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Une étude sur le galcanezumab (LY2951742) chez des participants souffrant de migraine épisodique (PERSIST)

1 mars 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du galcanezumab chez les patients souffrant de migraine épisodique - l'étude Persist

La raison de cette étude est de voir si le médicament galcanezumab est sûr et efficace chez les participants souffrant de migraine épisodique. L'étude durera environ 53 semaines et peut inclure jusqu'à 12 visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

520

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital-Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, Chine, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Jinnan District
      • Tianjin, Jinnan District, Chine, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Chine, 276826
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 20000
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310013
        • Zhejiang Hospital
    • Zizhiqu
      • Baotou, Zizhiqu, Chine, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Fédération Russe, 121467
        • University Headache Clinic
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603137
        • OOO "Medis"
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110002
        • Gobind Ballabh Pant Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382428
        • Apollo Hospitals International Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Artemis hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575003
        • Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
    • Madh Prad
      • Indore, Madh Prad, Inde, 452008
        • CHL - Apollo Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic de migraine tel que défini par l'International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 (1.1 ou 1.2) (ICHD-3 2018) avec des antécédents de migraine d'au moins 1 an avant le dépistage et apparition de la migraine avant 50 ans
  • Avant le dépistage, les participants doivent avoir des antécédents de 4 à 14 jours de migraine et au moins 2 crises de migraine par mois en moyenne au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Sont actuellement inscrits à tout autre essai clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
  • Utilisation actuelle ou exposition antérieure au galcanezumab ou à un autre anticorps du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), y compris ceux qui ont déjà terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur un anticorps CGRP
  • Les participants qui prennent ou devraient prendre des anticorps thérapeutiques au cours de l'étude (par exemple, adalimumab, infliximab, trastuzumab, bevacizumab, etc.)
  • Hypersensibilité connue à plusieurs médicaments, anticorps monoclonaux ou autres protéines thérapeutiques, ou au galcanézumab
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de migraine chronique, de céphalée persistante quotidienne, d'algie vasculaire de la face, de céphalée par abus de médicaments, de migraine avec aura du tronc cérébral ou de migraine hémiplégique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
  • Phase de traitement en double aveugle : les participants ont reçu un placebo une fois par mois par voie sous-cutanée (SC) pendant 3 mois.
  • Phase de traitement en ouvert : après la fin de la phase en double aveugle, les participants pouvaient entrer dans la phase de traitement en ouvert où ils recevaient une dose de charge de 240 milligrammes (mg) de galcanezumab SC (2 injections de 120 mg) au cours du premier mois, suivies de 120 mg par mois pendant 2 mois.
  • Phase de suivi : Après l'achèvement ou l'arrêt des phases de traitement en double aveugle ou en ouvert, les participants sont entrés dans la phase de suivi où ils ont été observés pendant 4 mois. Aucun traitement administré.
Médicament: Placebo
SC administré
Expérimental: Galcanézumab 120 mg
  • Phase de traitement en double aveugle : les participants ont reçu une dose de charge de 240 mg de galcanezumab SC (2 injections de 120 mg) au cours du premier mois, suivies de 120 mg par mois pendant 2 mois.
  • Phase de traitement en ouvert : après la fin de la phase en double aveugle, les participants pouvaient entrer dans la phase de traitement en ouvert au cours de laquelle ils continuaient à recevoir 120 mg de galcanezumab SC par mois pendant 3 mois.
  • Phase de suivi : Après l'achèvement ou l'arrêt des phases de traitement en double aveugle ou en ouvert, les participants sont entrés dans la phase de suivi où ils ont été observés pendant 4 mois. Aucun traitement administré.
Médicament: Galcanézumab
SC administré
Autres noms:
  • LY2951742

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen global par rapport au départ du nombre de jours mensuels de migraine (MHD) pendant la phase de traitement en double aveugle.
Délai: Base de référence, 3 mois
MHD est un jour calendaire au cours duquel une migraine ou une migraine probable (un mal de tête auquel manque 1 des caractéristiques de la migraine) s'est produite. Selon l'International Headache Society [IHS] International Classification of Headache Disorders 3rd edition [ICHD-3], la migraine est définie comme un mal de tête, avec ou sans aura, d'une durée ≥ 30 minutes avec les caractéristiques requises suivantes (A) Au moins 2 des caractéristiques suivantes de la céphalée : Localisation unilatérale ; Qualité pulsatile ; Intensité de la douleur modérée ou sévère ; Aggravation par ou provoquant l'évitement d'une activité physique de routine (B) Au cours de la céphalée, au moins 1 des éléments suivants : Nausées et/ou vomissements ; Photophobie et phonophobie. La moyenne globale est dérivée de la moyenne des mois 1 à 3 avec la variation moyenne des moindres carrés (LS) calculée à l'aide du modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec des effets catégoriels fixes du traitement, du pays, du mois et de l'interaction traitement par mois, et les covariables fixes continues de la valeur de référence et de l'interaction valeur de référence par visite.
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen global de participants avec une réduction ≥ 30 %, ≥ 50 %, ≥ 75 %, 100 % par rapport au départ des jours mensuels de migraine (MHD) pendant la phase de traitement en double aveugle.
Délai: 3 mois

Participant ayant :

  • Une réduction de 30 % ou plus du nombre total de MHD par rapport à la ligne de base sur une période de 30 jours est considérée comme ayant un taux de réponse de 30 % au traitement ou "répondeur de 30 %".
  • Une réduction de 50 % ou plus du nombre total de MHD par rapport à la ligne de base sur une période de 30 jours est considérée comme ayant un taux de réponse de 50 % au traitement ou un "répondeur de 50 %".
  • Une réduction de 75 % ou plus du nombre total de MHD par rapport à la ligne de base sur une période de 30 jours est considérée comme ayant un taux de réponse de 75 % au traitement ou "répondeur de 75 %".
  • Une réduction de 100 % du nombre total de MHD par rapport à la ligne de base sur une période de 30 jours est considérée comme ayant un taux de réponse de 100 % au traitement ou "répondeur à 100 %". La moyenne globale est dérivée de la moyenne des mois 1 à 3 à l'aide du modèle mixte linéaire généralisé (GLIMMIX) avec les effets catégoriels fixes de l'interaction traitement, mois et traitement par mois, ainsi que la covariable continue et fixe de la valeur de référence.
3 mois
Changement moyen global par rapport au départ dans le score du domaine de restriction de la fonction de rôle du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine version 2.1 (MSQ v2.1) pendant la phase de traitement en double aveugle.
Délai: Base de référence, 3 mois
MSQ v2.1 est un instrument auto-administré qui a été développé pour répondre aux limitations physiques et émotionnelles qui concernent spécifiquement les personnes souffrant de migraine. Il se compose de 14 items qui traitent de 3 domaines : Rôle fonctionnel-restrictif (items 1-7), Rôle fonctionnel-préventif (items 8-11) et fonction émotionnelle (items 12-14). Toutes les réponses aux items vont de 1 (jamais) à 6 (tout le temps). Les scores bruts totaux pour chaque domaine correspondent à la somme des scores bruts de chaque élément de ce domaine. Une fois le score brut total calculé pour chaque domaine, ils sont transformés en une échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé et un changement positif des scores reflétant une amélioration fonctionnelle. La moyenne globale est dérivée de la moyenne des mois 1 à 3 avec le changement moyen LS calculé à l'aide du modèle MMRM avec des effets catégoriels fixes de l'interaction traitement, pays, mois et traitement par mois, et les covariables fixes continues de la valeur de référence et de la valeur de référence -interaction par visite.
Base de référence, 3 mois
Changement moyen global par rapport au départ du nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses nécessitant des médicaments pour le traitement aigu des céphalées pendant la phase de traitement en double aveugle.
Délai: Base de référence, 3 mois
Le nombre de jours mensuels de céphalées migraineuses nécessitant des médicaments pour le traitement aigu des céphalées est défini comme le nombre de jours civils sur une période de 30 jours au cours desquels une migraine ou une migraine probable survient et où des médicaments aigus sont utilisés. La moyenne globale est dérivée de la moyenne des mois 1 à 3 avec le changement moyen LS calculé à l'aide du modèle MMRM avec des effets catégoriels fixes de l'interaction traitement, pays, mois et traitement par mois, et les covariables fixes continues de la valeur de référence et de la valeur de référence -interaction par visite.
Base de référence, 3 mois
Changement moyen global par rapport au départ du nombre de jours mensuels de maux de tête pendant la phase de traitement en double aveugle.
Délai: Base de référence, 3 mois
Le nombre de jours mensuels de maux de tête est le nombre de jours calendaires sur une période de 30 jours au cours desquels un mal de tête survient. La moyenne globale est dérivée de la moyenne des mois 1 à 3 avec le changement moyen LS calculé à l'aide du modèle MMRM avec des effets catégoriels fixes de l'interaction traitement, pays, mois et traitement par mois, et les covariables fixes continues de la valeur de référence et de la valeur de référence -interaction par visite.
Base de référence, 3 mois
Pourcentage de participants qui maintiennent des critères de réponse de 50 % pendant la phase de traitement en double aveugle.
Délai: Mois 1 à Mois 3
Pourcentage de participants qui ont maintenu un taux de réponse de 50 % au traitement au cours des 3 mois de la phase de traitement en double aveugle.
Mois 1 à Mois 3
Changement moyen global par rapport au départ du nombre de crises de migraine mensuelles pendant la phase de traitement en double aveugle.
Délai: Base de référence, 3 mois
Le nombre de crises de migraine mensuelles est le nombre de séries de jours consécutifs avec migraine ou migraine probable séparés par au moins un jour sans migraine sur une période de 30 jours. La moyenne globale est dérivée de la moyenne des mois 1 à 3 avec le changement moyen LS calculé à l'aide du modèle MMRM avec des effets catégoriels fixes de l'interaction traitement, pays, mois et traitement par mois, et les covariables fixes continues de la valeur de référence et de la valeur de référence -interaction par visite.
Base de référence, 3 mois
Changement moyen global par rapport au départ du nombre d'heures mensuelles de migraine pendant la phase de traitement en double aveugle.
Délai: Base de référence, 3 mois
Le nombre d'heures mensuelles de céphalées migraineuses est le nombre total d'heures de céphalées sur une période de 30 jours les jours où une migraine ou une migraine probable survient. La moyenne globale est dérivée de la moyenne des mois 1 à 3 avec le changement moyen LS calculé à l'aide du modèle MMRM avec des effets catégoriels fixes de l'interaction traitement, pays, mois et traitement par mois, et les covariables fixes continues de la valeur de référence et de la valeur de référence -interaction par visite.
Base de référence, 3 mois
Changement moyen global par rapport au départ du nombre d'heures mensuelles de maux de tête pendant la phase de traitement en double aveugle.
Délai: Base de référence, 3 mois
Le nombre d'heures mensuelles de maux de tête est le nombre total d'heures de maux de tête sur une période de 30 jours au cours desquelles un mal de tête s'est produit. La moyenne globale est dérivée de la moyenne des mois 1 à 3 avec le changement moyen LS calculé à l'aide du modèle MMRM avec des effets catégoriels fixes de l'interaction traitement, pays, mois et traitement par mois, et les covariables fixes continues de la valeur de référence et de la valeur de référence -interaction par visite.
Base de référence, 3 mois
Changement moyen global par rapport au départ dans la gravité des migraines pendant la phase de traitement en double aveugle.
Délai: Base de référence, 3 mois
La gravité de la migraine a été mesurée sur une échelle de gravité de la céphalée allant de 1 à 3, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. La sévérité moyenne de la migraine pour chaque mois sera calculée comme suit : somme de la sévérité des jours de migraine divisée par le nombre de jours de migraine. La moyenne globale est dérivée de la moyenne des mois 1 à 3 avec le changement moyen LS calculé à l'aide du modèle MMRM avec des effets catégoriels fixes de l'interaction traitement, pays, mois et traitement par mois, et les covariables fixes continues de la valeur de référence et de la valeur de référence -interaction par visite.
Base de référence, 3 mois
Changement moyen par rapport au départ du score d'impression globale de gravité du patient (PGI-S) au mois 3 pendant la phase de traitement en double aveugle.
Délai: Base de référence, mois 3
Le PGI-S est une échelle en 7 points qui mesure l'impression globale que les participants ont de la gravité de leur maladie. Le participant a reçu les instructions suivantes : "Considérant la migraine comme une maladie chronique, comment évalueriez-vous votre niveau de maladie ?" Les options de réponse vont de 1 ("normal, pas du tout malade") à 7 ("extrêmement malade"). La variation moyenne des LS a été calculée à l'aide du modèle d'analyse de la variance (ANCOVA) avec des effets catégoriels fixes du traitement, du pays et des covariables fixes continues de la valeur de référence et de l'interaction valeur de référence par visite.
Base de référence, mois 3
Changement moyen par rapport au départ sur le score total du test d'évaluation de l'incapacité de la migraine (MIDAS) au mois 3 pendant la phase de traitement en double aveugle.
Délai: Base de référence, mois 3
Le MIDAS a été conçu pour quantifier l'incapacité liée aux maux de tête sur une période de 3 mois. Cet instrument se compose de 5 items qui mesurent l'impact que les migraines ont sur la vie des migraineux, y compris les jours de travail/d'école manqués, les jours avec une productivité au travail/à l'école réduite de moitié ou plus, les jours avec des tâches ménagères manquées, les jours avec une productivité en travail domestique réduit de moitié ou plus, et jours manqués pour les activités familiales/sociales/de loisirs. Chaque élément a une plage de réponse numérique de 0 à 90 jours ; si des jours sont manqués au travail/à l'école ou aux tâches ménagères, ils ne sont pas comptés comme des jours avec une productivité réduite au travail/à l'école ou aux tâches ménagères. Les réponses numériques sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 270. Une valeur plus élevée indique une plus grande incapacité. Le changement moyen LS a été calculé à l'aide du modèle ANCOVA avec des effets catégoriels fixes du traitement, du pays et des covariables fixes continues de la valeur de référence et de l'interaction valeur de référence par visite.
Base de référence, mois 3
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament émergeant du traitement (TE-ADA) pendant la phase de traitement en double aveugle.
Délai: De la référence au mois 3
Un participant évaluable au TE-ADA est considéré comme positif au TE-ADA si le participant a au moins un titre post-ligne de base qui est une augmentation de 4 fois ou plus du titre par rapport à la mesure de base. Si le résultat de base est ADA non présent, alors le participant est TE ADA positif s'il y a au moins un résultat post-ligne de base d'ADA présent avec un titre >= 20.
De la référence au mois 3
Pharmacocinétique (PK) : concentration sérique de galcanézumab pendant la phase de traitement en double aveugle.
Délai: Mois 3
PK : concentration sérique de galcanézumab
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (Réel)

24 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17054
  • I5Q-MC-CGAX (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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