Caminata intermitente versus continua en personas con esclerosis múltiple
11 de mayo de 2022 actualizado por: Evan T. Cohen, SHRP Department of Rehabilitation and Movemen, Rutgers, The State University of New Jersey
Entrenamiento de caminata intermitente versus continuo en personas con esclerosis múltiple: una comparación de la efectividad
Este estudio comparará la eficacia de un programa tradicional de rehabilitación de la marcha continua para personas con EM con la intervención novedosa de un programa de rehabilitación de la marcha intermitente o por intervalos.
La mitad de los participantes recibirá el programa de caminata continua mientras que la otra mitad recibirá el novedoso programa de caminata intermitente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La rehabilitación típica de las dificultades para caminar de las personas con EM ha incluido la práctica de caminar.
En general, esto incluye entrenamiento para aumentar la resistencia al caminar haciendo que la persona con EM camine hasta que se canse y necesite detenerse.
Aunque este modelo se ha utilizado con éxito para tratar a personas con otros diagnósticos, tiene una eficacia limitada para mejorar la capacidad para caminar y la resistencia en personas con EM debido a la fatiga.
Recientemente, se ha considerado un modelo diferente: el entrenamiento de caminata intermitente o por intervalos.
El entrenamiento de caminata por intervalos se organiza de tal manera que los descansos sentados se intercalan intencionalmente entre las sesiones de entrenamiento de caminata que terminan antes de que la persona con EM se canse demasiado para continuar.
La investigación exploratoria ha demostrado que las personas con EM pueden caminar más rápido y más lejos cuando usan el entrenamiento de caminata por intervalos, y pueden tener más mejoras en la capacidad para caminar y la resistencia después de usar el entrenamiento de caminata por intervalos.
Este estudio comparará la efectividad del modelo tradicional de entrenamiento de caminata continua con el nuevo y prometedor modelo de entrenamiento de caminata a intervalos.
Esto ayudará a determinar si el entrenamiento de caminata a intervalos o continuo es superior para mejorar la capacidad de caminar y la resistencia en personas con EM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
- Mandell Center for Multiple Sclerosis - Mount Sinai Rehabilitation Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dificultad para caminar autoidentificada
- Diagnóstico definitivo de esclerosis múltiple por un neurólogo
- Firmó un formulario de consentimiento aprobado
- Capacidad para deambular sin ayuda durante 6 minutos de forma continua con o sin un dispositivo de asistencia (p. ej., un bastón o un aparato ortopédico)
- No ha tenido una recaída de esclerosis múltiple en las últimas 6 semanas
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede completar las evaluaciones
- No quiere o no puede completar evaluaciones o intervenciones sin el uso de dispositivos portátiles de estimulación eléctrica funcional
- Antecedentes médicos de afecciones concomitantes no relacionadas con la esclerosis múltiple que pueden afectar los resultados, incluidas: otras afecciones neurológicas, como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o afecciones ortopédicas o cardiopulmonares que afectan la marcha
- Tuvo un cambio importante en los hábitos de ejercicio en los últimos tres meses
- Individuos que informan cambios en cualquier tratamiento modificador de la enfermedad o uso de esteroides durante las últimas 6 semanas
- Incapaz de caminar durante 6 minutos seguidos sin ayuda física
- Antecedentes médicos de angina inestable, arritmias cardíacas no controladas que causan síntomas, estenosis aórtica grave sintomática, insuficiencia cardíaca sintomática no controlada, embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar, antecedentes de trombosis venosa profunda, miocarditis o pericarditis aguda, infección sistémica aguda, hipertensión no controlada y diabetes no controlada
- Tiene una respuesta anormal al ejercicio.
- No puede cumplir con el protocolo
- Determinado como inseguro a discreción del equipo de investigación, incluidas las personas que no están dispuestas a usar el "cinturón de seguridad" durante las pruebas o que no están dispuestas a usar el calzado adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Caminata continua
Los participantes en el brazo de caminata continua (CONT) realizarán un entrenamiento 2 veces por semana durante 6 semanas para un plan total de 12 sesiones de entrenamiento.
La intervención para el grupo CONT será completar una caminata de 6 minutos sin descansos
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Los participantes recibirán entrenamiento en las intervenciones de caminata CONT o INT 2 veces por semana durante 6 semanas para un plan total de 12 sesiones de entrenamiento.
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Experimental: Caminata a intervalos
Los participantes en el brazo de caminata a intervalos (INT) se entrenarán 2 veces por semana durante 6 semanas para un plan total de 12 sesiones de entrenamiento.
La intervención para el grupo (INT) será completar tres caminatas de 2 minutos de duración con descansos de 2 minutos sentados entre cada caminata.
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Los participantes recibirán entrenamiento en las intervenciones de caminata CONT o INT 2 veces por semana durante 6 semanas para un plan total de 12 sesiones de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (después de la intervención) y 12 semanas (6 semanas de seguimiento)
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Es una medida de la distancia (en metros) recorrida al mejor ritmo en seis minutos.
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Línea de base, 6 semanas (después de la intervención) y 12 semanas (6 semanas de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (después de la intervención) y 12 semanas (6 semanas de seguimiento)
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Una encuesta que mide la percepción de un participante sobre cómo su habilidad para caminar se ve afectada por la esclerosis múltiple.
La escala va de 0 a 100 y las puntuaciones más bajas representan un impacto menor de la esclerosis múltiple en la capacidad para caminar del participante.
No hay subescalas.
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Línea de base, 6 semanas (después de la intervención) y 12 semanas (6 semanas de seguimiento)
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Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (después de la intervención) y 12 semanas (6 semanas de seguimiento)
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Una encuesta que mide la percepción de un participante sobre el impacto del síntoma de fatiga en la capacidad de una persona para participar en los roles de la vida.
La escala va de 9 a 63; las puntuaciones más bajas representan un menor impacto de la fatiga en la capacidad para realizar las actividades enumeradas en la escala. No hay subescalas.
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Línea de base, 6 semanas (después de la intervención) y 12 semanas (6 semanas de seguimiento)
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Cambio en la longitud del paso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (después de la intervención) y 12 semanas (6 semanas de seguimiento)
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La distancia (en centímetros) recorrida en un paso desde el contacto inicial de un pie hasta el contacto inicial del pie opuesto.
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Línea de base, 6 semanas (después de la intervención) y 12 semanas (6 semanas de seguimiento)
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Cambio en el tiempo de paso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (después de la intervención) y 12 semanas (6 semanas de seguimiento)
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El tiempo (en segundos) que se tarda en completar un paso desde el contacto inicial de un pie hasta el contacto inicial del pie opuesto.
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Línea de base, 6 semanas (después de la intervención) y 12 semanas (6 semanas de seguimiento)
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Cambio en la velocidad de zancada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (después de la intervención) y 12 semanas (6 semanas de seguimiento)
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La velocidad con la que una persona completa una zancada desde el contacto inicial de un pie hasta el siguiente contacto inicial del mismo pie.
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Línea de base, 6 semanas (después de la intervención) y 12 semanas (6 semanas de seguimiento)
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Cambio en la cadencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (después de la intervención) y 12 semanas (6 semanas de seguimiento)
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El número de pasos (el contacto inicial de un pie con el contacto inicial del pie opuesto por minuto)
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Línea de base, 6 semanas (después de la intervención) y 12 semanas (6 semanas de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan T Cohen, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2019000453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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