多发性硬化症患者的间歇行走与连续行走
2022年5月11日 更新者：Evan T. Cohen, SHRP Department of Rehabilitation and Movemen、Rutgers, The State University of New Jersey
多发性硬化症患者的间歇与连续步行训练：有效性比较
本研究将比较针对 MS 患者的传统连续步行康复计划与间歇或间歇步行康复计划的新型干预措施的有效性。
一半的参与者将接受连续步行计划，而另一半将接受新颖的间歇步行计划。
研究概览
详细说明
MS 患者行走困难的典型康复包括练习行走。
一般而言，这包括通过让 MS 患者步行直到他/她感到疲倦并需要停下来来增强步行耐力的训练。
尽管该模型已成功用于治疗患有其他疾病的患者，但由于疲劳，它在提高 MS 患者的行走能力和耐力方面效果有限。
最近，考虑了一种不同的模式：间歇或间歇步行训练。
间隔步行训练的组织方式是，在 MS 患者变得太累而无法继续之前，有意将坐姿休息时间穿插在步行训练之间。
探索性研究表明，多发性硬化症患者在进行间歇步行训练时可以走得更快、走得更远，在进行间歇步行训练后步行能力和耐力可能会有更大的提高。
本研究将比较传统的连续步行训练模式与有前途的间歇步行训练新模式的有效性。
这将有助于确定间歇步行训练或连续步行训练在提高 MS 患者的步行能力和耐力方面是否更胜一筹。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06112
- Mandell Center for Multiple Sclerosis - Mount Sinai Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自认行走困难
- 神经科医生对多发性硬化症的明确诊断
- 签署了批准的同意书
- 能够在有或没有辅助装置（例如手杖或支架）的情况下连续独立行走 6 分钟
- 在过去 6 周内没有多发性硬化症复发
排除标准：
- 不愿意或无法完成评估
- 不愿意或无法在不使用便携式功能性电刺激设备的情况下完成评估和/或干预
- 与可能影响结果的多发性硬化症无关的伴随病症的病史，包括：其他神经系统疾病，包括中风、帕金森氏病或影响行走的骨科或心肺疾病
- 近三个月运动习惯有较大改变
- 报告过去 6 周内任何疾病修正治疗或类固醇使用发生变化的个人
- 在没有身体帮助的情况下无法连续行走 6 分钟
- 不稳定型心绞痛、引起症状的不受控制的心律失常、有症状的严重主动脉瓣狭窄、不受控制的有症状心力衰竭、急性肺栓塞或肺梗死、深静脉血栓形成史、急性心肌炎或心包炎、急性全身感染、不受控制的高血压和不受控制的糖尿病的病史
- 对运动有异常反应
- 无法遵守协议
- 根据研究团队的判断确定不安全，包括在测试期间不愿佩戴安全“步态腰带”或不愿穿合适鞋类的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：连续行走
连续步行 (CONT) 组的参与者将接受每周 2 次训练，持续 6 周，总共计划进行 12 次训练。
CONT 组的干预措施是完成 6 分钟的长途步行，不休息
|
参与者将接受 CONT 或 INT 步行干预的培训，每周 2 次，持续 6 周，总共计划进行 12 次培训。
|
|
实验性的：间歇步行
间歇步行 (INT) 组的参与者将接受每周 2 次训练，持续 6 周，总共计划进行 12 次训练。
(INT) 组的干预将完成 3 次 2 分钟长的步行，每次步行之间有 2 分钟的坐姿休息
|
参与者将接受 CONT 或 INT 步行干预的培训，每周 2 次，持续 6 周，总共计划进行 12 次培训。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 分钟步行测试距离的变化
大体时间：基线、6 周（干预后）和 12 周（6 周随访）
|
是在六分钟内以最佳速度步行的距离（以米为单位）的测量值。
|
基线、6 周（干预后）和 12 周（6 周随访）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 项多发性硬化症步行量表评分的变化
大体时间：基线、6 周（干预后）和 12 周（6 周随访）
|
一项测量参与者对其步行能力如何受到多发性硬化症影响的看法的调查。
量表范围为 0-100，分数越低代表多发性硬化症对参与者行走能力的影响越小。
没有分量表。
|
基线、6 周（干预后）和 12 周（6 周随访）
|
|
疲劳严重程度量表评分的变化
大体时间：基线、6 周（干预后）和 12 周（6 周随访）
|
一项调查，衡量参与者对疲劳症状对一个人参与生活角色的能力的影响的看法。
量表范围为 9-63，分数越低表示疲劳对执行量表中列出的活动的能力的影响越小。没有子量表。
|
基线、6 周（干预后）和 12 周（6 周随访）
|
|
改变步长
大体时间：基线、6 周（干预后）和 12 周（6 周随访）
|
从一只脚的初始接触到另一只脚的初始接触一步中经过的距离（以厘米为单位）。
|
基线、6 周（干预后）和 12 周（6 周随访）
|
|
步骤时间的变化
大体时间：基线、6 周（干预后）和 12 周（6 周随访）
|
从一只脚的初始接触到另一只脚的初始接触完成一步所花费的时间（以秒为单位）。
|
基线、6 周（干预后）和 12 周（6 周随访）
|
|
步幅速度的变化
大体时间：基线、6 周（干预后）和 12 周（6 周随访）
|
一个人从一只脚的初始接触到同一只脚的下一次初始接触完成一步所需的速度
|
基线、6 周（干预后）和 12 周（6 周随访）
|
|
节奏变化
大体时间：基线、6 周（干预后）和 12 周（6 周随访）
|
步数（每分钟一只脚的初始接触到另一只脚的初始接触
|
基线、6 周（干预后）和 12 周（6 周随访）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evan T Cohen, PhD、Rutgers, the State University of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年2月28日
研究完成 (预期的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月23日
首次发布 (实际的)
2019年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月11日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
步行的临床试验
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer Society; TrygFonden, Denmark完全的