Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование галканезумаба (LY2951742) у участников с эпизодической мигренью (PERSIST)

1 марта 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности галканезумаба у пациентов с эпизодической мигренью — исследование Persist

Цель этого исследования — выяснить, безопасен ли и эффективен ли препарат галканезумаб у участников с эпизодической мигренью. Исследование продлится около 53 недель и может включать до 12 посещений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

520

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110002
        • Gobind Ballabh Pant Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 382428
        • Apollo Hospitals International Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575003
        • Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
    • Madh Prad
      • Indore, Madh Prad, Индия, 452008
        • CHL - Apollo Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital-Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Китай, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Jinnan District
      • Tianjin, Jinnan District, Китай, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Китай, 276826
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 20000
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
        • Zhejiang Hospital
    • Zizhiqu
      • Baotou, Zizhiqu, Китай, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Российская Федерация, 121467
        • University Headache Clinic
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603137
        • OOO "Medis"
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь диагноз мигрени в соответствии с Международной классификацией головной боли (ICHD)-3 (1.1 или 1.2) (ICHD-3 2018) Международного общества головной боли (IHS) с историей мигрени не менее 1 года до скрининга. и приступы мигрени в возрасте до 50 лет
  • Перед скринингом участники должны иметь в анамнезе от 4 до 14 дней мигренозной головной боли и не менее 2 приступов мигрени в среднем в месяц в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвуют в любом другом клиническом испытании, включающем исследуемый продукт, или любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием.
  • Текущее использование или предшествующее воздействие галканезумаба или другого антитела к пептиду, связанному с геном кальцитонина (CGRP), включая тех, кто ранее завершил или отказался от участия в этом исследовании или любом другом исследовании, посвященном изучению антитела CGRP.
  • Участники, которые принимают или должны принимать терапевтические антитела в ходе исследования (например, адалимумаб, инфликсимаб, трастузумаб, бевацизумаб и т. д.)
  • Известная гиперчувствительность к нескольким препаратам, моноклональным антителам или другим терапевтическим белкам или к галканезумабу.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Хроническая мигрень в анамнезе, ежедневная непрекращающаяся головная боль, кластерная головная боль, головная боль, вызванная чрезмерным употреблением лекарств, мигрень с аурой ствола мозга или гемиплегическая мигрень

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
  • Фаза двойного слепого лечения: участники получали плацебо один раз в месяц подкожно (п/к) в течение 3 месяцев.
  • Открытая фаза лечения: после завершения двойного слепого этапа участники могли перейти к открытой фазе лечения, где они получали нагрузочную дозу 240 мг (мг) галканезумаба подкожно (2 инъекции по 120 мг) в первый месяц, а затем 120 мг. в месяц на 2 мес.
  • Фаза последующего наблюдения: после завершения или прекращения фазы двойного слепого или открытого лечения участники перешли в фазу последующего наблюдения, где они наблюдались в течение 4 месяцев. Лечение не проводилось.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Галканезумаб 120 мг
  • Фаза двойного слепого лечения: участники получали нагрузочную дозу галканезумаба 240 мг подкожно (2 инъекции по 120 мг) в первый месяц, а затем по 120 мг в месяц в течение 2 месяцев.
  • Открытая фаза лечения: после завершения двойной слепой фазы участники могли перейти к открытой фазе лечения, где они продолжали получать 120 мг галканезумаба подкожно в месяц в течение 3 месяцев.
  • Фаза последующего наблюдения: после завершения или прекращения фазы двойного слепого или открытого лечения участники перешли в фазу последующего наблюдения, где они наблюдались в течение 4 месяцев. Лечение не проводилось.
Лекарство: Галканезумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2951742

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней с головной болью в месяц (MHD) во время фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
MHD — это календарный день, в который возникла мигрень или возможная мигрень (головная боль с отсутствием одного из признаков мигрени). В соответствии с Международной классификацией головной боли Международного общества головной боли [IHS], 3-е издание [ICHD-3], мигрень определяется как головная боль с аурой или без нее продолжительностью ≥30 минут со следующими обязательными характеристиками (A) Не менее 2 из следующие характеристики головной боли: односторонняя локализация; Пульсирующее качество; Умеренная или сильная интенсивность боли; Ухудшение в результате или в результате избегания обычной физической активности (B) Во время головной боли по крайней мере 1 из следующих симптомов: Тошнота и/или рвота; Фотофобия и фонофобия. Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 3 с изменением среднего по методу наименьших квадратов (LS), рассчитанным с использованием модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с фиксированными категориальными эффектами лечения, страны, месяца и лечения по месяцам, и непрерывные фиксированные ковариаты базового значения и базового взаимодействия между посещениями.
Исходный уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий средний процент участников с ≥30%, ≥50%, ≥75%, 100% снижением по сравнению с исходным уровнем количества дней с головной болью в месяц (MHD) во время фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 3 месяца

Участник, имеющий:

  • Снижение общего числа MHD на 30% или более по сравнению с исходным уровнем за 30-дневный период считается показателем 30% ответа на лечение или «30% ответа».
  • Снижение общего числа MHD на 50% или более по сравнению с исходным уровнем за 30-дневный период считается показателем 50% ответа на лечение или «50% ответа».
  • Снижение общего числа MHD на 75% или более по сравнению с исходным уровнем за 30-дневный период считается показателем 75% ответа на лечение или «75% ответа».
  • 100% снижение общего количества MHD по сравнению с исходным уровнем за 30-дневный период считается 100% ответом на лечение или «100% ответом». Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 3 с использованием обобщенной линейной смешанной модели (GLIMMIX) с фиксированными категориальными эффектами лечения, месяца и взаимодействия лечения за месяцем, а также непрерывной фиксированной ковариацией исходного значения.
3 месяца
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке ролевой функционально-ограничительной области опросника качества жизни, специфичного для мигрени, версия 2.1 (MSQ v2.1) во время фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
MSQ v2.1 — это инструмент для самостоятельного применения, разработанный для устранения физических и эмоциональных ограничений, вызывающих особую озабоченность у людей с мигренью. Он состоит из 14 пунктов, относящихся к 3 областям: ролевая функция — ограничительная (пункты 1–7), ролевая функция — профилактическая (пункты 8–11) и эмоциональная функция (пункты 12–14). Все ответы на вопросы варьируются от 1 (никогда) до 6 (все время). Общие необработанные оценки для каждого домена представляют собой сумму необработанных оценок каждого элемента в этом домене. После того, как общая необработанная оценка вычислена для каждой области, они преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья и положительное изменение оценок, отражающее функциональное улучшение. Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 3 с изменением среднего значения LS, рассчитанным с использованием модели MMRM с фиксированными категориальными эффектами лечения, страны, месяца и взаимодействия лечения по месяцам, а также непрерывными фиксированными ковариатами исходного значения и исходного значения. взаимодействие за визитом.
Исходный уровень, 3 месяца
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней с мигренозной головной болью в месяц, требующих лекарств для неотложного лечения головной боли во время фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Количество дней в месяц с мигренозной головной болью, требующих лекарств для острого лечения головной боли, определяется как количество календарных дней в 30-дневном периоде, когда возникает мигрень или возможная мигрень и используются неотложные лекарства. Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 3 с изменением среднего значения LS, рассчитанным с использованием модели MMRM с фиксированными категориальными эффектами лечения, страны, месяца и взаимодействия лечения по месяцам, а также непрерывными фиксированными ковариатами исходного значения и исходного значения. взаимодействие за визитом.
Исходный уровень, 3 месяца
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем числа дней с головной болью в месяц во время фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Количество дней с головной болью в месяц — это количество календарных дней в 30-дневном периоде, когда возникает головная боль. Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 3 с изменением среднего значения LS, рассчитанным с использованием модели MMRM с фиксированными категориальными эффектами лечения, страны, месяца и взаимодействия лечения по месяцам, а также непрерывными фиксированными ковариатами исходного значения и исходного значения. взаимодействие за визитом.
Исходный уровень, 3 месяца
Процент участников, которые поддерживают 50% критериев ответа на этапе двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 3
Процент участников, у которых сохранялся 50% ответ на лечение в течение всех 3 месяцев фазы двойного слепого лечения.
Месяц 1 - Месяц 3
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем числа приступов мигрени в месяц во время фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Количество приступов мигрени в месяц — это количество последовательных дней с мигренью или вероятной мигренью, разделенных по крайней мере одним днем ​​без мигрени в течение 30-дневного периода. Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 3 с изменением среднего значения LS, рассчитанным с использованием модели MMRM с фиксированными категориальными эффектами лечения, страны, месяца и взаимодействия лечения по месяцам, а также непрерывными фиксированными ковариатами исходного значения и исходного значения. взаимодействие за визитом.
Исходный уровень, 3 месяца
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества часов головной боли в месяц во время фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Количество часов мигренозной головной боли в месяц — это общее количество часов головной боли за 30-дневный период в дни, когда возникает мигрень или возможная мигрень. Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 3 с изменением среднего значения LS, рассчитанным с использованием модели MMRM с фиксированными категориальными эффектами лечения, страны, месяца и взаимодействия лечения по месяцам, а также непрерывными фиксированными ковариатами исходного значения и исходного значения. взаимодействие за визитом.
Исходный уровень, 3 месяца
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества часов головной боли в месяц во время фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Количество часов головной боли в месяц — это общее количество часов головной боли за 30-дневный период, когда возникала головная боль. Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 3 с изменением среднего значения LS, рассчитанным с использованием модели MMRM с фиксированными категориальными эффектами лечения, страны, месяца и взаимодействия лечения по месяцам, а также непрерывными фиксированными ковариатами исходного значения и исходного значения. взаимодействие за визитом.
Исходный уровень, 3 месяца
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести мигренозных головных болей во время фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
Тяжесть головной боли при мигрени измеряли по шкале от 1 до 3, где 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. Средняя тяжесть мигренозной головной боли за каждый месяц будет рассчитываться как сумма дней с мигренозной головной болью, деленная на количество дней с мигренозной головной болью. Общее среднее значение получено из среднего значения за месяцы с 1 по 3 с изменением среднего значения LS, рассчитанным с использованием модели MMRM с фиксированными категориальными эффектами лечения, страны, месяца и взаимодействия лечения по месяцам, а также непрерывными фиксированными ковариатами исходного значения и исходного значения. взаимодействие за визитом.
Исходный уровень, 3 месяца
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) на 3 месяце во время фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
PGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая измеряет общее впечатление участников о тяжести их болезни. Участник был проинструктирован следующим образом: «Рассматривая мигрень как хроническое заболевание, как бы вы оценили уровень своего заболевания?» Варианты ответов варьируются от 1 («нормально, совсем не больно») до 7 («крайне плохо»). Среднее изменение LS было рассчитано с использованием модели дисперсионного анализа (ANCOVA) с фиксированными категориальными эффектами лечения, страны и непрерывными фиксированными ковариатами исходного значения и взаимодействия исходного значения по посещениям.
Исходный уровень, месяц 3
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по тесту оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) через 3 месяца во время фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
MIDAS был разработан для количественной оценки инвалидности, связанной с головной болью, в течение 3-месячного периода. Этот инструмент состоит из 5 пунктов, которые измеряют влияние мигренозных головных болей на жизнь мигрени, включая количество дней, пропущенных на работе/учебе, дни, когда продуктивность на работе/учебе снижена наполовину или более, дни, когда пропущена работа по дому, дни, когда продуктивность в работа по дому сокращена наполовину или более, а дни пропущены для семейных/общественных/досуговых мероприятий. Каждый элемент имеет числовой диапазон ответа от 0 до 90 дней; если дни пропущены на работе/учебе или работе по дому, они не учитываются как дни с пониженной производительностью на работе/учебе или работе по дому. Числовые ответы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 270. Более высокое значение указывает на большую инвалидность. Среднее изменение LS было рассчитано с использованием модели ANCOVA с фиксированными категориальными эффектами лечения, страны и непрерывными фиксированными ковариатами исходного значения и взаимодействия исходного значения по посещениям.
Исходный уровень, месяц 3
Процент участников с появлением антилекарственных антител (TE-ADA) во время фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
Участник, подлежащий оценке TE-ADA, считается положительным TE-ADA, если у участника есть по крайней мере один титр после исходного уровня, который представляет собой 4-кратное или более увеличение титра по сравнению с исходным измерением. Если исходный результат — ADA Not Present, то участник является TE ADA положительным, если имеется хотя бы один исходный результат ADA Present с титром >= 20.
Исходный уровень к 3-му месяцу
Фармакокинетика (ФК): концентрация галканезумаба в сыворотке во время фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Месяц 3
ФК: концентрация галканезумаба в сыворотке.
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17054
  • I5Q-MC-CGAX (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться