Прерывистая и непрерывная ходьба у людей с рассеянным склерозом
11 мая 2022 г. обновлено: Evan T. Cohen, SHRP Department of Rehabilitation and Movemen, Rutgers, The State University of New Jersey
Прерывистая и непрерывная тренировка ходьбы у людей с рассеянным склерозом: сравнение эффективности
В этом исследовании будет сравниваться эффективность традиционной программы реабилитации с непрерывной ходьбой для людей с рассеянным склерозом с новой программой реабилитации с прерывистой или интервальной ходьбой.
Половина участников получит программу непрерывной ходьбы, а другая половина получит новую программу прерывистой ходьбы.
Обзор исследования
Подробное описание
Типичная реабилитация людей с РС при затруднениях при ходьбе включает в себя практику ходьбы.
Как правило, это включает в себя тренировку для повышения выносливости при ходьбе, когда человек с рассеянным склерозом ходит до тех пор, пока он / она не устанет и ему не понадобится остановиться.
Хотя эта модель успешно использовалась для лечения людей с другими диагнозами, она имеет ограниченную эффективность в улучшении способности ходить и выносливости у людей с рассеянным склерозом из-за усталости.
В последнее время рассматривается другая модель: прерывистая или интервальная тренировка ходьбы.
Тренировки по интервальной ходьбе организованы таким образом, что перерывы для отдыха в сидячем положении намеренно перемежаются между тренировочными подходами к ходьбе, которые заканчиваются до того, как человек с рассеянным склерозом слишком устает, чтобы продолжать.
Предварительные исследования показали, что люди с рассеянным склерозом могут ходить быстрее и дальше при использовании тренировок с интервальной ходьбой, и у них может быть большее улучшение способности к ходьбе и выносливости после использования тренировок с интервальной ходьбой.
В этом исследовании будет сравниваться эффективность традиционной модели обучения непрерывной ходьбе с многообещающей новой моделью обучения интервальной ходьбе.
Это поможет определить, какие тренировки с интервальной или непрерывной ходьбой лучше подходят для улучшения способности к ходьбе и выносливости у людей с рассеянным склерозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06112
- Mandell Center for Multiple Sclerosis - Mount Sinai Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самоопределение трудности при ходьбе
- Окончательный диагноз рассеянного склероза от невролога
- Подписал утвержденную форму согласия
- Способность передвигаться без посторонней помощи в течение 6 минут непрерывно со вспомогательным устройством (например, тростью или скобой) или без него.
- За последние 6 недель не было рецидивов рассеянного склероза.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность выполнить оценку
- Нежелание или возможность завершить оценку и/или вмешательство без использования портативных устройств функциональной электростимуляции
- Медицинский анамнез сопутствующего состояния, не связанного с рассеянным склерозом, которое может повлиять на результаты, включая: другие неврологические состояния, включая инсульт, болезнь Паркинсона или ортопедические или сердечно-легочные заболевания, влияющие на ходьбу.
- Были ли серьезные изменения в привычках к упражнениям за последние три месяца
- Лица, сообщившие об изменении любого заболевания, модифицирующего лечение, или использовании стероидов в течение последних 6 недель.
- Не может ходить в течение 6 минут непрерывно без физической поддержки
- В анамнезе нестабильная стенокардия, неконтролируемые сердечные аритмии, вызывающие симптомы, симптоматический тяжелый аортальный стеноз, неконтролируемая симптоматическая сердечная недостаточность, острая легочная эмболия или инфаркт легкого, тромбоз глубоких вен в анамнезе, острый миокардит или перикардит, острая системная инфекция, неконтролируемая артериальная гипертензия и неконтролируемый диабет.
- Имеет ненормальную реакцию на физическую нагрузку
- Не могу придерживаться протокола
- Определено как небезопасное по усмотрению исследовательской группы, включая лиц, не желающих носить защитный «походный ремень» во время тестирования или не желающих носить надлежащую обувь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывная ходьба
Участники группы непрерывной ходьбы (CONT) будут тренироваться 2 раза в неделю в течение 6 недель, всего план состоит из 12 тренировок.
Вмешательство для группы CONT будет состоять в том, чтобы завершить 6-минутную прогулку без перерывов на отдых.
|
Участники будут проходить обучение ходьбе CONT или INT 2 раза в неделю в течение 6 недель, всего план состоит из 12 тренировок.
|
|
Экспериментальный: Интервальная ходьба
Участники группы интервальной ходьбы (INT) будут тренироваться 2 раза в неделю в течение 6 недель, всего план состоит из 12 тренировок.
Вмешательство для группы (INT) будет заключаться в выполнении трех 2-минутных прогулок с 2-минутными перерывами для отдыха между каждой прогулкой.
|
Участники будут проходить обучение ходьбе CONT или INT 2 раза в неделю в течение 6 недель, всего план состоит из 12 тренировок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующее 6-недельное наблюдение)
|
Это измерение расстояния (в метрах), пройденного в лучшем темпе за шесть минут.
|
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующее 6-недельное наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующее 6-недельное наблюдение)
|
Опрос, в ходе которого измеряется восприятие участником того, как рассеянный склероз влияет на его способность ходить.
Шкала колеблется от 0 до 100, при этом более низкие баллы представляют меньшее влияние рассеянного склероза на способность участника ходить.
Подшкал нет.
|
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующее 6-недельное наблюдение)
|
|
Изменение балла по шкале тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующее 6-недельное наблюдение)
|
Опрос, который измеряет восприятие участником влияния симптома усталости на способность человека участвовать в жизненных ролях.
Шкала варьируется от 9 до 63, при этом более низкие баллы представляют меньшее влияние утомления на способность выполнять действия, перечисленные в шкале. Подшкал нет.
|
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующее 6-недельное наблюдение)
|
|
Изменение длины шага
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующее 6-недельное наблюдение)
|
Расстояние (в сантиметрах), пройденное за один шаг от начального касания одной ногой до начального касания противоположной ступни.
|
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующее 6-недельное наблюдение)
|
|
Изменение времени шага
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующее 6-недельное наблюдение)
|
Время (в секундах), необходимое для выполнения одного шага от начального касания одной ногой до начального касания противоположной ногой.
|
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующее 6-недельное наблюдение)
|
|
Изменение скорости шага
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующее 6-недельное наблюдение)
|
Скорость, с которой человек совершает один шаг от первого касания одной ступни до следующего начального касания той же ступней.
|
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующее 6-недельное наблюдение)
|
|
Изменение каденса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующее 6-недельное наблюдение)
|
Количество шагов (от начального контакта одной ступни до начального контакта противоположной ступни в минуту)
|
Исходный уровень, 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующее 6-недельное наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Evan T Cohen, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2019000453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .