Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende vs kontinuerlig gange hos personer med multippel sklerose

11. mai 2022 oppdatert av: Evan T. Cohen, SHRP Department of Rehabilitation and Movemen, Rutgers, The State University of New Jersey

Intermitterende vs. kontinuerlig gangtrening hos personer med multippel sklerose: en sammenligning av effektivitet

Denne studien vil sammenligne effektiviteten av et tradisjonelt, kontinuerlig gårehabiliteringsprogram for personer med MS med den nye intervensjonen til et intermitterende eller intervallgående rehabiliteringsprogram. Halvparten av deltakerne vil motta det kontinuerlige gåprogrammet, mens den andre halvparten vil motta det nye intermitterende gåprogrammet.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den typiske rehabiliteringen av gangvansker for personer med MS har inkludert øvelsesgang. Generelt inkluderer dette trening for å bygge gangutholdenhet ved at personen med MS går til han/hun blir sliten og må stoppe. Selv om denne modellen har blitt brukt med hell for å behandle mennesker med andre diagnoser, har den begrenset effektivitet i å forbedre gangevne og utholdenhet hos personer med MS på grunn av tretthet. Nylig har en annen modell blitt vurdert: intermitterende eller intervalltrening. Intervallgangtrening er organisert slik at sittehvilepauser med vilje blandes mellom gangtreningskamper som avsluttes før personen med MS blir for sliten til å fortsette. Utforskende forskning har vist at personer med MS kan gå raskere og lenger når de bruker intervalltrening, og kan ha flere forbedringer i gangevne og utholdenhet etter å ha brukt intervalltrening. Denne studien vil sammenligne effektiviteten til den tradisjonelle modellen for kontinuerlig gangtrening med den lovende nye modellen for intervalltrening. Dette vil bidra til å avgjøre om intervalltrening eller kontinuerlig gangtrening er overlegen når det gjelder å forbedre gangevne og utholdenhet hos personer med MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis - Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifisert vansker med å gå
  • Definitiv diagnose av multippel sklerose fra en nevrolog
  • Signerte et godkjent samtykkeskjema
  • Evne til å bevege seg uten hjelp i 6 minutter kontinuerlig med eller uten hjelpemiddel (f.eks. stokk eller tannregulering)
  • Har ikke hatt multippel sklerose tilbakefall de siste 6 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å fullføre vurderinger
  • Uvillig eller i stand til å fullføre vurderinger og/eller intervensjon uten bruk av bærbare funksjonelle elektriske stimuleringsenheter
  • Medisinsk historie med samtidig tilstand som ikke er relatert til multippel sklerose som kan påvirke resultatene, inkludert: andre nevrologiske tilstander inkludert slag, Parkinsons sykdom eller ortopediske eller kardiopulmonale tilstander som påvirker gange
  • Hadde en stor endring i treningsvaner de siste tre månedene
  • Personer som rapporterer endringer i sykdomsmodifiserende behandling eller steroidbruk i løpet av de siste 6 ukene
  • Kan ikke gå i 6 minutter sammenhengende uten fysisk hjelp
  • Medisinsk historie med ustabil angina, ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser som forårsaker symptomer, symptomatisk alvorlig aortastenose, ukontrollert symptomatisk hjertesvikt, akutt lungeemboli eller lungeinfarkt, historie med dyp venetrombose, akutt myokarditt eller perikarditt, ukontrollert systemisk diabetes, ukontrollert hypertensjon,
  • Har en unormal respons på trening
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Fast bestemt på å være utrygg etter forskerteamets skjønn, inkludert personer som ikke er villige til å bruke sikkerhets-"gangbelte" under testing eller ikke er villige til å bruke riktig fottøy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig vandring
Deltakere i Continuous Walking (CONT)-armen vil gjennomgå trening 2x/uke i 6 uker for en total plan på 12 treningsøkter. Intervensjonen for CONT-gruppen vil være å gjennomføre en 6-minutters spasertur uten hvilepauser
Annen: Går
Deltakerne vil gjennomgå trening i enten CONT- eller INT-gangintervensjonene 2 ganger i uken i 6 uker for en total plan på 12 treningsøkter.
Eksperimentell: Intervallvandring
Deltakere i Interval Walking (INT)-armen vil gjennomgå trening 2x/uke i 6 uker for en total plan på 12 treningsøkter. Intervensjonen for (INT)-gruppen vil være å gjennomføre tre 2-minutters turer med 2-minutters sittende hvilepauser mellom hver vandring
Annen: Går
Deltakerne vil gjennomgå trening i enten CONT- eller INT-gangintervensjonene 2 ganger i uken i 6 uker for en total plan på 12 treningsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangtestavstand
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon) og 12 uker (6 ukers oppfølging)
Er en måling av avstanden (i meter) gått i beste tempo på seks minutter.
Baseline, 6 uker (etter intervensjon) og 12 uker (6 ukers oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 12-elementers Multippel sklerose Walking Scale-poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon) og 12 uker (6 ukers oppfølging)
En undersøkelse som måler en deltakers oppfatning av hvordan hans/hennes gangevne påvirkes av multippel sklerose. Skalaen varierer fra 0-100 med lavere skåre som representerer en mindre påvirkning av multippel sklerose på deltakerens gangevne. Det er ingen underskalaer.
Baseline, 6 uker (etter intervensjon) og 12 uker (6 ukers oppfølging)
Endring i Fatigue Severity Scale-poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon) og 12 uker (6 ukers oppfølging)
En undersøkelse som måler en deltakers oppfatning av virkningen av tretthetssymptomet på en persons evne til å delta i livsroller. Skalaen varierer fra 9-63, med lavere skåre som representerer en lavere innvirkning av tretthet på evnen til å utføre aktivitetene som er oppført i skalaen. Det er ingen underskalaer.
Baseline, 6 uker (etter intervensjon) og 12 uker (6 ukers oppfølging)
Endring i trinnlengde
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon) og 12 uker (6 ukers oppfølging)
Avstanden (i centimeter) tilbakelagt i ett trinn fra første kontakt med en fot til første kontakt med motsatt fot.
Baseline, 6 uker (etter intervensjon) og 12 uker (6 ukers oppfølging)
Endring i trinntid
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon) og 12 uker (6 ukers oppfølging)
Tiden (i sekunder) det tar å fullføre ett trinn fra første kontakt med en fot til første kontakt med motsatt fot.
Baseline, 6 uker (etter intervensjon) og 12 uker (6 ukers oppfølging)
Endring i skritthastighet
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon) og 12 uker (6 ukers oppfølging)
Hastigheten som det tar en person å fullføre ett skritt fra første kontakt med en fot til neste første kontakt med samme fot
Baseline, 6 uker (etter intervensjon) og 12 uker (6 ukers oppfølging)
Endring i kadens
Tidsramme: Baseline, 6 uker (etter intervensjon) og 12 uker (6 ukers oppfølging)
Antall skritt (den første kontakten av en fot til den første kontakten av den motsatte foten tatt per minutt
Baseline, 6 uker (etter intervensjon) og 12 uker (6 ukers oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

Mount Sinai Rehabilitation Hospital
City University of New York, School of Public Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan T Cohen, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2019000453

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Går

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere