奥兰替胃康片在 FD PDS 患者中的 Ⅱc 期研究

纳入标准：

• 符合ROME Ⅳ标准诊断为FD，且必须伴有烦人的餐后饱胀症状的患者；
• 中医诊断为气滞证的患者；
• 视觉模拟量表（VAS）至少有令人烦恼的餐后饱胀症状≥4分，且一周内复发天数≥3分；
• 在收到充分的解释后提供自愿知情同意，并证明对研究的性质有透彻的理解。

排除标准：

• 安慰剂效应高的患者，安慰剂磨合期评分较空白磨合期平均每周VAS下降30%以上；
• 无法口服药物；
• 筛选后7天内，平均大便次数>2次/天；
• 筛选后 7 天内，根据 Bristol 大便量表存在 ≥ 5 型大便；
• 药物或枳壳过敏史；
• 大便潜血试验阳性者；
• 肝和/或肾功能异常：肌酐 >1.5*ULN（正常上限），和/或 AST 和/或 ALT > 2.0*ULN，和/或 TBil > 1.5*ULN；
• 有QT间期延长综合征家族史或有扭转性心尖室性心动过速病史的患者；或 QTc > 480 毫秒；
• 消化系统疾病，或筛查前6个月内患有其他可能影响研究药物吞咽、吸收或代谢的疾病，经研究者判断尚未完全康复；
• H. pylori检测呈阳性的患者计划在试验期间接受H. pylori根除治疗；
• 严重并发症（心脏、大脑、肺、肝脏、肾脏或血液疾病）；
• 神经精神障碍；
• 使用违禁药物；
• 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女；
• 3个月内滥用药物，或6个月内酗酒；
• 患者用药前30天内参加过其他临床试验；
• 研究者认为不符合入组条件的其他情况。