Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušovaná vs kontinuální chůze u lidí s roztroušenou sklerózou

11. května 2022 aktualizováno: Evan T. Cohen, SHRP Department of Rehabilitation and Movemen, Rutgers, The State University of New Jersey

Přerušovaný vs. trénink kontinuální chůze u lidí s roztroušenou sklerózou: srovnání účinnosti

Tato studie porovná účinnost tradičního, nepřetržitého rehabilitačního programu chůze pro lidi s RS s novým zásahem intermitentního nebo intervalového rehabilitačního programu chůze. Polovina účastníků obdrží program kontinuální chůze, zatímco druhá polovina dostane nový program přerušované chůze.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typická rehabilitace obtíží s chůzí u lidí s RS zahrnuje nácvik chůze. Obecně to zahrnuje trénink na budování vytrvalosti při chůzi tím, že osoba s RS bude chodit, dokud se neunaví a nebude muset přestat. Ačkoli byl tento model úspěšně použit k léčbě lidí s jinými diagnózami, má omezenou účinnost při zlepšování schopnosti chůze a vytrvalosti u lidí s RS kvůli únavě. V poslední době se uvažuje o jiném modelu: přerušovaný nebo intervalový trénink chůze. Intervalový trénink chůze je organizován tak, že přestávky na odpočinek v sedě jsou záměrně prokládány mezi tréninkovými fázemi chůze, které končí dříve, než je osoba s RS příliš unavená, aby mohla pokračovat. Průzkumný výzkum ukázal, že lidé s roztroušenou sklerózou mohou chodit rychleji a dále při používání intervalového tréninku chůze a mohou mít větší zlepšení ve schopnosti chůze a vytrvalosti po použití tréninku intervalové chůze. Tato studie porovná efektivitu tradičního modelu tréninku kontinuální chůze se slibným novým modelem tréninku intervalové chůze. To pomůže určit, zda je intervalový nebo kontinuální trénink chůze lepší ve zlepšení schopnosti chůze a vytrvalosti u lidí s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis - Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikované potíže s chůzí
  • Definitivní diagnóza roztroušené sklerózy od neurologa
  • Podepsal schválený formulář souhlasu
  • Schopnost chodit bez pomoci po dobu 6 minut nepřetržitě s pomocným zařízením nebo bez něj (například hůl nebo ortéza)
  • Během posledních 6 týdnů neměl relaps roztroušené sklerózy

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost dokončit hodnocení
  • Neochota nebo schopnost dokončit hodnocení nebo zásah bez použití přenosných funkčních elektrických stimulačních zařízení
  • Zdravotní anamnéza doprovodných stavů nesouvisejících s roztroušenou sklerózou, které mohou ovlivnit výsledky, včetně: jiných neurologických stavů včetně mrtvice, Parkinsonovy choroby nebo ortopedických nebo kardiopulmonálních stavů, které ovlivňují chůzi
  • Během posledních tří měsíců došlo k zásadní změně ve cvičebních návycích
  • Jednotlivci hlásící změnu jakékoli léčby modifikující onemocnění nebo užívání steroidů během posledních 6 týdnů
  • Bez fyzické pomoci není schopen nepřetržitě chodit 6 minut
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, nekontrolované srdeční dysrytmie způsobující příznaky, symptomatická závažná aortální stenóza, nekontrolované symptomatické srdeční selhání, akutní plicní embolie nebo plicní infarkt, hluboká žilní trombóza v anamnéze, akutní myokarditida nebo perikarditida, akutní systémová infekce, nekontrolovaná hypertenze a nekontrolovaný diabetes
  • Má abnormální reakci na cvičení
  • Nelze dodržet protokol
  • Podle uvážení výzkumného týmu, včetně jedinců, kteří nejsou ochotni nosit bezpečnostní „pás pro chůzi“ během testování nebo nejsou ochotni nosit správnou obuv, bylo rozhodnuto, že není bezpečné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nepřetržitá chůze
Účastníci ramene Continuous Walking (CONT) absolvují trénink 2x týdně po dobu 6 týdnů v celkovém plánu 12 tréninků. Intervencí pro skupinu CONT bude absolvování 6 minut dlouhé chůze bez přestávek na odpočinek
Jiný: Chůze
Účastníci absolvují trénink v chůzi CONT nebo INT 2x týdně po dobu 6 týdnů v celkovém plánu 12 tréninků.
Experimentální: Intervalová chůze
Účastníci ramene Interval Walking (INT) absolvují trénink 2x týdně po dobu 6 týdnů v celkovém plánu 12 tréninků. Intervence pro (INT) skupinu bude absolvovat tři 2minutové procházky s 2minutovými přestávkami na odpočinek mezi každou chůzí.
Jiný: Chůze
Účastníci absolvují trénink v chůzi CONT nebo INT 2x týdně po dobu 6 týdnů v celkovém plánu 12 tréninků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutové vzdálenosti testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Je měření vzdálenosti (v metrech) ušlé nejlepším tempem za šest minut.
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ve 12položkové stupnici roztroušené sklerózy chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Průzkum, který měří, jak účastník vnímá, jak jeho schopnost chůze ovlivňuje roztroušená skleróza. Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje menší dopad roztroušené sklerózy na schopnost účastníka chodit. Neexistují žádné subškály.
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Změna skóre stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Průzkum, který měří, jak účastník vnímá vliv příznaku únavy na schopnost člověka podílet se na životních rolích. Škála se pohybuje od 9 do 63, přičemž nižší skóre představuje nižší dopad únavy na schopnost vykonávat činnosti uvedené na škále. Neexistují žádné podškály.
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Změna délky kroku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Vzdálenost (v centimetrech) uražená v jednom kroku od počátečního kontaktu jedné nohy k počátečnímu kontaktu druhé nohy.
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Změna v čase kroku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Doba (v sekundách) potřebná k dokončení jednoho kroku od počátečního kontaktu jedné nohy k počátečnímu kontaktu druhé nohy.
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Změna rychlosti kroku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Rychlost, kterou člověk potřebuje k dokončení jednoho kroku od počátečního kontaktu jedné nohy k dalšímu počátečnímu kontaktu stejné nohy
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Změna kadence
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)
Počet kroků (počáteční kontakt jedné nohy s počátečním kontaktem protější nohy za minutu
Výchozí stav, 6 týdnů (po intervenci) a 12 týdnů (6týdenní sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Mount Sinai Rehabilitation Hospital
City University of New York, School of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan T Cohen, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2019000453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit