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多発性硬化症患者の間欠歩行と連続歩行

2022年5月11日 更新者:Evan T. Cohen, SHRP Department of Rehabilitation and Movemen、Rutgers, The State University of New Jersey

多発性硬化症患者における間欠的歩行トレーニングと連続的ウォーキングトレーニングの効果の比較

この研究では、多発性硬化症患者に対する伝統的な連続歩行リハビリテーション プログラムの有効性を、間欠的または間隔歩行リハビリテーション プログラムの新しい介入と比較します。 参加者の半数は連続歩行プログラムを受け、残りの半数は斬新な間欠歩行プログラムを受けます。

調査の概要

状態

一時停止

詳細な説明

多発性硬化症患者の典型的な歩行困難のリハビリテーションには、歩行の練習が含まれています。 一般に、これには、多発性硬化症の人が疲れて停止する必要があるまで歩くことによって、歩行持久力を構築するためのトレーニングが含まれます。 このモデルは、他の疾患を持つ人々の治療に成功裏に使用されてきましたが、疲労のために多発性硬化症の人々の歩行能力と持久力を改善する効果は限られています. 最近では、別のモデルが検討されています: 断続的または間隔のウォーキング トレーニングです。 インターバル ウォーキング トレーニングは、多発性硬化症の人が疲れすぎて継続できなくなる前に終了するウォーキング トレーニングの合間に、座位での休憩を意図的に挿入するように構成されています。 探索的研究では、多発性硬化症の人は、インターバル ウォーキング トレーニングを使用すると、より速く、より遠くまで歩くことができ、インターバル ウォーキング トレーニングを使用した後、歩行能力と持久力がさらに向上する可能性があることが示されています。 この研究では、連続歩行トレーニングの従来のモデルの有効性を、インターバル ウォーキング トレーニングの有望な新しいモデルと比較します。 これは、多発性硬化症患者の歩行能力と持久力の改善において、インターバルまたは連続歩行トレーニングが優れているかどうかを判断するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis - Mount Sinai Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自認する歩行困難
  • 神経内科医による多発性硬化症の確定診断
  • 承認された同意書に署名した
  • 補助具(杖や装具など)の有無にかかわらず、6分間連続して単独で歩行する能力
  • -過去6週間で多発性硬化症の再発がない

除外基準:

  • 評価を完了したくない、または完了できない
  • -ポータブル機能電気刺激装置を使用せずに評価や介入を完了したくない、または完了できない
  • -結果に影響を与える可能性のある多発性硬化症とは関係のない付随する状態の病歴。
  • 過去 3 か月で運動習慣に大きな変化があった
  • 過去 6 週間の疾患修飾治療またはステロイド使用の変化を報告している個人
  • 身体の介助なしでは6分間連続で歩くことができない
  • -不安定狭心症の病歴、症状を引き起こす制御されていない不整脈、症候性の重度の大動脈弁狭窄症、制御されていない症候性心不全、急性肺塞栓症または肺梗塞、深部静脈血栓症の病歴、急性心筋炎または心膜炎、急性全身感染症、制御されていない高血圧、および制御されていない糖尿病
  • 運動に対して異常な反応を示す
  • プロトコルを遵守できない
  • テスト中に安全な「歩行ベルト」を着用したくない、または適切な履物を着用したくない個人を含む、研究チームの裁量で安全でないと判断された.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:連続歩行
連続歩行 (CONT) アームの参加者は、合計 12 のトレーニング セッションの計画のために、週 2 回のトレーニングを 6 週間受けます。 CONT グループへの介入は、休憩なしで 6 分間の長い散歩を完了することです。
参加者は、合計 12 のトレーニング セッションの計画のために、CONT または INT ウォーキング介入のトレーニングを週 2 回、6 週間受けます。
実験的:インターバル速歩
インターバル ウォーキング (INT) アームの参加者は、合計 12 のトレーニング セッションの計画のために、週 2 回、6 週間トレーニングを受けます。 (INT) グループの介入は、2 分間の散歩を 3 回行い、各散歩の間に 2 分間の休憩を挟むことです。
参加者は、合計 12 のトレーニング セッションの計画のために、CONT または INT ウォーキング介入のトレーニングを週 2 回、6 週間受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト距離の変化
時間枠:ベースライン、6 週間 (介入後)、および 12 週間 (6 週間のフォローアップ)
最高のペースで 6 分間に歩いた距離 (メートル単位) の測定値です。
ベースライン、6 週間 (介入後)、および 12 週間 (6 週間のフォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12項目の多発性硬化症ウォーキングスケールスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 週間 (介入後)、および 12 週間 (6 週間のフォローアップ)
多発性硬化症によって歩行能力がどのように影響を受けるかについての参加者の認識を測定する調査。 スケールの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど、参加者の歩行能力に対する多発性硬化症の影響が少ないことを表します。 サブスケールはありません。
ベースライン、6 週間 (介入後)、および 12 週間 (6 週間のフォローアップ)
疲労重症度尺度スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 週間 (介入後)、および 12 週間 (6 週間のフォローアップ)
人生の役割に参加する人の能力に対する疲労の症状の影響についての参加者の認識を測定する調査。 スケールの範囲は 9 ~ 63 で、スコアが低いほど、スケールに記載されている活動を実行する能力に対する疲労の影響が少ないことを表します。サブスケールはありません。
ベースライン、6 週間 (介入後)、および 12 週間 (6 週間のフォローアップ)
歩幅の変化
時間枠:ベースライン、6 週間 (介入後)、および 12 週間 (6 週間のフォローアップ)
片足が最初に接触してから反対側の足が最初に接触するまでの 1 ステップで移動した距離 (センチメートル)。
ベースライン、6 週間 (介入後)、および 12 週間 (6 週間のフォローアップ)
ステップタイムの変化
時間枠:ベースライン、6 週間 (介入後)、および 12 週間 (6 週間のフォローアップ)
片足が最初に接触してから反対側の足が最初に接触するまでの 1 ステップを完了するのにかかった時間 (秒単位)。
ベースライン、6 週間 (介入後)、および 12 週間 (6 週間のフォローアップ)
ストライド速度の変化
時間枠:ベースライン、6 週間 (介入後)、および 12 週間 (6 週間のフォローアップ)
ある足の最初の接触から同じ足の次の最初の接触まで、人が 1 歩を完了するのにかかる速度
ベースライン、6 週間 (介入後)、および 12 週間 (6 週間のフォローアップ)
ケイデンスの変化
時間枠:ベースライン、6 週間 (介入後)、および 12 週間 (6 週間のフォローアップ)
歩数 (1 分あたりの片足の最初の接触から反対側の足の最初の接触まで)
ベースライン、6 週間 (介入後)、および 12 週間 (6 週間のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Evan T Cohen, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月28日

研究の完了 (予想される)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月23日

最初の投稿 (実際)

2019年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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