelyek 3 tartományra vonatkoznak: Szerepfunkció-korlátozó (1-7. tétel), Szerepfunkció-megelőző (8-11. tétel) és Érzelmi funkció (12-14. tétel).
Az összes elemre adott válasz 1-től (egyik alkalommal) 6-ig (mindig) terjed.
Az egyes tartományok összes nyers pontszáma az adott tartomány egyes elemei nyers pontszámainak összege.
Miután a teljes nyers pontszámot minden egyes tartományra kiszámították, a rendszer egy 0-100-ig terjedő skálára alakítja át őket, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot és a funkcionális javulást tükröző pontszámok pozitív változását jelzik.
A teljes átlagot az 1–3. hónapok átlagából származtatjuk, az MMRM-modell segítségével kiszámított LS-átlagváltozással, a kezelés, az ország, a hónap és a kezelés hónaponkénti interakciójának rögzített kategorikus hatásaival, valamint az alapérték és a kiindulási érték folyamatos rögzített kovariánsaival. - látogatásonkénti interakció.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
A fejfájás akut kezelésére gyógyszeres kezelést igénylő havi migrénes fejfájásos napok számának általános átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kettős vak kezelési fázisban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A fejfájás akut kezelésére gyógyszeres kezelést igénylő havi migrénes fejfájásnapok száma azon naptári napok számaként definiálható egy 30 napos perióduson belül, amikor migrén vagy valószínűsíthető migrén jelentkezik, és akut gyógyszert alkalmaznak.
A teljes átlagot az 1–3. hónapok átlagából származtatjuk, az MMRM-modell segítségével kiszámított LS-átlagváltozással, a kezelés, az ország, a hónap és a kezelés hónaponkénti interakciójának rögzített kategorikus hatásaival, valamint az alapérték és a kiindulási érték folyamatos rögzített kovariánsaival. - látogatásonkénti interakció.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
A havi fejfájásos napok számának általános átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kettős vak kezelési fázisban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A havi fejfájásos napok száma azon naptári napok száma egy 30 napos periódusban, amikor fejfájás jelentkezik.
A teljes átlagot az 1–3. hónapok átlagából származtatjuk, az MMRM-modell segítségével kiszámított LS-átlagváltozással, a kezelés, az ország, a hónap és a kezelés hónaponkénti interakciójának rögzített kategorikus hatásaival, valamint az alapérték és a kiindulási érték folyamatos rögzített kovariánsaival. - látogatásonkénti interakció.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fenntartják az 50%-os válaszkritériumot a kettős vak kezelési fázis során.
Időkeret: 1-től 3-ig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kettős vak kezelési fázis mind a 3 hónapjában fenntartották a kezelésre adott válaszarány 50%-át.
|
1-től 3-ig
|
|
A havi migrénes rohamok számának általános átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kettős vak kezelési fázisban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A havi migrénes rohamok száma a migrénes vagy valószínűsíthető migrénes napok sorozatainak száma, amelyeket legalább egy migrénmentes nap választ el egy 30 napos időszakon belül.
A teljes átlagot az 1–3. hónapok átlagából származtatjuk, az MMRM-modell segítségével kiszámított LS-átlagváltozással, a kezelés, az ország, a hónap és a kezelés hónaponkénti interakciójának rögzített kategorikus hatásaival, valamint az alapérték és a kiindulási érték folyamatos rögzített kovariánsaival. - látogatásonkénti interakció.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
A havi migrénes fejfájás órák számának általános átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kettős vak kezelési fázisban.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A havi migrénes fejfájás órák száma egy 30 napos időszak alatt eltöltött fejfájások összesített száma azokon a napokon, amikor migrén vagy valószínűsíthető migrén jelentkezik.
A teljes átlagot az 1–3. hónapok átlagából származtatjuk, az MMRM-modell segítségével kiszámított LS-átlagváltozással, a kezelés, az ország, a hónap és a kezelés hónaponkénti interakciójának rögzített kategorikus hatásaival, valamint az alapérték és a kiindulási érték folyamatos rögzített kovariánsaival. - látogatásonkénti interakció.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a havi fejfájás órák számában a kettős vak kezelési fázis alatt.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A havi fejfájásórák száma azon fejfájásos órák száma egy 30 napos időszakban, amikor fejfájás jelentkezett.
A teljes átlagot az 1–3. hónapok átlagából származtatjuk, az MMRM-modell segítségével kiszámított LS-átlagváltozással, a kezelés, az ország, a hónap és a kezelés hónaponkénti interakciójának rögzített kategorikus hatásaival, valamint az alapérték és a kiindulási érték folyamatos rögzített kovariánsaival. - látogatásonkénti interakció.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
A migrénes fejfájás súlyosságának általános átlagos változása a kiindulási állapothoz képest a kettős vak kezelési fázis során.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A migrénes fejfájás súlyosságát egy 1-től 3-ig terjedő fejfájás súlyossági skálán mérték, ahol 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
A migrénes fejfájás átlagos súlyosságát minden hónapban a következőképpen számítjuk ki: a migrénes fejfájással járó napok súlyosságának összege osztva a migrénes fejfájás napjainak számával.
A teljes átlagot az 1–3. hónapok átlagából származtatjuk, az MMRM-modell segítségével kiszámított LS-átlagváltozással, a kezelés, az ország, a hónap és a kezelés hónaponkénti interakciójának rögzített kategorikus hatásaival, valamint az alapérték és a kiindulási érték folyamatos rögzített kovariánsaival. - látogatásonkénti interakció.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek globális súlyossági benyomása (PGI-S) pontszámában a 3. hónapban a kettős vak kezelési fázis során.
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A PGI-S egy 7 pontos skála, amely a résztvevők saját benyomását méri betegségük súlyosságáról.
A résztvevő a következő utasításokat kapta: "Ha a migrént krónikus állapotnak tekinti, hogyan értékelné betegségi szintjét?" A válaszlehetőségek 1-től ("normál, egyáltalán nem beteg") 7-ig ("rendkívül beteg") terjednek.
Az LS átlagos változását a varianciaanalízis (ANCOVA) modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, az ország, valamint az alapérték és a kiindulási érték látogatásonkénti interakciójának fix kategorikus hatásainak rögzített kategorikus hatásaival.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a migrénes rokkantsági vizsgálat (MIDAS) összpontszámán a 3. hónapban a kettős vak kezelési fázis során.
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A MIDAS-t a fejfájás okozta fogyatékosság számszerűsítésére tervezték 3 hónapon keresztül.
Ez a műszer 5 elemből áll, amelyek mérik a migrénes fejfájásnak a migrénes betegek életére gyakorolt hatását, ideértve a munkából/iskolából kihagyott napokat, a munkahelyi/iskolai produktivitás felére vagy többre csökkentett napokat, a háztartási munka kihagyásával járó napokat, a termelékenységgel töltött napokat a háztartási munka a felére vagy többre csökkent, és a családi/társadalmi/szabadidős tevékenységekből kihagyott napok.
Minden elem numerikus választartománya 0 és 90 nap között van; ha a munkából/iskolából vagy a háztartási munkából kimaradt napok nem számítanak csökkentett termelékenységű napnak a munkahelyen/iskolai vagy háztartási munkában.
A numerikus válaszok összegzése 0 és 270 közötti összpontszámot eredményez.
A magasabb érték nagyobb fogyatékosságra utal.
Az LS átlagos változását ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, az ország, valamint az alapérték és a kiindulási érték látogatásonkénti interakciójának folytonos fix kovariánsaival rögzített kategorikus hatásokkal.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kettős-vak kezelési fázis során kialakuló gyógyszerellenes antitestek (TE-ADA) kezeltek.
Időkeret: Alaphelyzet a 3. hónapig
|
A TE-ADA értékelhető résztvevő akkor tekinthető TE-ADA pozitívnak, ha a résztvevőnek legalább egy alapvonal utáni titere van, amely 4-szeres vagy nagyobb titer növekedést jelent az alapvonal méréshez képest.
Ha a kiindulási eredmény ADA nincs jelen, akkor a résztvevő TE ADA pozitív, ha legalább egy alapvonal utáni ADA Present eredménye 20-nál nagyobb titerrel rendelkezik.
|
Alaphelyzet a 3. hónapig
|
|
Farmakokinetika (PK): Galcanezumab szérumkoncentrációja a kettős vak kezelési fázisban.
Időkeret: 3. hónap
|
PK: A galcanezumab szérumkoncentrációja
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17054
- I5Q-MC-CGAX (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .