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Um estudo de galcanezumabe (LY2951742) em participantes com enxaqueca episódica (PERSIST)

1 de março de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do galcanezumabe em pacientes com enxaqueca episódica - o estudo persistente

A razão para este estudo é verificar se o medicamento galcanezumab é seguro e eficaz em participantes com enxaqueca episódica. O estudo durará cerca de 53 semanas e pode incluir até 12 visitas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

520

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital-Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun City, Jilin, China, 130041
        • No.2 Hospital Affiliated to Jilin University
    • Jinnan District
      • Tianjin, Jinnan District, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, China, 276826
        • People's Hospital of Rizhao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 20000
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
    • Zizhiqu
      • Baotou, Zizhiqu, China, 014040
        • Bao Tou Central Hospital
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Federação Russa, 121467
        • University Headache Clinic
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603137
        • OOO "Medis"
      • St-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First St-Petersburg State Medical University
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110002
        • Gobind Ballabh Pant Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382428
        • Apollo Hospitals International Ltd.
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575003
        • Mangala Hospitals & Mangala Kidney Foundation
    • Madh Prad
      • Indore, Madh Prad, Índia, 452008
        • CHL - Apollo Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422001
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico de enxaqueca conforme definido pela International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 (1.1 or 1.2) (ICHD-3 2018) com histórico de enxaqueca de pelo menos 1 ano antes da triagem e início da enxaqueca antes dos 50 anos
  • Antes da triagem, os participantes devem ter um histórico de 4 a 14 dias de enxaqueca e pelo menos 2 ataques de enxaqueca por mês, em média, nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Estão atualmente inscritos em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
  • Uso atual ou exposição anterior a galcanezumabe ou outro anticorpo do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), incluindo aqueles que já concluíram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue um anticorpo CGRP
  • Os participantes que estão tomando, ou espera-se que tomem, anticorpos terapêuticos durante o estudo (por exemplo, adalimumabe, infliximabe, trastuzumabe, bevacizumabe, etc.)
  • Hipersensibilidade conhecida a múltiplas drogas, anticorpos monoclonais ou outras proteínas terapêuticas, ou ao galcanezumabe
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • História de enxaqueca crônica, cefaleia persistente diária, cefaléia em salvas, cefaléia por uso excessivo de medicamentos, enxaqueca com aura do tronco cerebral ou enxaqueca hemiplégica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
  • Fase de tratamento duplo-cego: Os participantes receberam placebo uma vez por mês por via subcutânea (SC) durante 3 meses.
  • Fase de tratamento aberto: Após a conclusão da fase duplo-cega, os participantes podem entrar na fase de tratamento aberto, onde receberam 240 miligramas (mg) de dose de ataque de galcanezumabe SC (2 injeções de 120 mg) no primeiro mês, seguido de 120 mg por mês durante 2 meses.
  • Fase de acompanhamento: Após a conclusão ou descontinuação das fases de tratamento duplo-cego ou aberto, os participantes entraram na fase de acompanhamento, onde foram observados por 4 meses. Nenhum tratamento administrado.
Medicamento: Placebo
SC administrado
Experimental: Galcanezumabe 120 mg
  • Fase de tratamento duplo-cego: Os participantes receberam uma dose de ataque de 240 mg de galcanezumabe SC (2 injeções de 120 mg) no primeiro mês, seguida de 120 mg por mês durante 2 meses.
  • Fase de tratamento aberto: Após a conclusão da fase duplo-cega, os participantes poderiam entrar na fase de tratamento aberto, onde continuaram a receber 120 mg de galcanezumabe SC por mês durante 3 meses.
  • Fase de acompanhamento: Após a conclusão ou descontinuação das fases de tratamento duplo-cego ou aberto, os participantes entraram na fase de acompanhamento, onde foram observados por 4 meses. Nenhum tratamento administrado.
Medicamento: Galcanezumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2951742

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média geral da linha de base no número de dias mensais de dor de cabeça por enxaqueca (MHDs) durante a fase de tratamento duplo-cego.
Prazo: Linha de base, 3 meses
MHD é um dia do calendário em que ocorreu uma enxaqueca ou provável enxaqueca (uma dor de cabeça sem uma das características da enxaqueca). De acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias da International Headache Society [IHS] 3ª edição [ICHD-3], a enxaqueca é definida como uma cefaleia, com ou sem aura, de duração ≥30 minutos com as seguintes características necessárias (A) Pelo menos 2 dos seguintes características da cefaléia: Localização unilateral; Qualidade pulsátil; Dor de intensidade moderada ou intensa; Agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina (B) Durante a dor de cabeça pelo menos 1 dos seguintes: Náusea e/ou vômito; Fotofobia e fonofobia. A média geral é derivada da média dos meses 1 a 3 com a alteração da média dos mínimos quadrados (LS) calculada usando o modelo de medidas de repetição de modelo misto (MMRM) com efeitos categóricos fixos de tratamento, país, mês e interação tratamento por mês, e as covariáveis ​​fixas contínuas do valor da linha de base e da interação valor por visita da linha de base.
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem média geral de participantes com ≥30%, ≥50%, ≥75%, 100% de redução da linha de base em dias mensais de enxaqueca (MHDs) durante a fase de tratamento duplo-cego.
Prazo: 3 meses

Participante com:

  • Uma redução de 30% ou mais no número total de MHDs em relação à linha de base em um período de 30 dias é considerada uma taxa de resposta de 30% ao tratamento ou "30% de resposta".
  • Uma redução de 50% ou mais no número total de MHDs em relação à linha de base em um período de 30 dias é considerada uma taxa de resposta de 50% ao tratamento ou "50% de resposta".
  • Uma redução de 75% ou mais no número total de MHDs em relação à linha de base em um período de 30 dias é considerada uma taxa de resposta de 75% ao tratamento ou "75% de resposta".
  • A redução de 100% no número total de MHDs em relação à linha de base em um período de 30 dias é considerada uma taxa de resposta de 100% ao tratamento ou "100% de resposta". A média geral é derivada da média dos meses 1 a 3 usando o modelo misto linear generalizado (GLIMMIX) com os efeitos categóricos fixos de tratamento, mês e interação tratamento por mês, bem como a covariável fixa contínua do valor basal.
3 meses
Alteração média geral da linha de base na pontuação do domínio restritivo da função do questionário de qualidade de vida específico para enxaqueca versão 2.1 (MSQ v2.1) durante a fase de tratamento duplo-cego.
Prazo: Linha de base, 3 meses
O MSQ v2.1 é um instrumento autoaplicável que foi desenvolvido para lidar com limitações físicas e emocionais de preocupação específica para indivíduos com enxaqueca. É composto por 14 itens que abordam 3 domínios: Função do Papel-Restritiva (itens 1-7), Função do Papel-Preventiva (itens 8-11) e Função Emocional (itens 12-14). Todas as respostas aos itens variam de 1 (nenhuma vez) a 6 (sempre). O total de pontuações brutas para cada domínio é a soma das pontuações brutas de cada item naquele domínio. Depois que a pontuação bruta total é calculada para cada domínio, eles são transformados em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde e uma mudança positiva nas pontuações refletindo melhora funcional. A média geral é derivada da média dos meses 1 a 3 com alteração média de LS calculada usando o modelo MMRM com efeitos categóricos fixos de tratamento, país, mês e interação tratamento por mês, e as covariáveis ​​fixas contínuas de valor de linha de base e valor de linha de base interação por visita.
Linha de base, 3 meses
Mudança média geral desde a linha de base no número de dias mensais de dor de cabeça por enxaqueca que requerem medicação para o tratamento agudo da dor de cabeça durante a fase de tratamento duplo-cego.
Prazo: Linha de base, 3 meses
O número de dias mensais de enxaqueca que requerem medicação para o tratamento agudo da dor de cabeça é definido como o número de dias corridos em um período de 30 dias em que ocorre enxaqueca ou provável enxaqueca e é usada medicação aguda. A média geral é derivada da média dos meses 1 a 3 com alteração média de LS calculada usando o modelo MMRM com efeitos categóricos fixos de tratamento, país, mês e interação tratamento por mês, e as covariáveis ​​fixas contínuas de valor de linha de base e valor de linha de base interação por visita.
Linha de base, 3 meses
Mudança média geral da linha de base no número de dias de dor de cabeça mensal durante a fase de tratamento duplo-cego.
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de dias mensais de dor de cabeça é o número de dias corridos em um período de 30 dias em que ocorre uma dor de cabeça. A média geral é derivada da média dos meses 1 a 3 com alteração média de LS calculada usando o modelo MMRM com efeitos categóricos fixos de tratamento, país, mês e interação tratamento por mês, e as covariáveis ​​fixas contínuas de valor de linha de base e valor de linha de base interação por visita.
Linha de base, 3 meses
Porcentagem de participantes que mantêm os critérios de resposta de 50% durante a fase de tratamento duplo-cego.
Prazo: Mês 1 ao Mês 3
Porcentagem de participantes que mantiveram 50% de taxa de resposta ao tratamento em todos os 3 meses da fase de tratamento duplo-cego.
Mês 1 ao Mês 3
Mudança média geral da linha de base no número de ataques mensais de enxaqueca durante a fase de tratamento duplo-cego.
Prazo: Linha de base, 3 meses
O número de ataques mensais de enxaqueca é o número de conjuntos de dias consecutivos com enxaqueca ou provável enxaqueca separados por pelo menos um dia sem enxaqueca em um período de 30 dias. A média geral é derivada da média dos meses 1 a 3 com alteração média de LS calculada usando o modelo MMRM com efeitos categóricos fixos de tratamento, país, mês e interação tratamento por mês, e as covariáveis ​​fixas contínuas de valor de linha de base e valor de linha de base interação por visita.
Linha de base, 3 meses
Mudança média geral da linha de base no número de horas mensais de dor de cabeça de enxaqueca durante a fase de tratamento duplo-cego.
Prazo: Linha de base, 3 meses
O número de horas mensais de enxaqueca é o número total de horas de dor de cabeça em um período de 30 dias nos dias em que ocorre uma enxaqueca ou provável enxaqueca. A média geral é derivada da média dos meses 1 a 3 com alteração média de LS calculada usando o modelo MMRM com efeitos categóricos fixos de tratamento, país, mês e interação tratamento por mês, e as covariáveis ​​fixas contínuas de valor de linha de base e valor de linha de base interação por visita.
Linha de base, 3 meses
Mudança média geral da linha de base no número de horas mensais de dor de cabeça durante a fase de tratamento duplo-cego.
Prazo: Linha de base, 3 meses
Número de horas mensais de dor de cabeça é o número total de horas de dor de cabeça em um período de 30 dias em que ocorreu uma dor de cabeça. A média geral é derivada da média dos meses 1 a 3 com alteração média de LS calculada usando o modelo MMRM com efeitos categóricos fixos de tratamento, país, mês e interação tratamento por mês, e as covariáveis ​​fixas contínuas de valor de linha de base e valor de linha de base interação por visita.
Linha de base, 3 meses
Mudança média geral da linha de base na gravidade das dores de cabeça da enxaqueca durante a fase de tratamento duplo-cego.
Prazo: Linha de base, 3 meses
A gravidade da dor de cabeça da enxaqueca foi medida em uma escala de gravidade de dor de cabeça variando de 1 a 3 com 1=leve, 2=moderada e 3=grave. A gravidade média da enxaqueca para cada mês será calculada como: soma da gravidade dos dias de enxaqueca dividida pelo número de dias de enxaqueca. A média geral é derivada da média dos meses 1 a 3 com alteração média de LS calculada usando o modelo MMRM com efeitos categóricos fixos de tratamento, país, mês e interação tratamento por mês, e as covariáveis ​​fixas contínuas de valor de linha de base e valor de linha de base interação por visita.
Linha de base, 3 meses
Alteração média desde a linha de base na pontuação de impressão global de gravidade (PGI-S) do paciente no mês 3 durante a fase de tratamento duplo-cego.
Prazo: Linha de base, mês 3
PGI-S é uma escala de 7 pontos que mede a impressão global dos participantes sobre a gravidade de sua doença. O participante foi instruído da seguinte forma: "Considerando a enxaqueca como uma condição crônica, como você classificaria o seu nível de doença?" As opções de resposta variam de 1 ("normal, nem um pouco doente") a 7 ("extremamente doente"). A mudança média de LS foi calculada usando o modelo de análise de variância (ANCOVA) com efeitos categóricos fixos de tratamento, país e as covariáveis ​​fixas contínuas de valor de linha de base e interação valor de linha de base por visita.
Linha de base, mês 3
Alteração média da linha de base no teste de avaliação de incapacidade de enxaqueca (MIDAS) Pontuação total no mês 3 durante a fase de tratamento duplo-cego.
Prazo: Linha de base, mês 3
O MIDAS foi projetado para quantificar a incapacidade relacionada à dor de cabeça durante um período de 3 meses. Este instrumento é composto por 5 itens que medem o impacto que as dores de cabeça da enxaqueca têm na vida dos migranosos, incluindo dias de trabalho/falta à escola, dias com produtividade no trabalho/escola reduzida para metade ou mais, dias com falta de trabalho doméstico, dias com produtividade em trabalho doméstico reduzido à metade ou mais, e dias perdidos em atividades familiares/sociais/lazer. Cada item possui um intervalo de resposta numérica de 0 a 90 dias; se faltarem dias ao trabalho/escola ou trabalho doméstico, não são contados como dias com produtividade reduzida no trabalho/escola ou trabalho doméstico. As respostas numéricas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 270. Um valor mais alto é indicativo de mais incapacidade. A mudança média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA com efeitos categóricos fixos de tratamento, país e as covariáveis ​​fixas contínuas de valor de linha de base e valor de linha de base por visita de interação.
Linha de base, mês 3
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (TE-ADA) durante a fase de tratamento duplo-cego.
Prazo: Linha de base para o mês 3
Um participante avaliável TE-ADA é considerado TE-ADA positivo se o participante tiver pelo menos um título pós-basal que seja um aumento de 4 vezes ou mais no título da medição basal. Se o resultado da linha de base for ADA não presente, então o participante é TE ADA positivo se houver pelo menos um resultado pós-linha de base de ADA presente com título >= 20.
Linha de base para o mês 3
Farmacocinética (PK): Concentração Sérica de Galcanezumabe Durante a Fase de Tratamento Duplo-Cego.
Prazo: Mês 3
PK: concentração sérica de galcanezumabe
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17054
  • I5Q-MC-CGAX (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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