Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende vs kontinuerlig gang hos mennesker med multipel sklerose

11. maj 2022 opdateret af: Evan T. Cohen, SHRP Department of Rehabilitation and Movemen, Rutgers, The State University of New Jersey

Intermitterende vs. kontinuerlig gåtræning hos mennesker med multipel sklerose: en sammenligning af effektivitet

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​et traditionelt, kontinuerligt gangrehabiliteringsprogram for mennesker med MS med den nye intervention af et intermitterende eller intervalgående rehabiliteringsprogram. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage det kontinuerlige gåprogram, mens den anden halvdel vil modtage det nye intermitterende gåprogram.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den typiske rehabilitering af gangbesvær for mennesker med MS har omfattet øvelsesgang. Generelt omfatter dette træning for at opbygge gangudholdenhed ved at lade personen med MS gå, indtil han/hun bliver træt og skal stoppe. Selvom denne model er blevet brugt med succes til at behandle mennesker med andre diagnoser, har den begrænset effektivitet til at forbedre gangevnen og udholdenheden hos mennesker med MS på grund af træthed. For nylig er en anden model blevet overvejet: intermitterende eller interval gåtræning. Intervalgåtræning tilrettelægges således, at siddende hvilepauser med vilje veksles mellem gangtræningskampe, der slutter, før personen med MS bliver for træt til at fortsætte. Udforskende forskning har vist, at mennesker med MS kan gå hurtigere og længere, når de bruger interval-gåtræning, og kan have flere forbedringer i gangevne og udholdenhed efter brug af interval-gåtræning. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​den traditionelle model for kontinuerlig gåtræning med den lovende nye model for intervalgåtræning. Dette vil hjælpe med at afgøre, om interval- eller kontinuerlig gangtræning er overlegen til at forbedre gangevnen og udholdenheden hos mennesker med MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis - Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret gangbesvær
  • Definitiv diagnose af multipel sklerose fra en neurolog
  • Underskrevet en godkendt samtykkeerklæring
  • Evne til at bevæge sig uden hjælp i 6 minutter uafbrudt med eller uden hjælpemiddel (f.eks. en stok eller bøjle)
  • Har ikke haft sclerosetilbagefald inden for de seneste 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at gennemføre vurderinger
  • Uvillig eller i stand til at gennemføre vurderinger og/eller intervention uden brug af bærbare, funktionelle elektriske stimuleringsenheder
  • Sygehistorie med samtidig tilstand, der ikke er relateret til dissemineret sklerose, som kan påvirke resultater, herunder: andre neurologiske tilstande, herunder slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller ortopædiske eller kardiopulmonale tilstande, der påvirker gang
  • Havde en stor ændring i træningsvaner i de sidste tre måneder
  • Personer, der rapporterer ændringer i enhver sygdomsmodificerende behandling eller steroidbrug i løbet af de seneste 6 uger
  • Ude af stand til at gå i 6 minutter uafbrudt uden fysisk assistance
  • Sygehistorie med ustabil angina, ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser, der forårsager symptomer, symptomatisk alvorlig aortastenose, ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt, akut lungeemboli eller lungeinfarkt, anamnese med dyb venetrombose, akut myocarditis eller pericarditis, ukontrolleret systemisk diabetes, ukontrolleret hypertension,
  • Har en unormal reaktion på træning
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Fast besluttet på at være usikker efter forskerholdets skøn, herunder personer, der ikke er villige til at bære sikkerheds-"gangebælte" under testning eller ikke er villige til at bære ordentligt fodtøj.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig gang
Deltagere i Continuous Walking (CONT)-armen vil gennemgå træning 2 gange om ugen i 6 uger for en samlet plan på 12 træningssessioner. Interventionen for CONT-gruppen vil være at gennemføre en 6-minutters gåtur uden hvilepauser
Andet: Gåture
Deltagerne vil gennemgå træning i enten CONT eller INT ganginterventionerne 2 gange om ugen i 6 uger for en samlet plan på 12 træningssessioner.
Eksperimentel: Intervalvandring
Deltagere i Interval Walking (INT)-armen vil gennemgå træning 2 gange om ugen i 6 uger for en samlet plan på 12 træningssessioner. Interventionen for (INT) gruppen vil være at gennemføre tre 2-minutters gåture med 2-minutters siddende hvilepauser mellem hver gåtur
Andet: Gåture
Deltagerne vil gennemgå træning i enten CONT eller INT ganginterventionerne 2 gange om ugen i 6 uger for en samlet plan på 12 træningssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i 6-minutters gåtestafstand
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
Er en måling af afstanden (i meter) gået i bedste tempo på seks minutter.
Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 12-elementer Multipel sklerose Walking Scale score
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
En undersøgelse, der måler en deltagers opfattelse af, hvordan hans/hendes gangevne påvirkes af sclerose. Skalaen går fra 0-100 med lavere score, der repræsenterer en mindre påvirkning af multipel sklerose på deltagerens gangevne. Der er ingen underskalaer.
Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
Ændring i Fatigue Severity Scale-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
En undersøgelse, der måler en deltagers opfattelse af virkningen af ​​træthedssymptomet på en persons evne til at deltage i livsroller. Skalaen spænder fra 9-63, hvor lavere score repræsenterer en lavere indvirkning af træthed på evnen til at udføre de aktiviteter, der er anført i skalaen. Der er ingen underskalaer.
Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
Ændring i trinlængde
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
Afstanden (i centimeter) tilbagelagt i et trin fra den første kontakt med en fod til den første kontakt med den modsatte fod.
Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
Ændring i Step Time
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
Den tid (i sekunder), det tager at fuldføre et trin fra den første kontakt med en fod til den første kontakt med den modsatte fod.
Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
Ændring i skridthastighed
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
Den hastighed, hvormed det tager en person at fuldføre et skridt fra den første kontakt med den ene fod til den næste første kontakt med den samme fod
Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
Ændring i kadence
Tidsramme: Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)
Antallet af trin (den første kontakt af en fod til den første kontakt med den modsatte fod taget pr. minut
Baseline, 6 uger (efter intervention) og 12 uger (6 ugers opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Mount Sinai Rehabilitation Hospital
City University of New York, School of Public Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan T Cohen, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2019000453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Gåture

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner