Intermittent vs kontinuerlig promenad hos personer med multipel skleros
11 maj 2022 uppdaterad av: Evan T. Cohen, SHRP Department of Rehabilitation and Movemen, Rutgers, The State University of New Jersey
Intermittent kontra kontinuerlig gångträning hos personer med multipel skleros: en jämförelse av effektivitet
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av ett traditionellt, kontinuerligt gångrehabiliteringsprogram för personer med MS med den nya interventionen av ett intermittent eller intermittent gångrehabiliteringsprogram.
Hälften av deltagarna kommer att få det kontinuerliga promenadprogrammet medan den andra hälften kommer att få det nya intermittenta gångprogrammet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den typiska rehabiliteringen av gångsvårigheter för personer med MS har inkluderat övningsgång.
Generellt sett inkluderar detta träning för att bygga upp gånguthållighet genom att personen med MS går tills han/hon blir trött och behöver sluta.
Även om denna modell framgångsrikt har använts för att behandla personer med andra diagnoser, har den begränsad effektivitet för att förbättra gångförmåga och uthållighet hos personer med MS på grund av trötthet.
Nyligen har en annan modell övervägts: intermittent eller intervallträning.
Intervallgångsträning är organiserad så att sittande vilopauser avsiktligt varvas mellan gångträningspass som slutar innan personen med MS blir för trött för att fortsätta.
Utforskande forskning har visat att personer med MS kan gå snabbare och längre när de använder intervallträning, och kan ha fler förbättringar i gångförmåga och uthållighet efter att ha använt intervallträning.
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av den traditionella modellen för kontinuerlig gångträning med den lovande nya modellen för intervallträning.
Detta kommer att hjälpa till att avgöra om intervallträning eller kontinuerlig gångträning är överlägsen när det gäller att förbättra gångförmåga och uthållighet hos personer med MS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06112
- Mandell Center for Multiple Sclerosis - Mount Sinai Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierad svårighet att gå
- Definitiv diagnos av multipel skleros från en neurolog
- Undertecknat ett godkänt samtyckesformulär
- Möjlighet att röra sig utan hjälp i 6 minuter kontinuerligt med eller utan hjälpmedel (t.ex. käpp eller tandställning)
- Har inte haft återfall av multipel skleros de senaste 6 veckorna
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att slutföra bedömningar
- Ovillig eller kapabel att slutföra bedömningar och/eller intervention utan användning av bärbara, funktionella elektriska stimuleringsanordningar
- Medicinsk historia av samtidig tillstånd som inte är relaterat till multipel skleros som kan påverka resultaten inklusive: andra neurologiska tillstånd inklusive stroke, Parkinsons sjukdom eller ortopediska eller hjärt-lungsjukdomar som påverkar gång
- Hade en stor förändring i träningsvanor under de senaste tre månaderna
- Individer som rapporterar förändringar i någon sjukdomsmodifierande behandling eller steroidanvändning under de senaste 6 veckorna
- Kan inte gå i 6 minuter oavbrutet utan fysisk hjälp
- Anamnes med instabil angina, okontrollerade hjärtrytmrubbningar som orsakar symtom, symtomatisk allvarlig aortastenos, okontrollerad symtomatisk hjärtsvikt, akut lungemboli eller lunginfarkt, historia av djup ventrombos, akut myokardit eller perikardit, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetesinfektion,
- Har en onormal reaktion på träning
- Kan inte följa protokollet
- Fast besluten att vara osäker enligt forskargruppens gottfinnande, inklusive individer som inte är villiga att bära säkerhets "gångbälte" under testning eller inte är villiga att bära korrekta skor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig promenad
Deltagare i Continuous Walking (CONT)-armen kommer att genomgå träning 2x/vecka i 6 veckor för en total plan på 12 träningspass.
Insatsen för CONT-gruppen kommer att vara att genomföra en 6-minuters lång promenad utan vilopauser
|
Deltagarna kommer att genomgå träning i antingen CONT eller INT gånginterventionerna 2 gånger/vecka under 6 veckor för en total plan på 12 träningspass.
|
|
Experimentell: Intervallvandring
Deltagare i Interval Walking (INT)-armen kommer att genomgå träning 2x/vecka i 6 veckor för en total plan på 12 träningspass.
Interventionen för (INT)-gruppen kommer att vara att genomföra tre 2-minuter långa promenader med 2-minuters sittande vilopauser mellan varje promenad
|
Deltagarna kommer att genomgå träning i antingen CONT eller INT gånginterventionerna 2 gånger/vecka under 6 veckor för en total plan på 12 träningspass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i 6 minuters gångteststräcka
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (efter intervention) och 12 veckor (6 veckors uppföljning)
|
Är ett mått på avståndet (i meter) som gått i bästa tempo på sex minuter.
|
Baslinje, 6 veckor (efter intervention) och 12 veckor (6 veckors uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av 12-objekt Multipel Skleros Walking Scale-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (efter intervention) och 12 veckor (6 veckors uppföljning)
|
En undersökning som mäter en deltagares uppfattning om hur hans/hennes gångförmåga påverkas av multipel skleros.
Skalan sträcker sig från 0-100 med lägre poäng som representerar en mindre påverkan av multipel skleros på deltagarens gångförmåga.
Det finns inga underskalor.
|
Baslinje, 6 veckor (efter intervention) och 12 veckor (6 veckors uppföljning)
|
|
Förändring i Fatigue Severity Scale-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (efter intervention) och 12 veckor (6 veckors uppföljning)
|
En undersökning som mäter en deltagares uppfattning om hur trötthetssymptomet påverkar en persons förmåga att delta i livsroller.
Skalan sträcker sig från 9-63, där lägre poäng representerar en lägre påverkan av trötthet på förmågan att utföra de aktiviteter som anges i skalan. Det finns inga underskalor.
|
Baslinje, 6 veckor (efter intervention) och 12 veckor (6 veckors uppföljning)
|
|
Ändring av steglängd
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (efter intervention) och 12 veckor (6 veckors uppföljning)
|
Avståndet (i centimeter) som korsas i ett steg från den första kontakten av en fot till den första kontakten av den motsatta foten.
|
Baslinje, 6 veckor (efter intervention) och 12 veckor (6 veckors uppföljning)
|
|
Ändra stegtid
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (efter intervention) och 12 veckor (6 veckors uppföljning)
|
Tiden (i sekunder) det tar att slutföra ett steg från den första kontakten av en fot till den första kontakten av den motsatta foten.
|
Baslinje, 6 veckor (efter intervention) och 12 veckor (6 veckors uppföljning)
|
|
Förändring i steghastighet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (efter intervention) och 12 veckor (6 veckors uppföljning)
|
Hastigheten med vilken det tar en person att ta ett steg från första kontakt med en fot till nästa första kontakt med samma fot
|
Baslinje, 6 veckor (efter intervention) och 12 veckor (6 veckors uppföljning)
|
|
Förändring i kadens
Tidsram: Baslinje, 6 veckor (efter intervention) och 12 veckor (6 veckors uppföljning)
|
Antalet steg (den första kontakten av en fot till den första kontakten av den motsatta foten per minut
|
Baslinje, 6 veckor (efter intervention) och 12 veckor (6 veckors uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Evan T Cohen, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Första postat (Faktisk)
24 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2019000453
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .