Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywane vs ciągłe chodzenie u osób ze stwardnieniem rozsianym

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Evan T. Cohen, SHRP Department of Rehabilitation and Movemen, Rutgers, The State University of New Jersey

Przerywany vs. Ciągły trening marszu u osób ze stwardnieniem rozsianym: porównanie skuteczności

W badaniu tym porówna się skuteczność tradycyjnego, ciągłego programu rehabilitacji marszowej dla osób ze stwardnieniem rozsianym z nowatorskim interwencją przerywanego lub interwałowego programu rehabilitacji marszowej. Połowa uczestników otrzyma ciągły program chodzenia, podczas gdy druga połowa otrzyma nowatorski przerywany program chodzenia.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typowa rehabilitacja osób z trudnościami w chodzeniu dla osób ze stwardnieniem rozsianym obejmuje ćwiczenie chodzenia. Ogólnie rzecz biorąc, obejmuje to trening budowania wytrzymałości podczas chodzenia poprzez zachęcanie osoby z SM do chodzenia, dopóki nie zmęczy się i nie będzie musiała się zatrzymać. Chociaż ten model był z powodzeniem stosowany w leczeniu osób z innymi diagnozami, ma ograniczoną skuteczność w poprawie zdolności chodzenia i wytrzymałości u osób ze stwardnieniem rozsianym z powodu zmęczenia. Ostatnio rozważany jest inny model: trening marszowy przerywany lub interwałowy. Trening marszu interwałowego jest zorganizowany w taki sposób, że przerwy na odpoczynek w pozycji siedzącej są celowo przeplatane między treningami marszu, które kończą się, zanim osoba z SM stanie się zbyt zmęczona, aby kontynuować. Badania eksploracyjne wykazały, że osoby ze stwardnieniem rozsianym mogą chodzić szybciej i dalej, stosując trening marszu interwałowego, a po zastosowaniu treningu marszu interwałowego mogą uzyskać większą poprawę zdolności chodzenia i wytrzymałości. Niniejsze badanie porównuje skuteczność tradycyjnego modelu treningu marszu ciągłego z obiecującym nowym modelem treningu marszu interwałowego. Pomoże to określić, czy trening interwałowy czy ciągły ma lepszą skuteczność w poprawie zdolności i wytrzymałości chodu u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis - Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikowana przez siebie trudność w chodzeniu
  • Ostateczna diagnoza stwardnienia rozsianego od neurologa
  • Podpisano zatwierdzony formularz zgody
  • Zdolność do samodzielnego poruszania się przez 6 minut w sposób ciągły z urządzeniem wspomagającym lub bez (np. laską lub ortezą)
  • Nie miał nawrotu stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą ukończyć ocen
  • Nie chcą lub nie są w stanie przeprowadzić oceny i/lub interwencji bez użycia przenośnych funkcjonalnych urządzeń do stymulacji elektrycznej
  • Historia choroby współistniejącej niezwiązanej ze stwardnieniem rozsianym, która może mieć wpływ na wyniki, w tym: inne schorzenia neurologiczne, w tym udar, choroba Parkinsona lub schorzenia ortopedyczne lub sercowo-płucne, które wpływają na chodzenie
  • W ciągu ostatnich trzech miesięcy nastąpiła poważna zmiana nawyków związanych z ćwiczeniami
  • Osoby zgłaszające zmiany w jakimkolwiek leczeniu modyfikującym przebieg choroby lub stosowaniu sterydów w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Niezdolny do ciągłego chodzenia przez 6 minut bez pomocy fizycznej
  • Niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca powodujące objawy, objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niekontrolowana objawowa niewydolność serca, ostra zatorowość płucna lub zawał płuc, zakrzepica żył głębokich, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia w wywiadzie, ostre zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowane nadciśnienie i niekontrolowana cukrzyca
  • Ma nienormalną reakcję na ćwiczenia
  • Nie może przestrzegać protokołu
  • Określone jako niebezpieczne według uznania zespołu badawczego, w tym osób, które nie chcą nosić bezpieczeństwa „pas chodu” podczas testów lub nie chcą nosić odpowiedniego obuwia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe chodzenie
Uczestnicy ramienia Continuous Walking (CONT) przejdą trening 2x/tydzień przez 6 tygodni, co daje całkowity plan 12 sesji treningowych. Interwencja dla grupy CONT polegać będzie na przejściu 6-minutowego spaceru bez przerw na odpoczynek
Inny: Pieszy
Uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie interwencji marszowych CONT lub INT 2x/tydzień przez 6 tygodni, co daje całkowity plan 12 sesji treningowych.
Eksperymentalny: Spacer interwałowy
Uczestnicy ramienia Interval Walking (INT) przejdą trening 2x/tydzień przez 6 tygodni, co daje całkowity plan 12 sesji treningowych. Interwencja dla grupy (INT) będzie polegać na wykonaniu trzech 2-minutowych spacerów z 2-minutowymi przerwami na odpoczynek pomiędzy każdym spacerem
Inny: Pieszy
Uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie interwencji marszowych CONT lub INT 2x/tydzień przez 6 tygodni, co daje całkowity plan 12 sesji treningowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień 6-minutowy dystans testu marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Jest miarą odległości (w metrach) pokonanej w najlepszym tempie w ciągu sześciu minut.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 12-itemowej punktacji Chodzącej Skali Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Ankieta, która mierzy postrzeganie przez uczestnika, w jaki sposób stwardnienie rozsiane wpływa na jego zdolność chodzenia. Skala waha się od 0-100, przy czym niższe wyniki reprezentują mniejszy wpływ stwardnienia rozsianego na zdolność chodzenia uczestnika. Nie ma podskal.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Zmiana w skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Ankieta, która mierzy postrzeganie przez uczestnika wpływu objawów zmęczenia na zdolność osoby do uczestniczenia w rolach życiowych. Skala zawiera się w przedziale 9-63, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszy wpływ zmęczenia na zdolność do wykonywania czynności wymienionych w skali. Nie ma podskal.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Odległość (w centymetrach) przebyta w jednym kroku od pierwszego kontaktu jednej stopy do pierwszego kontaktu drugiej stopy.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Zmiana czasu kroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Czas (w sekundach) potrzebny do wykonania jednego kroku od pierwszego kontaktu jednej stopy do pierwszego kontaktu drugiej stopy.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Zmiana prędkości kroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Szybkość, z jaką osoba wykonuje jeden krok od pierwszego kontaktu jednej stopy do następnego pierwszego kontaktu tej samej stopy
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Zmiana rytmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)
Liczba kroków (początkowy kontakt jednej stopy do początkowego kontaktu drugiej stopy) wykonywanych na minutę
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (po interwencji) i 12 tygodni (6-tygodniowa obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Mount Sinai Rehabilitation Hospital
City University of New York, School of Public Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan T Cohen, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2019000453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Pieszy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj