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Camminata intermittente vs continua nelle persone con sclerosi multipla

11 maggio 2022 aggiornato da: Evan T. Cohen, SHRP Department of Rehabilitation and Movemen, Rutgers, The State University of New Jersey

Allenamento a piedi intermittente e continuo nelle persone con sclerosi multipla: un confronto di efficacia

Questo studio metterà a confronto l'efficacia di un tradizionale programma di riabilitazione della deambulazione continua per le persone con SM con il nuovo intervento di un programma di riabilitazione della deambulazione intermittente o intervallata. La metà dei partecipanti riceverà il programma di camminata continua mentre l'altra metà riceverà il nuovo programma di camminata intermittente.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tipica riabilitazione delle difficoltà di deambulazione per le persone con SM ha incluso la pratica della deambulazione. In generale, questo include l'allenamento per sviluppare la resistenza alla deambulazione facendo camminare la persona con SM fino a quando non si stanca e deve fermarsi. Sebbene questo modello sia stato utilizzato con successo per trattare persone con altre diagnosi, ha un'efficacia limitata nel migliorare la capacità di deambulazione e la resistenza nelle persone con SM a causa della fatica. Recentemente è stato preso in considerazione un modello diverso: l'allenamento intermittente o interval walking. L'allenamento a intervalli è organizzato in modo tale che le pause di riposo seduti siano intenzionalmente intervallate tra periodi di allenamento a piedi che terminano prima che la persona con SM diventi troppo stanca per continuare. La ricerca esplorativa ha dimostrato che le persone con SM possono camminare più velocemente e più lontano quando usano l'interval walking training e possono avere maggiori miglioramenti nella capacità di camminare e nella resistenza dopo aver usato l'interval walking training. Questo studio metterà a confronto l'efficacia del modello tradizionale di allenamento continuo della camminata con il promettente nuovo modello di allenamento a intervalli. Questo aiuterà a determinare se l'allenamento a intervalli o il cammino continuo è superiore nel migliorare la capacità di camminare e la resistenza nelle persone con SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis - Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difficoltà autoidentificate a camminare
  • Diagnosi definitiva di sclerosi multipla da parte di un neurologo
  • Firmato un modulo di consenso approvato
  • Capacità di deambulare senza aiuto per 6 minuti ininterrottamente con o senza un dispositivo di assistenza (ad esempio un bastone o un tutore)
  • Non ha avuto una ricaduta di sclerosi multipla nelle ultime 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a completare le valutazioni
  • Riluttante o in grado di completare valutazioni e/o interventi senza l'uso di dispositivi portatili di stimolazione elettrica funzionale
  • Anamnesi medica di condizione concomitante non correlata alla sclerosi multipla che può influire sui risultati, tra cui: altre condizioni neurologiche tra cui ictus, morbo di Parkinson o condizioni ortopediche o cardiopolmonari che influenzano la deambulazione
  • Ha avuto un cambiamento importante nelle abitudini di esercizio negli ultimi tre mesi
  • Individui che segnalano cambiamenti in qualsiasi trattamento che modifica la malattia o uso di steroidi nelle ultime 6 settimane
  • Incapace di camminare continuamente per 6 minuti senza assistenza fisica
  • Anamnesi di angina instabile, aritmie cardiache non controllate che causano sintomi, stenosi aortica grave sintomatica, insufficienza cardiaca sintomatica non controllata, embolia polmonare acuta o infarto polmonare, anamnesi di trombosi venosa profonda, miocardite acuta o pericardite, infezione sistemica acuta, ipertensione non controllata e diabete non controllato
  • Ha una risposta anomala all'esercizio
  • Impossibile aderire al protocollo
  • Determinato a non essere sicuro a discrezione del gruppo di ricerca, comprese le persone che non sono disposte a indossare la "cintura per l'andatura" di sicurezza durante i test o non sono disposte a indossare calzature adeguate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Camminata continua
I partecipanti al braccio Continuous Walking (CONT) si sottoporranno ad allenamento 2 volte a settimana per 6 settimane per un piano totale di 12 sessioni di allenamento. L'intervento per il gruppo CONT consisterà nel completare una camminata di 6 minuti senza pause di riposo
Altro: A piedi
I partecipanti seguiranno la formazione negli interventi di camminata CONT o INT 2 volte a settimana per 6 settimane per un piano totale di 12 sessioni di formazione.
Sperimentale: Intervallo a piedi
I partecipanti nel braccio Interval Walking (INT) si sottoporranno ad allenamento 2 volte a settimana per 6 settimane per un piano totale di 12 sessioni di allenamento. L'intervento per il gruppo (INT) consisterà nel completare tre camminate di 2 minuti con pause di riposo di 2 minuti tra ogni camminata
Altro: A piedi
I partecipanti seguiranno la formazione negli interventi di camminata CONT o INT 2 volte a settimana per 6 settimane per un piano totale di 12 sessioni di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza del Walk Test di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
È una misura della distanza (in metri) percorsa al ritmo migliore in sei minuti.
Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 voci
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
Un sondaggio che misura la percezione di un partecipante di come la sua capacità di camminare è influenzata dalla sclerosi multipla. La scala va da 0 a 100 con punteggi più bassi che rappresentano un minore impatto della sclerosi multipla sulla capacità di deambulazione del partecipante. Non ci sono sottoscale.
Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
Modifica del punteggio della scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
Un sondaggio che misura la percezione di un partecipante dell'impatto del sintomo della fatica sulla capacità di una persona di partecipare ai ruoli della vita. La scala va da 9 a 63, con punteggi più bassi che rappresentano un minore impatto della fatica sulla capacità di eseguire le attività elencate nella scala. Non ci sono sottoscale.
Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
La distanza (in centimetri) percorsa in un passo dal contatto iniziale di un piede al contatto iniziale del piede opposto.
Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
Modifica del tempo del passo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
Il tempo (in secondi) impiegato per completare un passo dal contatto iniziale di un piede al contatto iniziale del piede opposto.
Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
Modifica della velocità del passo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
La velocità con cui una persona impiega a completare un passo dal contatto iniziale di un piede al successivo contatto iniziale dello stesso piede
Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
Cambio di cadenza
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)
Il numero di passi (dal contatto iniziale di un piede al contatto iniziale del piede opposto al minuto
Basale, 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up di 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Mount Sinai Rehabilitation Hospital
City University of New York, School of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan T Cohen, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2019000453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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